月：2017年9月

波多黎各一直是製藥製造業的樞紐，但在瑪麗亞颶風（和艾爾瑪）之後，至少在目前發生了變化。在島上的大部分地區沒有權力，但更重要的是，沒有能夠到達的員工……

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。’s Mark I. Schwartz will be presenting on the Regulation of Biological Manufacturing at the Food and Drug Law Institute's (“FDLI’s”) Introduction to U.S. Biologics and Biosimilars Law and Regulation course, which is scheduled to take place from October 4-5, 2017 in Washington, …

本周早些時候，FDA在其一係列指導文件中發表了另一篇，該文件致力於實施《生物製品價格競爭與創新法》（“ BPCIA”）。新指南的目的，標題為“評估行業分析相似性指南”的統計方法是協助讚助商證明…

如果您閱讀了我們的博客，您已經知道21世紀的治療法案包括一項規定，該規定創建了再生高級治療名稱計劃或“老鼠”（請參閱​​我們以前對此處的法案的報道）。您還將已經知道生物製劑中心…

本月早些時候，美國加利福尼亞州中部地區法院駁回了針對Medtronic及其子公司的Qui Tam申訴，指控違反《虛假索賠法》（FCA）。RELATOR（一個名為“ Dan Abrams Company LLC”的有限責任公司由前…組成

公民公民上周起訴FDA，旨在強迫機構對OTC口腔衛生保健藥品的暫定最終專著（“ TFM”）的行動。TFM目前允許營銷OTC苯佐卡因口腔保健藥品，該藥品被標記為用於緩解……

2017年9月6日，FDA發布了最終的指南“針對可互操作機設備的設計注意事項和預裝前提交建議”。最終指南可以在這裏找到。該文檔提供了有關可互操作設備的指南，該指南將其定義為“具有交換和…的設備”

宮頸癌率的降低是公共衛生中最大的成功案例之一。PAP塗片和人乳頭瘤病毒（HPV）測試的引入導致宮頸癌率顯著降低。但是，仍然有…

這是虛假的索賠法（FCA）案件不會死。美國的投訴。Kingv。SolvayPharmaceuticals，Inc。最初於2006年在德克薩斯州南部地區的美國地方法院提交。通過一係列部分摘要…

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。's Jeffrey N. Gibbs has teamed up with MassMEDIC and Right Submission to bring you a free webinar, titled "FDA Medical Device Submissions – You’ve Got Legal Questions – We Have the Expert," that focuses on legal questions you might have relative to FDA product …

如果FDA在年底之前發布額外的指導，並公開確認它將不提供另一個擴展名，則兩個公共利益集團就該機構延長菜單標簽符合性日期的延長而同意保留訴訟。作為 …

作為製定生物工程食品強製性披露要求的一部分，USDA必須完成並報告一項研究，以確定潛在的技術挑戰，這些挑戰可能會影響消費者是否可以通過電子或數字鏈接（例如…）進行生物工程披露。

在今年在Amgen訴Sandoz訴Sandoz案中的一致法院裁決後，已押到聯邦巡回賽（請參閱我們的上一篇文章），該法院現在正處於解決生物製品價格競爭與創新法（“ BPCIA”）州法律先發製人方麵的問題。八月，各方…

看來，CDRH在新政府的前六個月中未發行任何發行後，現在已經恢複了發行指南。8月下旬和9月初，CDRH發布了幾項最終指南，包括“使用現實世界證據支持醫療的監管決策……

幾個月前，隨著國會正在考慮最終將作為2017年食品和藥物管理法案頒布的立法（“ FDARA”）（請參閱此處的FDARA摘要和分析），我們在新用戶上發表了一篇文章收費結構...