月：2017年11月

Sherman，設置了後備機器。美國司法部的一份新聞稿宣布，Pharmakon Pharmaceuticals，Inc。的前合規主任在印第安納州認罪，以通過撒謊對美國政府欺騙美國政府的毒品測試，這些藥物的效力測試失敗了……

盡管2013年的《藥物供應鏈安全法》（DSCSA）要求在2015年發布有關針對包裝的某些產品標識符要求或成品劑型處方藥的均質案例的祖父的指南，但俗話說，“它的遲到總比沒有好”。在星期一 …

最近製定的食品藥品監督管理局重新授權法（“ FDARA”）包括2017年的醫療設備用戶費用修正案（“ MDUFA IV”）（請參閱此處的摘要）。該新法律影響了設備審查過程的多個方麵。MDUFA IV補充了FDA對設備法規的資金，其目標是…

上周，FDA正式宣布了另一項透明性計劃 - 這次是橙色書中的專利提交日期！（FDA在幾周前非正式地宣布了這一變化，並在《橙色書》中發表了一份注釋：“自2017年11月21日生效，…

10月30日，CDRH最終確定了標題為“根據要求與患者共享醫療設備的特定於患者信息的製造商”。這是2016年6月發布的指南“從設備製造商那裏傳播特定於設備的患者信息”的最終版本（請參閱我們的博客文章…

食品和毒品法院（“ FDLI”）執法，訴訟和合規會議僅幾周之遙，空間很快！為期兩天的會議將於2017年12月6日至7日在華盛頓特區舉行。

The American Conference Institute’s Legal, Regulatory, & Compliance Forum on Controlled Substances is scheduled to take place in Washington, D.C. from January 29-31, 2018. Esteemed, top-notch faculty speaking at the conference include current and former officials from the DEA and FDA, representatives from State Attorney General …

2017年11月14日，USDA農業營銷服務（AMS）宣布將進一步延遲並重新考慮有機牲畜和家禽實踐（OLPP）法規。這不是OLPP法規生效日期的第一個延遲。OLPP最終規則修改了…

如果您碰巧登錄了FDA法律博客或Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。（“ HPM”）網站在上個周末，您可能會注意到一些很大的變化。我們已經對博客和HPM網站進行了全麵改革和升級，以帶它們...

受FDA菜單標簽規則約束的小型企業主和經理人對在漢堡包中添加額外的番茄醬的犯罪性感到困惑。現在很清楚一件事 - 停止FDA多年浪費的唯一方法…

您可能是醫生，牙醫，獸醫，藥房，批發分銷商或製造商，並且您隻是收到了向藥物執法局（DEA）的命令。展示原因的命令可能會對您處理受控物質的能力產生重大影響，並且…

2017年10月25日，FDA發布了最終指南：決定何時提交510（k）以更改現有設備。該指南是2016年發布草案的最終版本（請參閱我們在2016年草案上的帖子）。盡管收到…

上周，FDA做了前所未有的事情（盡管並不意外，至少是由這個博客作者）！並且，基於貿易媒體或在線聊天中沒有任何報道，似乎沒有人注意到FDA的決定。在2017年11月6日的回應中

數字健康技術正在向美國快速采用。然而，軟件開發人員通常會對FDA的前市場審查的漫長而詳細的過程感到擔憂。FDA的新數字健康軟件Precertification（Precert）計劃（“ Precert程序”）於2017年8月宣布（請參閱…

過去，有一些看起來像怪異的化妝品隱形眼鏡，可以使人們看起來像狼，魚或失眠的吸血鬼的眼睛（請原諒冗餘）。服裝配件在恐怖儀中特別受歡迎，如果沒有的話……