月：2017年12月

上周在稅收改革的動蕩通過中被掩蓋了，國會在兩黨的信中敦促毒品執法局（“ DEA”）迅速更新其法規和有關局部填寫附表II控製物質處方處方的指導。這封信指出：“ [l]數量…

美國第二巡回上訴法院幾周前發布了一項裁決，扭轉了被告對未經批準的毒品的分配的陰謀定罪。初審法院拒絕了與…主張的建議辯護辯護有關的證據。

2007年，國會確定，如果較低風險I和II類醫療設備的製造商和進口商向FDA提供了不良功能的季度報告，則公共衛生將得到充分的保護。該係統將取代需要個人30天的更繁重的方法…

12月18日，FDA發布了指南草案，“用於治療產品的臨床研究中使用的研究IVD”。這是該機構在體外診斷（IVD）產品與治療產品之間關係的最新指南。您會記得這些中心共同發行了…

2017年12月18日，FDA宣布提供了新的順勢療法藥物指南草案。最終確定後，該指南將取代1988年的合規性政策指南（CPG）400.400。順勢療法基於18世紀的想法，即導致疾病症狀的物質可能很小……

如前所述，有機牲畜和家禽實踐（OLPP）規則具有折磨的曆史。該規則在奧巴馬政府結束時完成了。從那時起，USDA的農業營銷服務（AMS）已將規則的生效日期延遲了幾次，大多數…

On December 8, 2017, the pharmaceutical manufacturers’ trade association, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), filed a complaint in federal district court in the Eastern District of California seeking declaratory and injunctive relief against implementation and enforcement of California’s recently enacted California Senate Bill …

2017年11月29日，CDRH發布了有關CLIA豁免請求的兩份指南草案：“針對1998年臨床實驗室改進修訂的建議選擇更新（CLIA）豁免申請的體外診斷設備製造商（CLIA豁免指南）和“雙510（K）和Clia豁免…

FDA最近發布了一份指導文件，提醒人們對FFDCA及其實施法規的義務的GRAS身份（我們稱為“提醒指導”，此處可用）。FDA還發布了指導文件草案，闡明了召集A的最佳實踐。

為了應對全國控製的藥物轉移和濫用危機，藥物執法局（“ DEA”）現在進行了更深入的監管檢查，以確定違反《管製藥物法》並實施法規的注冊人。除了檢查和審核製造商，分銷商，…

正如該博客的讀者可能還記得的那樣（請參閱此處），《防曬創新法》（SIA）的目的是加快FDA對時間和範圍應用程序（TEAS）的審查。茶過程為在現有的非處方藥（OTC）藥物中添加活性成分提供了一種途徑…

數字健康領域相對較新，並且發展迅速。由於許多用於健康相關的軟件的用途都在醫療設備的法定定義範圍內，因此食品藥品監督管理局（FDA）是確定數字健康將如何的主要參與者…

“對於50歲以下的美國人來說，藥物過量現在是死亡的主要原因。”司法部長傑夫·塞申斯（Jeff Sessions）司法部發表講話，宣布與阿片類藥物危機作鬥爭的新工具（2017年11月29日）（此處）。“有證據表明，將近80％的人上癮了……

2017年11月16日，FDA發布了一個全麵的政策框架，該框架是該機構打算如何應用治理再生醫學產品的現有法律和法規，包括人類細胞，組織以及基於細胞和組織的產品（HCT/PS）。政策框架在係列中列出……

2017年11月16日，FDA發布了四個指南文件，該機構一起將其描述為應用於再生醫學產品的現有法律和法規，包括人類細胞，組織以及基於細胞和組織的產品（“ HCT/PS”）。政策框架被列出…