• 專家去學習FDA的地方
  • 月:2018年1月

    • 指導指導:被縮減的執法 2018年1月31日

      我們在每種指導下都有股票語言宣稱宣稱其指導的問題是非約束力的:這一指導代表了目前對該主題的食品和藥物管理局(FDA或機構)的目前思考。它沒有為任何人建立任何權利,是......

    • FDA和FTC對公司營銷未經批準的阿片類藥物產品的聯合行動 2018年1月31日

      2018年1月24日,FDA和聯邦貿易委員會(FTC)發布了聯合警告信到11個營銷人員和阿片式停止產品的經銷商,聲稱這些產品未經批準的新藥,侵犯了聯邦食品,毒品和美容法(FDC行動)並製作......

    • FDA為I類和未分類設備發出UDI指導 2018年1月30日

      最終獨特的設備標識符(UDI)規則於2013年9月24日發布。最後階段主要與I類和未分類設備相關。由於在實施II類和III設備的UDI規則期間確定了複雜的問題,FDA是......

    • 現在聽到這個:FDA發布關於公共警告和召回通知的指導草案 2018年1月29日

      FDA發布了一項指導草案,該指導方式處理了原子能機構召回條例下的公共警告和通知21 CFR第7部分,Subpart C(參見這裏和此處)。雖然指導草案延伸到召回幾乎所有的FDA監管產品,但它特別重要......

    • 在提出的設備上訴規定中沒有任何吸引力:它們與現有指導相同 2018年1月26日

      本博客文章的標題應告訴您關於上周宣布的擬議上訴法規所需的一切(在此發現)。1月17日,CDRH提出了特定於517A決定的設備上訴過程的規定,以及......

    • 新的Doj備忘錄討論了解雇FCA案件的因素 2018年1月25日

      司法部最近向商業訴訟部門,欺詐部分和任何助理美國律師處理虛假索賠法(FCA)案件的所有律師發出備忘錄,指導這些律師在某些情況下尋求解雇FCA病例。雖然政府的能力......

    • CDRH問題修訂了替代試劑政策 2018年1月25日

      聖誕節前一周,CDRH發布了修訂的替代試劑政策草案。最終確定後,修訂的指導草案將取代2003年的最終指導。根據FDA,修訂後的指導“旨在更新並提供”現有政策的清晰度“。FDA有......

    • 在一係列活動中,FDA釋放出色的最終指南,用於為第503A和503B組複合劑提供商業上可用的藥品的“基本上拷貝” 2018年1月24日

      正如我們的Blogpost中所述,討論FDA宣布2018年複合政策優先事項(此處)。FDA還發布了關於複合“基本上拷貝”的商業上可用藥物的最終指導。這種長期預期的指導討論了FDA如何旨在確定複合藥是否基本上是副本......

    • FDA建議延遲修訂預期用途規定 2018年1月23日

      2015年,FDA建議修改預期用途規定,描述該機構如何確定藥物或設備的預期用途,包括可考慮的證據類型。FDA的擬議規則將刪除臭名昭著的“知識”句子,可以......

    • 複雜仍然是FDA優先權:機構宣布2018年“複合優先事項計劃”和幾種複合指導,包括“基本上副本”和重新包裝的指導 2018年1月22日

      上周FDA宣布發布其2018年“複合優先事項計劃”。FDA還在其公告之後發布了若幹指導文件,例如關於第503A和503B份設施的商業上可用藥品的基本上副本的最終指導(更多...

    • DEA提出了一種禁止非法芬太尼相關物質的新戰略 2018年1月19日

      12月29日,藥物執法管理(“DEA”)公布了其意圖通知,暫時控製目前在受控物質法案(“CSA”)下暫時監管的芬太尼相關物質。受控物質的時間表:臨時放置芬太尼相關物質在附表I,82喂養。reg。61700 ......

    • 新澤西隊完成了關於製藥製造商禮品和付款的新限製 2018年1月17日

      正如我們之前報道的那樣,2017年10月,新澤西州的司法部長和消費者事務部門發布了一項擬議的規則,以應對對新澤西州的規定所支付的金額的擔憂。2017年12月22日,......

    • FTC員工發布多級營銷人員的指導 2018年1月17日

      1月4日,聯邦貿易委員會(FTC)宣布發布關於FTC工作人員關於多層次營銷(MLM)的新指南。以問題和答案的形式,涉及對企業評估其遵守FTC法案的業務問題的指導。多級營銷是......

    • CDRH發布修訂了附件指導草案 2018年1月16日

      12月20日,FDA發布了一個新的,草案指導,“醫療器械配件 - 描述配件和分類途徑。”這一指導是多年來的最新章節,仍在持續,附件分類的故事。正如你所說,國會和FDA都有工作......

    • 如何減掉3.5億美元 2018年1月12日

      在一個徹底而周到的23頁看法中,佛羅裏達中景的史蒂文·梅裏德·斯蒂芬·默森法官駁回了3.5億美元的判決,專業護理設施的被告,業主和運營商。法院詳細說明了嚴格的唯物質和科學的要求,對錯誤的責任......

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