FDA在製造的添加劑(“3D印刷”)設備上發出最終指導

2018年1月3日 經過Rachael E.狩獵allyson b. mullen.-

2017年12月5日,FDA發布了最終指導意見:添加劑製造醫療器械的技術考慮,工業和食品和藥物管理人員的指導。添加劑製造(AM)是“通過迭代地構建二維(2D)層並將每個層構成物體並將其連接到下層的過程,允許設備製造商快速改變設計,而無需重新處理並創建構建複雜的設備一塊。“這包括所謂的3D打印。FDA於2016年5月發布了本指導的草案,如我們先前的博客職位所討論的這裏。這篇文章討論了草案與最終指導之間的主要差異。有關整個內容的更多深度概述,請參閱之前的博客文章。

該指南介紹了對符合質量體係規定和設備測試考慮(即Premarket提交考慮因素)的獨特考慮因素。FDA專員斯科特·戈特利布,M.D.發布了一個陳述同時發布指導,突出顯示,通過這一指導,“代理是世界上第一個提供全麵的技術框架,以建議製造商在3D打印機上創建醫療產品。”委員會委員會亦表示,指導意圖是“幫助製造商通過為未來提交的透明過程提供透明的過程,並確保我們的監管方法適當地定製了這一有希望的新的機會和挑戰的透明過程技術。”

與草案一樣,本指導指導說明了這是一個跨越式指導,其中機構可以分享有關產品開發早期可能具有公共衛生的新興技術的初步思考。該機構指出,隨著更多信息可用,本指南中包含的建議可能會發生變化。

指導草案的值得注意的變化

最終指導載有值得突出顯示的草案的一些變更。最值得注意的變化之一是包含有關患者匹配設備(PMD)設計的部分中的其他問題。這些是與患者解剖學匹配的產品。最終指南包括關於複雜設計文件和文件和網絡安全的一節以及在草案中未找到的個人識別信息。

複雜的設計文件

指導指導說明,遵循患者解剖學的PMDS易受文件轉換中的錯誤受到錯誤,因為它們涉及複雜的解剖曲線,可以在計算轉換時產生困難。該指南建議在整個文件轉換中遵循維護數據完整性的考慮介紹。

網絡安全和個人識別信息

指導沒有詳細介紹PMD的網絡安全影響,並指出該主題超出了指導範圍。相反,該文件將讀者涉及HHS關於醫療器械管理網絡安全管理的隱私規則和內容的重要方麵的指導。

基於風險的成像數據方法

特定於PMD的其他值得注意的變化是製造商在將成像數據結合到最終設計時應該采用基於風險的方法。該指導建議製造商考慮到設備和設計方法的預期用途,以評估可能產生最壞情況匹配的場景。

測試優惠券

最終的標記添加涉及在AM器件中使用測試優惠券。測試優惠券是設備或組件的代表性測試樣本。指導草案指出,在上下文中,在構建卷內的測試優惠券和放置的重要性,並建議使用優惠券來幫助處理過程驗證和用於過程監控。最終指導闡明了如果每個QSR要求驗證該過程,則可能不需要測試優惠券,優惠券測試不是您的質量係統中定義的過程監控活動。

由於這種技術的性質和其臨床應用對原子能機構相對較新的事實,我們建議您的設備製造商在提交規劃過程中早期從FDA尋求FDA的反饋。

額外的想法

最終的指導未能在對設備或AM設備的製造過程中提交新的510(k)來提供任何洞察決策,以便在我們對指導草案草案中確定我們在我們討論中發現的重大發布。此外,最終指南沒有討論FDA認為是AM器件製造商的FDA,通常會引用製造商,而無需具體定義該標簽包含的內容。這很重要,因為有許多實體不會被認為是傳統意義上的製造商,但可以可以說可以認為是製造商。例如,如果醫院獲得3D打印機並創建特定於患者解剖學的設備(基於清除規格),那麼這項行為是否使其成為這些要求的製造商?答案尚不清楚。但是,特別是,委員會委員會在他的聲明中承認,在誰是AM製造商的話題所需的話題中,誰的議題更有洞察力:“在3D打印製定透明政策仍然是我們的重要下一步,我們計劃探索非傳統製造設施的作用如醫院手術室或大學實驗室。“希望原子能機構很快就會在這一主題上提供更多明確的。

類別醫療設備