月：2018年3月

2013年9月，FDA發布了最終指南，據FDA稱，公司需要研究新藥應用（IND）進行人類臨床研究。最終指南引起了很大的轟動，因為它包括幾個未包含在…的部分。

上周，美國哥倫比亞特區地方法院駁回了環境工作組（EWG）提起的訴訟和地球婦女之聲（WVE）針對食品和藥物管理局（FDA）和FDA專員提起的訴訟。此案的事實…

1997年，國會指示FDA在審查設備應用程序中使用“最小繁重”的方法。這項立法導致行為變化很小。2012年，國會製定了新的立法，並取得了相同的結果。在21世紀的治療方法中，國會解決了第三次“最小繁重”的方法。

奧巴馬總統簽署了《毒品質量與安全法》（《複合質量法》）的法律第一條之後，該法案創建了一種新的毒品化合物（認為是“外包設施”），FDA還提出了一項計劃，以評估大量物質外包。設施可以使用…

Last February we reported on FTC v. Shire ViroPharma, in which the Federal Trade Commission (FTC) took the relatively unusual (although not unprecedented) step of suing a brand drug company for anti-competitive use of the Food and Drug Administration’s (FDA’s) citizen petition process to delay …

為了使其門診藥物由Medicaid和Medicare B部分覆蓋，藥物製造商必須與衛生與公共服務部簽訂國家毒品回扣協議（“協議”）。該協議要求製造商向州支付季度回扣…

Last year, the First Circuit reversed the dismissal of a False Claim Act (FCA) case brought against DePuy Orthopaedics, Inc., holding that the district court had wrongly dismissed the relators’ complaint for failing to plead with particularity under Federal Rule of Civil Procedure 9(b) (see …

2018年3月12日，USDA宣布決定撤回2017年1月19日發布的有機牲畜和家禽實踐（OLPP）最終規則。室外空間要求…

2018年3月16日，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）最終確定了下一代測序（NGS）測試的新的國家報道確定（NCD）。FDA –CMS Parallel Review for Foundation Medicine，Inc。的FoundationOne CDX™…授予新的NCD。

早在2015年，FDA就意圖啟動一項自願質量指標報告計劃（FDA將質量建立質量納入藥品的框架的基石），並於當年7月宣布出版質量指標草案。我們博客有關…

作為離開司法部之前的最後一項行為，副檢察長瑞秋·布蘭德（Rachel Brand）宣布，司法部將不再允許其律師使用其“客戶”機構簽發的指導文件作為民事執法的基礎。“品牌備忘錄”提供了有關司法部使用的指導…

2018年3月13日，俄勒岡州成為製定針對毒品定價透明度的法律的最新州（請參閱我們對其他最近的州法律的綜述）。《處方藥價格透明度法》，H.B。4005，對與價格相關的藥物製造商的新報告要求…

傳奇在美國繼續進行。Campiev。GileadSciences，Inc。，862 F.3d 890（2017年第9卷），一項虛假索賠法案案，稱吉利德隱藏了FDA的信息有關某些藥物汙染的信息，導致……由…支付的虛假索賠。

2018年3月5日，GAO向公眾發布了一份名為“食品安全與營養：FDA可以基於衡量進度和實施關鍵活動的努力的報告。”該報告證實，FDA的食品和獸醫醫學（FVM）計劃主要關注…

正如我們上周上周（2018年2月28日）在我們的帖子中所述，戈特利布專員宣布發布了FDA發布的指導文件草案，該文件涉及2013年《 2013年藥物供應鏈安全法》（DSCSA）關於產品故的數據和文檔實踐的某些要求。目的 …