• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2018年4月

    • 兩個指導的故事:FDA發行最終下一代測序指南 2018年4月29日

      2018年4月13日,FDA發布了最終指南文件“對下一代測序(NGS)的設計,開發和分析驗證(基於體外診斷)(IVD)的考慮,旨在幫助診斷可疑的種係疾病”(以下簡曆”NGS指南,可在此處獲得)和…

    • FDA拒絕請願禁止咖啡因,因為沒有必要采取行動;而是發出指南 2018年4月27日

      2014年,公共利益科學中心(CSPI)提出了一份公民請願書,要求FDA禁止以飲食補充劑銷售的高度濃縮咖啡因的零售分配,並針對可出售咖啡因的形式指定限製。在四月 …

    • FDA提議擴展縮寫510(k)計劃 2018年4月26日

      本月初,FDA發布了指南草案:縮寫510(k)計劃的擴展:通過績效標準證明相當的相等性。該指南草案將擴大縮寫的510(k)途徑的使用:“指南的目的是描述……的可選途徑……

    • FDA關於在腫瘤學試驗中獲得研究IVD的風險確定的指南 2018年4月24日

      2018年4月12日,三個FDA中心共同發布了指南草案:“腫瘤學試驗中的體外診斷:研究風險確定的簡化提交過程”(可在此處獲得)。指南草案概述了獲取FDA有關研究IVD的反饋的過程。

    • 最高法院在FCA事務上忙碌的一周 2018年4月23日

      上周美國前進。自從法院在環球醫療服務公司(Universal Health Services,Inc.)訴United States Ex ex Rel中,最高法院訴Campiev。GileadSciences Inc.沿最高法院提出的第一個FCA物質案件邁出了一步。…

    • 什麼是牛肉?第二輪 2018年4月20日

      As we previously reported, the United States Cattlemen’s Association (USCA) filed a Petition with the Food Safety and Inspection Service (FSIS), asking that FSIS establish formal definitions of “meat” and “beef” that exclude what petitioners call lab grown meat and products prepared from plant or …

    • FTC上訴Shire Viropharma解雇 2018年4月19日

      FTC宣布打算在FTC訴Shire Viropharma訴Shire Viropharma案中進行最初的投訴,已向特拉華州地區法院提出上訴,要求駁回該委員會對郡的不公平競爭案件案件,而沒有偏見。我們以前在這裏寫過有關此情況的博客,…

    • 安全港有多安全? 2018年4月18日

      隨著“專利安全港”的廣度在聯邦巡回賽不斷增長的相關判例法規定的情況下繼續擴展,一些專利持有人正在尋求最高法院撤回。上周在Classen Immunaperapies訴Elan案中提交的Certiorari請願書中

    • FDA是否需要法規的法規合規性激勵措施? 2018年4月17日

      去年,總統簽署了法律,食品和藥物管理局重新授權法案(FDARA)修改和擴展了藥物,醫療設備和生物仿製藥生物產品的用戶費用計劃。FDARA第902條要求FDA每年公開報告與檢查有關的信息…

    • 第四巡回法院發現馬裏蘭州的價格欺詐法違憲法律 2018年4月16日

      On Friday, April 13, 2018, the U.S. Court of Appeals for the Fourth Circuit ruled that Maryland’s law prohibiting “price gouging” by generic pharmaceutical manufacturers (HB 631) is unconstitutional because it violates the dormant commerce clause by directly regulating transactions that occur outside of Maryland. …

    • 最後一分鍾的溶解測試要求避免沒收180天的排他性,仿製藥交錯優勢 2018年4月13日

      眾所周知,到目前為止,每個月我們都會仔細研究最新的《橙色書累積補品》,以使我們流行的180天排他性追蹤器盡可能持續,並尋找有趣的先例。特別是最近的一項入口引起了我們的注意。它 …

    • 《食品標簽現代化法案》又回來了…… 2018年4月12日

      4月2日,小眾議員弗蘭克·帕洛內(Frank Pallone,Jr。。2018年的FLMA有所不同…

    • FDA專員Gottlieb在2018年擔任患者參與的擁護者;以患者為中心的指導發展,罕見疾病聽力和福利風險框架 2018年4月11日

      While FDA’s medical product centers have been advancing programs and policies that support incorporating the voice of the patient into their regulatory decision-making for several years (see previous coverage of CDRH here and CDER/CBER here), in the first quarter of 2018 this work has been …

    • 有脫脂牛奶嗎?奶農起訴FDA,以脫脂牛奶的要求 2018年4月10日

      2018年4月5日,司法研究所(IJ)代表南山奶油廠(南山)在美國賓夕法尼亞州中區的美國地方法院對美國食品藥品監督管理局(FDA)提出投訴。聲明該機構正在違反…

    • 機構發布有關數據完整性的最終指南 - 英國藥品和醫療保健產品監管機構 2018年4月9日

      自FDA發布了有關數據完整性和遵守CGMP的指南以來已經兩年了,對利益相關者的大張旗鼓和一些合理的批評,特別是對該機構所做的一些過於批評的批評,這些斷言很難基於...

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