• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2018年5月

    • ACI的第六屆年度法律,監管與合規論壇 2018年5月31日

      美國會議研究所(“ ACI”)與負責營養委員會一起讚助了ACI的第六屆飲食補充劑法律,法規和合規論壇。該會議定於2018年6月18日至20日在紐約的Ney York舉行。該法律的“必不可少”活動,…

    • 未來的監管範式,具有更廣泛的影響 2018年5月29日

      自從我們上一篇關於數字健康的文章以來,FDA一直在公開運動,以提高意識並尋求有關軟件預認證(PRE-CERT)計劃的意見。該博客文章涵蓋了不僅影響軟件公司的主題。雖然重點是軟件,但潛在的影響…

    • AMS提出的BE(生物工程)標簽;仍然有許多問題 2018年5月25日

      最後,美國農業部的農業營銷服務(AMS)已發布了針對已經過生物工程的食品的國家生物工程食品披露標準的擬議規則。眾所周知,1947年的《農業營銷法》(Ragricultural Marketing Act)進行了修改。

    • 最高法院否認證書。請願書指控第五巡回法院“破壞標簽的執法” 2018年5月24日

      去年9月,我們發布了第五巡回法院決定在《虛假索賠法》(FCA)案中維護簡易判決和裁決成本的決定(請參見此處)。關係者根據…的指控追求反對Solvay的FCA理論。

    • FDA的《猩紅色》版本? 2018年5月23日

      FDA上周宣布了其最新的舉措,旨在解決FDA認為被用來避免國會在《 Hatch-Waxman法案》中提出的創新和競爭的微妙平衡的所謂“遊戲”策略。作為FDA毒品競賽行動計劃的一部分,FDA發表了…

    • 新佛蒙特州法律旨在允許從加拿大批發進口毒品 2018年5月22日

      2018年5月16日,佛蒙特州州長菲爾·斯科特(Phil Scott)簽署了參議院第175號法案,該法案允許從加拿大批發進口處方藥進入佛蒙特州。新法律指示佛蒙特州人類服務機構(VAHS)設計一項批發處方藥進口計劃……

    • 生物仿製藥的批準:更好,更強壯,更快 2018年5月21日

      我們有技術。它肯定會花費超過600萬美元,並且存在一些問題,即它是否會比以前更好。但是Sarfaraz Niazi博士認為,他可以重建生物仿製藥的批準過程,以提高其效率。在…

    • FDA問題報告有關醫療設備維修的報告,目前拒絕強加新的監管要求 2018年5月18日

      5月15日,FDA發布了有關醫療設備維修質量,安全性和有效性的報告,其中FDA得出結論,目前它將對醫療設備的第三方服務者對第三方服務者施加其他或不同的監管要求。FDA發布了此報告…

    • FDA宣布提出修改產品管轄權法規的建議 - 好一點但不夠好 2018年5月17日

      5月15日,FDA在《聯邦公報》上發表了一項修改《產品管轄權條例》的提案(21 C.F.R.第3部分)。該建議旨在更新,澄清和簡化產品分類和指定過程。但是,該提案未能解決……

    • 賓夕法尼亞州上訴法院確認基於標簽外營銷的州法律索賠 2018年5月16日

      Last week, the Superior Court of Pennsylvania struck a blow to Appellant Joseph Caltagirone’s wrongful death and survival claims against drug manufacturers Cephalon, Inc. and Teva Pharmaceuticals, USA, Inc. The Superior Court’s non-precedential decision relied on federal preemption principles to affirm the trial court’s dismissal …

    • FDA與兩個幹細胞診所打硬球 2018年5月15日

      上周在聯邦法院提起的兩次投訴(此處和此處)中,美國食品和藥物管理局正在尋求永久禁令,以防止未經FDA批準的兩家幹細胞診所的營銷幹細胞產品。具體而言,正在尋求永久禁令對我們的STEM…

    • FDA發布了關於豁免,例外和豁免DSCSA的期待已久的指導草案(FDC法第582條) 2018年5月11日

      盡管在2013年《藥物供應鏈安全法》(“ DSCSA”)頒布兩年後的法定截止日期,FDA終於從FDCA部分的某些要求中發布了有關豁免,例外和豁免(“ WEE”)草案582.自2013年11月下旬以來,藥品…

    • 停止新聞:FDA發布授予請求的政策,以進行NDA和BLA CMC事先批準補充劑的快速審查 2018年5月10日

      Late last month, CDER’s Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) published a MAPP (Manual of Policies and Procedures #5310.3) outlining its policy for granting or denying expedited reviews of NDA and BLA Prior Approval Supplements (PAS) that involve chemistry, manufacturing and controls (CMC) changes overseen by …

    • 多功能設備產品 - FDA澄清了其方法 2018年5月8日

      2018年4月27日,FDA發布了一份指南草案,描述了多功能設備產品的監管方法和政策。指南草案,多功能設備產品:政策和考慮因素,可在此處獲得,並已根據《 21世紀治療法》部分發行。

    • PEG 3350 RX ANDA持有人使事情在DC Circuit中移動 2018年5月7日

      2018年4月27日,請願人Breckenridge Pharmaceutical,Inc。和Nexgen Pharma,Inc。在美國哥倫比亞特區巡回賽上訴法院提交了請願書審查。請願書尋求對聯邦公報上發表的最終FDA命令進行審查。

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