• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2018年6月

    • 澄清FDA的Q7良好製造實踐指南 2018年6月29日

      2016年,FDA發布了有關活性藥物成分的Q7 CGMP指南。它概述了從質量管理問題,人員,建築物和設施,設備和記錄保存到驗證,更改控製,投訴和召回的最佳實踐。雖然它為利益相關者提供了非常有用的信息,但在…

    • 法院規定Boehringer不必向FTC進行BARR交易分析 2018年6月28日

      6月19日,華盛頓巡回法院在聯邦貿易委員會訴Boehringer Ingelheim Pharms。,Inc。發表了一項裁決,列出了法院對律師 - 客戶特權的看法。參見778 F.3d 142(D.C.…

    • 組合產品的CGMP - FDA提出的簡化合規機理的建議 2018年6月27日

      2013年1月22日,FDA發布了有關21 CFR第4部分組合產品的CGMP要求的最終規則。特別是第4.4部分提供了兩種組合產品製造商的機製,以遵守CGMP的要求:通過遵守…的所有CGMP要求...

    • 內華達州衛生和公共服務部以毒品定價透明度法行使執法酌處權 2018年6月26日

      正如我們先前報道的那樣,內華達州於2017年6月15日頒布了法律,以解決藥品價格。S.B.539對製藥製造商和藥房福利經理(“ PBMS”)提出了與糖尿病治療和醫療保健提供者支付有關的新報告要求(另請參見此處和此處的相關帖子)。…

    • 更新的PRED PRE-SUB指導草案的可能重大變化 2018年6月24日

      到目前為止,CDRH最近取得的最大成功之一是預審計劃。根據我們的經驗,越來越多的公司一直在與該機構討論與產品相關的監管問題和問題。根據食品和藥物管理局的重新授權法和MDUFA…

    • 相互承認協議涉足 - 但德國在哪裏? 2018年6月22日

      本月早些時候,FDA出於相互認可協議(MRA)的目的,認可了愛爾蘭和立陶宛的藥物檢查員,今年3月,該機構認可了希臘,匈牙利,捷克共和國和羅馬尼亞的毒品檢查員。確實,那是去年十月…

    • FDA發行有關故意摻假規則的第一部分 2018年6月21日

      FSMA關於故意摻假的最終規則,題為“保護食品免受有意摻假的緩解策略”(IA規則),21 C.F.R.第121部分於2016年5月出版。該規則旨在解決可能有意引入食品的危害,包括通過…的行為。

    • 像Ma Bell一樣,我得到了不良的通訊:發布的最終指南 2018年6月20日

      FDA宣布為改善患者訪問和解決藥品定價的另一項努力,最近敲定了兩份指導文件,旨在促進與付款人,配方委員會等更好的溝通和談判:與FDA要求的標簽 - 問題和問題 -答案:指導…

    • DEA在藥房案件中發行決定 2018年6月18日

      在過去的幾個月中,DEA發布了四個決定,撤銷了藥房的注冊(回想一下,DEA在2017年僅發布了一項涉及藥房的決定)。2018年2月,代理管理員撤銷了三一藥房I,83美聯儲的注冊。Reg。7220…

    • 停止,協作和傾聽 - 或豁免 2018年6月15日

      為了確保實施FDCA對共享REMS的要求不會造成不適當的負擔,FDA發布了針對共享REMS係統的兩個新的指導文件。我們已經看到共享REMS係統的談判成功了 - 失敗了,導致豁免。…

    • 第十一巡回法院避免了FTC有權在醫療保健中疏忽大意的數據安全慣例 2018年6月14日

      6月6日,第十一巡回賽撤離了聯邦貿易委員會(“ FTC”)與數據安全有關的停止和終止訂單,以針對LaBMD,Inc。(“ LABMD”),這是一家診斷測試公司。對於許多呼籲法院宣稱的Amici而言,這一決定並不令人滿意。

    • DEA,Nunc Pro Tunc裁決和從未發生過的聽證會 2018年6月13日

      幾個月前,DEA代理行政官發布了一項命令,以缺乏國家機構為由撤銷醫學博士David A. Ruben的注冊(亞利桑那州醫療委員會在2017年暫停了醫療執照)。同一位醫生是…

    • FDA最終確定了某些II類設備的510(k)豁免 2018年6月12日

      2018年6月5日,FDA在聯邦公報上發布了通知,最終確定了幾種設備的510(k)豁免。去年11月發布了510(k)豁免的擬議清單,其中包括通過從頭流程獲得營銷授權的兩種新設備…

    • FDA在PDUFA VI下縮小對“與另一種產品相同產品”的解釋;505(b)(2)將主要受到影響 2018年6月11日

      Over the years, we’ve been critical at times of FDA policies and regulations that cause companies to have to pay user fees under the Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) (see, e.g., “FDA’s Unauthorized User Fee Money Grab” and “The Drug User Fee Catch-22”) Well, …

    • 對讚助商的“權利嚐試”實施負擔(目前);出乎意料的SAE對發展和批準產生負麵影響的風險仍然存在 2018年6月8日

      2018年5月30日,頒布了聯邦“嚐試權”法律,為在臨床試驗以外的有限情況下獲得了新的法律框架。參見S. Rep。204,115 Cong。(2018)。“嚐試權”旨在減少…

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