評論一，評論所有！作為FDA持續努力澄清醫療器械配件的分類（在這裏，這裏和此處）的一部分是2018年8月17日，FDA向FDA相信的擬議配件清單發出了一份通知請求評論......
菜單
月：2018年8月
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FDA尋求對適合I類分類的醫療器械配件列表的評論 2018年8月31日
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可能解決與培養的肉類有關的管轄問題;有FDA和美國農業部分擔責任 2018年8月30日
正如我們此前報道的那樣，麵臨動物細胞培養行業的最關鍵問題是對聯邦機構 - FDA或美國農業部的清晰度的必要性 - 將對生產和分配的各個方麵行使管轄權。今年早些時候，討論加熱了......
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旁觀者的眼睛是公平嗎？Pfizer公民請願尋找生物製劑和生物仿製物之間的公平和水平播放領域 2018年8月29日
一名有趣的公民請願本周早些時候出現了Pharma Giant Pfizer對BioSimilar產品的讚助商通信提出了FDA指導。這不是輝瑞公司的新活動，他強調需要解決反競爭排他的慣例，“誤導性”和市場......
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FDA麵向延續的內部/靶訴訟訴訟，FDA發布關於在第503B條下有臨床需要的藥物物質清單的通知 2018年8月28日
對於我們的FDA Lawb Bog上的複合新聞的普通讀者，外包設施的“散裝”傳奇將繼續旋轉活動。一些背景：FDA於2018年7月23日出版了新的散裝物質列表，其中503B屆外包設施，其中vasopressin有點......
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指導草案對公司提供拒絕外國政府的證書的清晰度缺乏 2018年8月27日
在美國設施的糟糕檢查中最痛苦的後果之一是FDA導致拒絕向外國政府（CFG）發放證書，直到問題得到解決。CFGS通常是續訂許可證和許可證在各種時銷售的要求
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第三次循環確認虛假權利要求根據合理的解釋解雇 2018年8月22日
In United States of America ex rel Streck v. Allergan Inc., a federal False Claims Act (FCA) case alleging that several pharmaceutical manufacturers knowingly calculated false Average Manufacturer Prices (AMPs) that affected their Medicaid rebate payments, the U.S. Court of Appeals for the Third Circuit …
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第三個裁剪是最深處的：DEA的持續削減年度配額缺乏明確的理由 2018年8月21日
In an effort to address, in Attorney General Jeff Sessions’ words, “the worst drug crisis in American history,” the U.S. Department of Justice (“DOJ”) and the Drug Enforcement Administration (“DEA”), are for the third straight year proposing to reduce the quantity of Schedule II opioid …
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房屋和參議院票據需要向Doj和FTC報告生物殺菌協議 2018年8月20日
上個月，代表John Sarbanes（D-MD）和Bill Johnson（R-OH）介紹了“2018年生物仿佛競賽法”。該法案將修改公共衛生服務法（“博士法案”），要求在...
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每天為這一第503B款設施的每天都是笨重的：Athenex宣布產品發布，搬到Endo / Par散發訴訟的措施，並歸檔宣言判決投訴 2018年8月15日
2018年8月13日，紐約的Athenex Pharma Solutions，LLC和Athenex Pharmaceutical Solutions，LLC（Athenex）宣布推出他們的血管加壓素複合的配方注入即用品產品線（請參閱此處的新聞稿）。它也搬到了......在...中介入（右或允許）......
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FDA的IVD TA：這不僅僅是技術援助 2018年8月14日
自1992年以來，食品和藥物管理局（FDA）努力監管實驗室開發的測試（LDT）是最具爭議的設備監管主題之一。我們已經多次編寫了這個主題（請參閱本帖子末尾的列表）。許多人的焦點......
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ACI的第32個FDA Boot Camp - 波士頓版 2018年8月13日
美國會議研究所（“ACI'S”）受歡迎的“FDA Boot Camp” - 現在在第32次迭代中，計劃從2018年9月26日至28日到2018年9月26日至28日，位於馬薩諸塞州波士頓的Omni Parker House。會議被收購為首屈一指的活動，以便提供......
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食品安全中心推動AMS最終確定是標簽規則;起訴尋求強迫AMS采取行動 2018年8月10日
隨著本博客的讀者所知，美國農業部（AMS）的農業營銷服務被授權實施2016年全國生物工程糧食披露標準（“NBFDS”或“標準”）。國會為AMS設定了一段時間，以采取某些行動實施標準。ams，...
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感覺就像第一次：FDA的第一個有競爭力的通用治療批準 2018年8月9日
好吧，我們沒有完全等待外國人所做的一生，但它仍然令人興奮。簽署法律規定隻有大約一年，FDA宣布批準第一款仿製藥與競爭性通用治療（“CGT”）指定：ANDA 211067用於氯化鉀......
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FDA的毒品短缺工作組可以將新的解決方案設計為舊問題嗎？ 2018年8月6日
上個月，FDA宣布創建一個新的藥物短缺工作隊，旨在解決持續的醫療藥物藥品短缺。該工作隊擴展了FDA的現有集團專注於毒品短缺，據斯科特·沃特利布（Scott Gottlieb）介紹，將“更深入地進入......
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美國人對順勢療法選擇請願書FDA建立一個順勢療法谘詢委員會和法規 2018年8月3日
由於本博客的讀者可能會記得，去年，FDA發布了一項指導草案，了解FDA如何確定在美國銷售的順勢療法藥品的執法和監管行動。這項新的指導文件一旦完成，將取代合規政策指南，CpG ...