評論一,評論所有!作為FDA持續努力澄清醫療器械配件的分類(在這裏,這裏和此處)的一部分是2018年8月17日,FDA向FDA相信的擬議配件清單發出了一份通知請求評論......
評論一,評論所有!作為FDA持續努力澄清醫療器械配件的分類(在這裏,這裏和此處)的一部分是2018年8月17日,FDA向FDA相信的擬議配件清單發出了一份通知請求評論......
正如我們此前報道的那樣,麵臨動物細胞培養行業的最關鍵問題是對聯邦機構 - FDA或美國農業部的清晰度的必要性 - 將對生產和分配的各個方麵行使管轄權。今年早些時候,討論加熱了......
一名有趣的公民請願本周早些時候出現了Pharma Giant Pfizer對BioSimilar產品的讚助商通信提出了FDA指導。這不是輝瑞公司的新活動,他強調需要解決反競爭排他的慣例,“誤導性”和市場......
對於我們的FDA Lawb Bog上的複合新聞的普通讀者,外包設施的“散裝”傳奇將繼續旋轉活動。一些背景:FDA於2018年7月23日出版了新的散裝物質列表,其中503B屆外包設施,其中vasopressin有點......
在美國設施的糟糕檢查中最痛苦的後果之一是FDA導致拒絕向外國政府(CFG)發放證書,直到問題得到解決。CFGS通常是續訂許可證和許可證在各種時銷售的要求
In United States of America ex rel Streck v. Allergan Inc., a federal False Claims Act (FCA) case alleging that several pharmaceutical manufacturers knowingly calculated false Average Manufacturer Prices (AMPs) that affected their Medicaid rebate payments, the U.S. Court of Appeals for the Third Circuit …
In an effort to address, in Attorney General Jeff Sessions’ words, “the worst drug crisis in American history,” the U.S. Department of Justice (“DOJ”) and the Drug Enforcement Administration (“DEA”), are for the third straight year proposing to reduce the quantity of Schedule II opioid …
上個月,代表John Sarbanes(D-MD)和Bill Johnson(R-OH)介紹了“2018年生物仿佛競賽法”。該法案將修改公共衛生服務法(“博士法案”),要求在...
2018年8月13日,紐約的Athenex Pharma Solutions,LLC和Athenex Pharmaceutical Solutions,LLC(Athenex)宣布推出他們的血管加壓素複合的配方注入即用品產品線(請參閱此處的新聞稿)。它也搬到了......在...中介入(右或允許)......
自1992年以來,食品和藥物管理局(FDA)努力監管實驗室開發的測試(LDT)是最具爭議的設備監管主題之一。我們已經多次編寫了這個主題(請參閱本帖子末尾的列表)。許多人的焦點......
美國會議研究所(“ACI'S”)受歡迎的“FDA Boot Camp” - 現在在第32次迭代中,計劃從2018年9月26日至28日到2018年9月26日至28日,位於馬薩諸塞州波士頓的Omni Parker House。會議被收購為首屈一指的活動,以便提供......
隨著本博客的讀者所知,美國農業部(AMS)的農業營銷服務被授權實施2016年全國生物工程糧食披露標準(“NBFDS”或“標準”)。國會為AMS設定了一段時間,以采取某些行動實施標準。ams,...
好吧,我們沒有完全等待外國人所做的一生,但它仍然令人興奮。簽署法律規定隻有大約一年,FDA宣布批準第一款仿製藥與競爭性通用治療(“CGT”)指定:ANDA 211067用於氯化鉀......
上個月,FDA宣布創建一個新的藥物短缺工作隊,旨在解決持續的醫療藥物藥品短缺。該工作隊擴展了FDA的現有集團專注於毒品短缺,據斯科特·沃特利布(Scott Gottlieb)介紹,將“更深入地進入......
由於本博客的讀者可能會記得,去年,FDA發布了一項指導草案,了解FDA如何確定在美國銷售的順勢療法藥品的執法和監管行動。這項新的指導文件一旦完成,將取代合規政策指南,CpG ...