月：2018年10月

10月18日，FDA發布了一份新的指導文件草案，即醫療設備中網絡安全管理的預報內容（“指南草案”）。最終時，它將取代同名的2014年指南文件（“當前指南”）。該指導是在發行…之後不久提出的。

2018年9月14日，FDA發布了有關醫療設備前銷售中使用的自願共識標準的兩份新指南文件：（1）標題為“認可和撤回自願共識標準”草案（指南草案）；（2）最終指南，標題為“適當使用自願共識標準…

美國食品藥品監督管理局（FDA）設備和放射健康中心（CDRH）最近宣布了一項新的自願試點計劃，以簡化對眼科光學相幹斷層掃描（OCT）設備的510（k）提交的審查。OCT設備是用於查看，成像，測量和分析的設備…

馬裏蘭州的總檢察長（“ AG”）布萊恩·弗羅什（Brian Frosh）沒有在捍衛馬裏蘭州的法律中辯護，該法律禁止普通製藥製造商“價格欺騙”。H.B.631，437th Gen. Asseb。，Reg。塞斯。（Md。2017）（以下簡稱“ HB 631”），由馬裏蘭州通過…

麵臨NDA/BLA的完整響應信（CRL）行動的生物技術公司沒有比快速，完全了解FDA在應用程序中發現的缺陷的目標。這樣的理解對於通過額外的審查部門的調查結果至關重要……

上周，總統簽署了一項法案，該法案賦予了FTC對生物許可持有人與生物仿製藥申請人之間的警察協議的更大權力 - 所謂的“付費”和解。FTC多年來一直關注藥品空間中的這些定居點，但直到現在……

正如我們許多讀者所知道的那樣，在過去幾年中，糧食和飲料行業的鬆弛填充訴訟增加了。2016年至2017年期間，大約有300例鬆弛案例，主要在加利福尼亞和紐約。根據定義，“鬆弛填充”是差異…

請清除您對本質上不愉快或脫穎而出的任何過早的想法和典故的想法。這篇文章的標題僅是指一個Anda申請人的異常延長的時間，以獲得勃起功能障礙的通用版本的初步批準…

孵化器史上，很少有藥物像雷斯塔斯（Restasis）（環孢菌素）眼科乳液一樣傳播史，為0.05％。首先，關於該藥物作為“抗生素”的狀況的FDA提起訴訟（請參見此處）。其次，最近有一場爭奪聖...

我們之前曾在毒品執法局（DEA）重新安排Epidiolex上寫博客。在該博客中，我們強調了世界衛生組織（“ WHO”）和聯合國麻醉藥品委員會（“ CND”）的進一步行動可能會進一步影響…在…

在旁觀者的眼中，處方藥促銷中的“真實和不明智”是什麼。而且，在執行方麵，FDA通常是仲裁者。多年來，FDA采取了許多舉措，並投入了大量資源以更好地……

Earlier this year, we blogged on an interesting case out of the District of Delaware, FTC v. Shire ViroPharma, No. 17-cv-00131 (D. Del. Feb. 7, 2017), which called into question the FTC’s authority to litigate pursuant to section 13(b) of the FTC Act (15 U.S.C. …

橡膠終於在一個想法上邁出了一條想法，即今年早些時候被國會考慮（並拒絕），並在總統推文中支持，並由FDA專員Gottlieb和HHS秘書Azar晉升。CMS今天發布的擬議規則將需要藥物……

如果我們說過一次，我們已經說了一千次：關於Hatch-Waxman幾乎任何事情，時間都很重要。。。特別是第四段180天排他性。以及新的競爭性通用療法（“ CGT”）180天的排他性製度，由2017年FDA重新授權……

As we previously speculated might come to pass, FDA announced that it is amending the food additive regulation for synthetic flavoring substances and adjuvants (21 C.F.R. § 172.515) to remove six substances found to induce cancer in animals, namely benzophenone, ethyl acrylate, eugenyl methyl以太…