• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2018年11月

    • HRSA:沒有進一步延遲340B上限價格和民事貨幣罰款規則 2018年11月30日

      11月6日,我們報告說,衛生與公共服務部(HHS)的衛生資源和服務管理局已提議提高其340B計劃上限價格和民事貨幣罰款法規的生效日期。

    • FDA關於化妝品過敏原的消費者調查的要求輸入 2018年11月30日

      11月7日,FDA宣布,它正在尋求有關化妝品過敏原的基於網絡的試點調查,包括香水,護發產品,化妝品,指甲產品和護膚產品。聯邦公報通知於2018年11月8日發布。該調查是…的一部分。

    • FDA在新指南文件中放鬆UDI合規性截止日期 2018年11月29日

      2018年11月5日,FDA發布了其最新的UDI政策“獨特的設備識別:關於I類和未分類設備的合規性日期以及需要直接標記的設備的合規性日期”,推遲了直接標記截止日期的執行。新的指南立即生效,取代了…

    • 國際神秘計劃:ICH仿製藥指南 2018年11月28日

      早在10月,FDA宣布,它向國際委員會提出了一項提案,以協調人類使用藥品的技術要求(ICH),以製定通用通用藥物的普通全球標準。該提議是戈特利布專員毒品的另一個戰略…

    • 可能對510(k)計劃的重大更改 2018年11月26日

      510(k)途徑最初是在1976年的《醫療設備修正案》中建立的,並在1990年的《安全醫療設備法》中進行了修改。從那時起,創建此途徑的法定語言在很大程度上沒有改變。然而,該計劃從一個……

    • HP&M將在下周舉行的有關毒品質量和安全法案的FDLI會議上發表演講,標題I和II-“無休止的事件!” 2018年11月26日

      12月4日,星期二,食品和藥品法院將在華盛頓特區舉行一次會議,討論有關毒品質量和安全性的II(《複合質量法》)和II(《藥物供應鏈安全法》)的當前問題ACT(DQSA)。…

    • 關於基因編輯的動植物的FDA:“我們已經知道了” 2018年11月25日

      對於那些認為FDA缺乏對動植物的基因編輯的管轄權的人來說,該機構宣布了一項動植物生物技術創新行動計劃,該計劃製定了該機構正在采取的行動來幫助利用…的潛在利益。

    • 藥物遺傳學測試:最近的FDA授權和其他警告 2018年11月21日

      2018年10月31日,FDA宣布23AndMe可以銷售其個人基因組服務藥物遺傳學報告測試(“ 23andMe測試”),作為直接消費者測試,以提供有關可能與藥物代謝相關的遺傳變異的信息。使用DE…對23AndMe測試進行了審查。

    • 您的510(k)設備是組合產品嗎? 2018年11月19日

      今年早些時候,FDA悄悄地更改了與510(k)途徑清除的組合產品有關的510(k)間隙信。現在的字母包括以下語言(Bold Italics的新文本):盡管此字母將您的產品稱為設備,但請注意…

    • HP&M獲得另一個獎項:LMG Life Sciences 2018年11月16日

      隨著2018年的結束,頒獎季節如火如荼!上周,我們宣布Hyman,Phelps&McNamara,P.C。(“ HP&M”)被美國新聞和最佳律師作為2019年“ FDA法律年度律師事務所”獎的獲得者。這個 …

    • FDA提出的規則允許放棄知情同意,如果IRB發現風險很小 2018年11月15日

      藥物和設備試驗中的知情同意要求對於受試者保護很重要。但是,在某些試驗中,不可能(或難以)獲得同意,而受試者的風險很小。直到最近,這些試驗才能繼續前進。在21日…

    • 瘋狂的主張 2018年11月14日

      偶爾,消費者班級的訴訟引起了我們的特別關注。最近,Kind LLC因其廣告,標簽和成分陳述而在美國地方法院被起訴,以“受到善良”和“善良的水果……

    • 更多的kryptonite for Kratom 2018年11月13日

      大多數人認為從南卡羅來納州默特爾比奇度假勝地默特爾比奇(Resort Beach Town)獲得鹽水塔菲(Taffy)。但是,顯然,默特爾比奇(Myrtle Beach)正在進行更多活動:一家公司為客戶提供Kratom,這是政府認為是一種非法飲食補充劑的物質。…

    • HP&M與“阿片類藥物流行期間的DEA合規性”網絡研討會共同主持 2018年11月12日

      Hyman,Phelps&McNamara,P.C。在當前的阿片類藥物流行期間,正在與五條河RX共同主持的免費網絡研討會。該網絡研討會定於2018年11月15日(美國東部時間3:00-4:00),特別針對DEA注冊的製造商,分銷商,進口商,出口商和從業者。這 …

    • FDA最終確定了一項指南,並發布了與修訂的營養標簽法規有關的指南草案 2018年11月12日

      上周,FDA發布了與2016年發表的營養標簽法規修正案有關的最終指南和草案。最終指南,標題為“營養和補充事實標簽:與合規日期相關的問題和答案,添加的糖和宣言定量的…

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