月：2019年1月

FDA最近在有關突破設備計劃的最終指南中舉辦了一個網絡研討會。突破性設備計劃旨在加快治療或診斷“威脅生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病或狀況”的新設備。請參閱我們以前的帖子，以了解更深入的……

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。很高興地宣布，安妮·沃爾什（Anne Walsh）將於2019年3月12日至13日在弗吉尼亞州阿靈頓舉行，將在今年的藥物管理與藥物安全：風險管理與監管合規會議。

當我們等待國家的國情谘文講話時，FDA自己的專員Scott Gottlieb和生物學評估與研究中心（CBER）董事Peter Marks發表了一份聯合聲明，該聲明提供了有關細胞和…的製定和……

自1995年以來，在美國是否有資格獲得有機認證的水培行動的問題。。…

下周四，2月7日，食品和毒品法院將舉辦題為“患者援助計劃，最近的執法和最佳實踐”的網絡研討會。網絡研討會將涵蓋各種形式的患者援助計劃，適用於他們的法律機構，最近的執法行動，最佳……

In one of the multiple lawsuits that Pharmaceutical Manufacturing Research Services (PMRS) has filed against the FDA related to the approval of abuse-deterrent opioids in the last few years, the Eastern District of Pennsylvania summarily rejected PMRS’s bid to keep abuse-deterrent opioid, RoxyBond, off the …

2019年1月7日，FDA發布了與其軟件預認證（PER-CERT）計劃有關的新文檔：開發軟件預認證程序：工作模型（工作模型）軟件預認證計劃：用於當前飛行員計劃的監管框架當局（監管框架）軟件預認證計劃：2019年測試計劃（測試計劃）

2018年12月17日，FDA發布了最終規則，《醫療設備分類程序：合並食品和藥物管理局安全與創新法》，以修改其管理醫療設備的分類和重新分類的法規，以與聯邦食品相關部分保持一致藥品， …

從2月15日開始，藥品製造商將有一個新的價格向聯邦政府報告：340B上限價格。根據《公共衛生服務法》第340B條，覆蓋門診毒品的製造商，以使其毒品有資格獲得聯邦……

CBI將於2019年3月25日至26日在賓夕法尼亞州的費城舉行第四版毒品定價透明度大會。該計劃召集了利益相關者，討論毒品定價透明度法規的未來將如何影響商業化，報銷，定價和合規實踐。考慮到…的新穎性和複雜性

幹細胞設施（以及某些其他HCT/P製造商）的執行酌處權於2020年11月結束，正如FDA在最近的新聞稿中所指出的那樣，該機構的製造商缺乏希望在執行過程中與他們互動的製造商的貧困者“灰心喪氣”酌處時期。早在 …

盡管FDA沒有控製甚至直接解決藥品價格的法律權力，但戈特利布專員肯定沒有避開該問題。實際上，藥物（和生物學）競爭和可及性是戈特利布博士在該機構的主要努力之一（請參閱…

2019年1月9日，高級醫學技術協會（Advamed）宣布了其“與醫療保健專業人員互動的道德規範”（法規）的最新消息。該代碼最後一次更新於2008年；最新更新將於2020年1月1日生效。該代碼包括新的部分…

In November of 2017, FDA published its enforcement discretion policy regarding HCT/Ps that don’t meet all four criteria under 21 CFR 1271.10(a): To give manufacturers time to determine if they need to submit an IND or marketing application in light of this guidance and, if such …

正如我們之前報道的那樣，佛蒙特州州長菲爾·斯科特（Phil Scott）於2018年5月簽署了一項新法律，允許從加拿大批發進口處方藥進入佛蒙特州。佛蒙特州的人類服務機構（VAHS）最近發布了一份報告，其中包含該機構的“加拿大人…………