2019年3月25日,FDA發布了“罕見疾病:藥物開發的自然史研究”草案,以幫助告知自然史研究的設計和實施,可用於支持稀有藥物和生物產品的開發疾病(以下是…
2019年3月25日,FDA發布了“罕見疾病:藥物開發的自然史研究”草案,以幫助告知自然史研究的設計和實施,可用於支持稀有藥物和生物產品的開發疾病(以下是…
好吧好吧 。。。。現在是罕見病日子一個月(Hyman,Phelps&McNamara,P.C。自己的Frank J. Sasinowski參加了一些慶祝活動)。今年晚些時候,我們有點團結在一起並發布了…
“請願安達”(Anda) - 這是自1984年《 Hatch-Waxman修正案》製定之前,這是一條通往Anda批準的途徑。在Hatch-Waxman頒布的幾年後,請願安達(Anda)是通用藥品行業的藥物開發範式的支柱。雖然…
春天來了!我們怎麼知道?櫻花開始在華盛頓特區開花嗎?水仙花是從冬眠中浮現的嗎?不 - 我們知道這是春季,因為年度美國會議學院(“ ACI”)“ IV段糾紛”會議就在……
去年,我們發布了有關FDA決心在其批量外包設施中納入某些提名物質1的爭議。回想一下,2017年,在FDA批準了Endo/Par的Vasostrict®成品產品之後,幾個實體被提名為活性藥物成分加壓素…
2019年3月16日,治療的進展發表了HP&M律師James E. Valentine撰寫的評論,以及合著者Marielle Contesse,Tracy Wall和Mindy Leffler。該論文列出了該案例,並提供了一種方法論概述,用於合並定性患者和看護人視頻…
Vanda提出投訴後約6周,該公司的訴訟加入了臨床審判:暫停。上周,華盛頓州地方法院批準了FDA的動議,要求該案自願押,該案質疑FDA在此之前進行9個月大型動物研究的要求…
FDA最近發布了一份指導文件草案,在對設備機構進行了某些FDA檢查後,沒有結合反饋,概述了對擬議的補救措施的反饋,以響應在表格483上發出的觀察結果,該機構的檢查表格在檢查表格483。背景部分…
經過多年的討論,關於取代了附表I和II受控物質轉移所需的過時的,碳葉的一式三份官方訂單(“ DEA表格222”或“ DEA-222S”),毒品執法局(“ DEA”)提議實現單頁訂單表格。美國的新單調格式…
植入的大腦計算機接口(BCI)設備聽起來像是科幻小說中的東西,但FDA顯然認為這些設備正在成為現實。FDA最近發布了一份指導文件草案,該文件提供了有關如何獲得批準的建議。
好的,湯姆,我想我可以用四個字母命名生物仿製藥!添加到後綴!讓我們變得有趣:這是可以互換的。作為其2017年行業指南的後續:生物產品的非專有命名,FDA發布了新的指南填充草案…
正如該博客的讀者可能還記得的那樣,源自細胞係的肉類和家禽的問題,諸如培養的肉類,幹淨的肉和基於細胞的肉類的術語,成為一年多以前的前封麵新聞當。。。的時候 …
2019年3月4日,星期一,FDA發布了其最終指導,標題為“對根據《聯邦食品,藥物和化妝品法》第503B條的複合使用的批量藥物評估評估。”我們在此處寫了有關FDA的指導草案的博客,FDA發表了有關該指南的信息。
美國會議學院(“ ACI”)受歡迎的“ FDA新兵訓練營”(現已處於第33次迭代)定於2019年3月25日至27日在紐約紐約的Park Lane Hotel舉行。該會議被稱為為人們提供的主要活動。
3月5日,醫學博士Scott Gottlieb宣布他將辭去FDA專員的辭職。他的辭職將在大約一個月內生效。自2017年5月以來,他的兩年任期非常有生產力。戈特利布(Gottlieb