月：2019年3月

2019年3月25日，FDA發布了“罕見疾病：藥物開發的自然史研究”草案，以幫助告知自然史研究的設計和實施，可用於支持稀有藥物和生物產品的開發疾病（以下是…

好吧好吧 。。。。現在是罕見病日子一個月（Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。自己的Frank J. Sasinowski參加了一些慶祝活動）。今年晚些時候，我們有點團結在一起並發布了…

“請願安達”（Anda） - 這是自1984年《 Hatch-Waxman修正案》製定之前，這是一條通往Anda批準的途徑。在Hatch-Waxman頒布的幾年後，請願安達（Anda）是通用藥品行業的藥物開發範式的支柱。雖然…

春天來了！我們怎麼知道？櫻花開始在華盛頓特區開花嗎？水仙花是從冬眠中浮現的嗎？不 - 我們知道這是春季，因為年度美國會議學院（“ ACI”）“ IV段糾紛”會議就在……

去年，我們發布了有關FDA決心在其批量外包設施中納入某些提名物質1的爭議。回想一下，2017年，在FDA批準了Endo/Par的Vasostrict®成品產品之後，幾個實體被提名為活性藥物成分加壓素…

2019年3月16日，治療的進展發表了HP＆M律師James E. Valentine撰寫的評論，以及合著者Marielle Contesse，Tracy Wall和Mindy Leffler。該論文列出了該案例，並提供了一種方法論概述，用於合並定性患者和看護人視頻…

Vanda提出投訴後約6周，該公司的訴訟加入了臨床審判：暫停。上周，華盛頓州地方法院批準了FDA的動議，要求該案自願押，該案質疑FDA在此之前進行9個月大型動物研究的要求…

FDA最近發布了一份指導文件草案，在對設備機構進行了某些FDA檢查後，沒有結合反饋，概述了對擬議的補救措施的反饋，以響應在表格483上發出的觀察結果，該機構的檢查表格在檢查表格483。背景部分…

經過多年的討論，關於取代了附表I和II受控物質轉移所需的過時的，碳葉的一式三份官方訂單（“ DEA表格222”或“ DEA-222S”），毒品執法局（“ DEA”）提議實現單頁訂單表格。美國的新單調格式…

植入的大腦計算機接口（BCI）設備聽起來像是科幻小說中的東西，但FDA顯然認為這些設備正在成為現實。FDA最近發布了一份指導文件草案，該文件提供了有關如何獲得批準的建議。

好的，湯姆，我想我可以用四個字母命名生物仿製藥！添加到後綴！讓我們變得有趣：這是可以互換的。作為其2017年行業指南的後續：生物產品的非專有命名，FDA發布了新的指南填充草案…

正如該博客的讀者可能還記得的那樣，源自細胞係的肉類和家禽的問題，諸如培養的肉類，幹淨的肉和基於細胞的肉類的術語，成為一年多以前的前封麵新聞當。。。的時候 …

2019年3月4日，星期一，FDA發布了其最終指導，標題為“對根據《聯邦食品，藥物和化妝品法》第503B條的複合使用的批量藥物評估評估。”我們在此處寫了有關FDA的指導草案的博客，FDA發表了有關該指南的信息。

美國會議學院（“ ACI”）受歡迎的“ FDA新兵訓練營”（現已處於第33次迭代）定於2019年3月25日至27日在紐約紐約的Park Lane Hotel舉行。該會議被稱為為人們提供的主要活動。

3月5日，醫學博士Scott Gottlieb宣布他將辭去FDA專員的辭職。他的辭職將在大約一個月內生效。自2017年5月以來，他的兩年任期非常有生產力。戈特利布（Gottlieb