• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2019年5月

    • HP&M與16個以外部為中心的患者藥物開發會議共享經驗;總結罕見病患者觀點的共同點 2019年5月31日

      2019年4月29日,食品藥品監督管理局(FDA)召集了一次公開會議,題為“對罕見疾病影響的患者觀點:彌合共同點”。罕見疾病,他們的照顧者和家庭成員,患者倡導者,行業代表以及…參加了這次會議。

    • 大麻生產商,修訂您的引擎 2019年5月30日

      正如我們在先前的一篇文章中所討論的那樣,總部位於美國的大麻生產通過2018年農場法案進行了巨大的飛躍,該法案指示USDA建立了該法律定義的“大麻”生產的監管框架。美國農業部已經標誌著它的意圖…

    • FDA的預訂計劃進入其測試階段 2019年5月29日

      FDA的軟件預認證(PER-CERT)程序旨在為作為醫療設備(SAMD)創建一個新的簡化監管過程(請參閱我們在此處,此處,此處,此處和此處的程序上的先前博客文章)。今年1月,FDA發布了1.0版的發展…

    • 藥物開發的曆史日子:已批準的SMA的AVEXIS基因療法 2019年5月27日

      2019年5月24日,FDA批準了AVEXIS的BLA基因療法Zolgensma(Onasemnogene Abeparvovec-XIOI),用於治療脊柱肌肉萎縮(SMA)。這代表了全身管理的體細胞基因替代療法的首次批準。(FDA批準的第一種基因療法是12月的Luxturna…

    • 設定對FDA公開聽證會大麻的合理期望 2019年5月24日

      是的,FDA即將舉行的關於大麻的公開聽證會很重要 - 如果您及時注冊以在房間裏登場,我們會在那裏見到您。但是,正如該機構聯邦公報通知中宣布聽證會的那樣:“ FDA無意在此聽證會上……

    • 一粒氯化鉀鹽 2019年5月22日

      2016年6月26日,Nutek Food Science,LLC(Nutek)請願FDA將“鉀鹽”視為氯化鉀的可選名稱。請願人聲稱(並提供了證據),消費者協會阻礙了消費者接受氯化鉀(作為鹽或氯化鈉的替代)…

    • 假期和紅色鯡魚:FDA的“非執行酌處權”成功地挑戰了 2019年5月21日

      從曆史上看,食品藥品監督管理局曾呼籲其決定不要采取執法或起訴法律違法行為的行使“執法酌處權”,這是一個錯誤的聲明。實際上,這樣的決定是“非執行酌處權”的行動。但是,無論它叫什麼,很少……

    • 在不尋常的行政法製定中,司法部的OLC指出,FDA對合法執行的文章沒有監管權限 2019年5月20日

      在對“為什麼”等有趣的文件中,法律顧問辦公室(“ OLC”)最近發表了有關“食品藥品監督管理局是否對預定的物品有管轄權的備忘錄法律意見在合法處決中使用。”發行…

    • 聯邦法院關於與CMS有關的補救措施的平底鍋 2019年5月17日

      2019年5月6日,美國哥倫比亞特區地方法院發布了一份備忘錄,並在同一法院提出的較早裁決後(請參閱我們先前關於此處法院的較早裁決),對原告可用的補救措施發表了備忘錄和意見,使最終規則無效……

    • 您可以做的任何事情(更好?):展示生物仿製藥互換性 2019年5月16日

      FDA最近最終確定了其指導文件,該文件旨在幫助蛋白質生物仿製藥製造商證明互換性,並在證明與參考產品的互換性方麵的考慮。截至目前,互換性不過是一個夢想。沒有生物仿製藥被宣布為可互換,因此完全可以替代…

    • FDA最終確定了前市場提交中非臨床基準績效測試信息的指南 2019年5月15日

      2019年4月26日,CDRH發布了最終指南,建議的內容和格式,以預盤提交中的非臨床基準績效測試信息(“最終指南”)。我們以前在此處在草稿版本(“草案指導”)上寫博客。總體而言,最終指南與草案大致相同。

    • 勇敢的新現實世界:FDA草案指導采取了第一步,將RWE從反烏托邦轉移 2019年5月14日

      2019年5月8日,FDA發布了針對“使用現實世界數據和現實世界的證據提交文件的文檔,向FDA提交給FDA的藥物和生物製劑的新指南草案”。該指南草案是作為CDER和CBER的共同努力製作的,旨在提供…

    • 另外兩個州試圖建立處方藥進口計劃 2019年5月12日

      科羅拉多州和佛羅裏達州已加入佛蒙特州,通過建立從加拿大進口毒品的計劃來打擊高處方藥價格的州名單。2019年4月29日,佛羅裏達州立法機關通過了CS/HB 19,指導該州衛生保健管理局…

    • CMS最終確定了需要在電視廣告中披露RX藥物的法規 2019年5月10日

      醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已完成其擬議規則,要求製藥商在直接到消費者(DTC)電視廣告中披露某些處方藥和生物產品(最終規則)的直接收購成本(WAC)(WAC)。最終規則將出現在…

    • 新澤西州總檢察長放鬆藥品製造商的薪酬處方者接受的規定 2019年5月9日

      在回應新澤西醫療保健從業人員,酒店和餐廳業務以及製藥行業的反對意見時,新澤西州檢察長出版了對該州規則的修正案,限製了藥品製造商處方者接受的薪酬。最後的修正案出現在…

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