• 專家去學習FDA的地方
  • 月:2019年8月

    • 隻是統計,女士:FDA增加了對外國的檢查,導致了比美國設施所強加的執法行為更高的執法行為率 2019年8月30日

      我們最後一次從最近的Pharmacoonference.com行業會議上博成了關於當前良好製造業的新聞(“海洋的GMP,”議程),我們為玉米布丁食譜提供了一些可愛的參考資料(這裏鏈接的Blogpost)。盡管有關那些烹飪轉移的普遍反饋,......

    • 在路上輕鬆:DEA仍然沒有準備好評估大麻製造商的注冊 2019年8月29日

      In a September 2018 post, we observed that the Drug Enforcement Administration (“DEA”) had come to a fork in the road with respect to DEA’s August 12, 2016 policy statement that it would be accepting applications and would in fact issue additional marijuana manufacturer registrations …

    • 在這裏我們再次出發:FDA因為未能滿足另一個FSMA截止日期 2019年8月28日

      8月19日,食品安全中心(CFS)和環境健康中心(CEH)提起FDA的訴訟。根據兩個消費者團體,FDA未能通過食品安全現代化製定的強製性截止日期,未能頒布最終規定和完全行動......

    • 尊重機構尊重 2019年8月27日

      在法庭上挑戰FDA的公司通常麵臨著陡峭的上海戰鬥,因為富裕的教義被稱為富礦尊重,(簡化的條款)要求法院如果曖昧,要求法院向FDA對其自身法規的解釋。最高法院在Kisor的最高法院裁決......

    • FTC在第七次電路中失去了大 2019年8月26日

      在聯邦貿易委員會訴中發出的8月21日分裂麵板決定。信貸局中心LLC,第七次巡回賽第13(b)條第13(b)條(“FTCA”),15 U.S.C。§53(b),不授權賠償原狀。推翻它......

    • 您不必老成熟 - FDA喜歡“成熟”的質量組織,並提供提示 2019年8月23日

      在本月早些時候Pharmaconference.com讚助的CGMP會議上,FDA的合規翼鼓勵製藥公司確保他們展示了“質量成熟度”,並提供了關於FDA希望看到的具體細節。就像我的祖母曾經說過這一年的最佳......

    • 請願書允許從收到自願檢查的異乎尋常的物種上的產品通用標簽批準 2019年8月22日

      正如我們此前報道的,2013年,美國農業部的食品安全和檢驗服務(FSIS)更新了其規定,以擴大可以普遍批準的標簽類型,即,不受FSIS預先審查和批準的約束。根據修訂後的法規,隻有......

    • 關於FDA參與調節酒精標簽的“葡萄酒” 2019年8月21日

      這種情況引起了我們的注意,原因有幾個原因,其中沒有任何一項直接涉及我們大多數博客讀者的業務活動,但可能與他們的快樂工作時間有關。最著名的是,FDA調節食物,包括飲料,但國會委派大部分......

    • 未能開發外國供應商驗證計劃的首次警告信 2019年8月20日

      2019年8月13日,FDA宣布已發出首次警告信(WL),以違反外國供應商核查計劃(FSVP)的要求。這對進口商來說是一個很好的提醒,他們必須為每種食物擁有FSVP ......

    • 惠普&M很高興歡迎紀念紀念日 2019年8月20日

      Hyman,Phelps&Mcnamara P.C.(“HP&M”)很高興地宣布,如諸如紀念加入公司作為律師。Sumeira來到HP&M,超過10年的FDA和艙口普克曼法律經驗,以及作為一個過程的幾年經驗......

    • Pharma的注:停止跳舞!(從我的草坪上下來) 2019年8月19日

      在閱讀OPDP的最新執法信後,我們再次曾經曾經曾經舉行過,並在我們博客尚未死亡時返回2016年。那時,OPDP在與電視廣告的同一天發布了兩個執法信件......

    • 促進361個HCT / p,符合同源用途的臨床效果嗎? 2019年8月16日

      食品和藥物管理局(FDA)在21 c.f.r中所述的獨特監管製度下調節人細胞,組織和組織和組織基產品或HCT / PS。部分1271(部分1271)。滿足某些要求的HCT / P有資格調節為“361 HCT /”。......

    • CMS提出擴大陽光報告的規定 2019年8月14日

      在今日聯邦登記冊的CMS擬議的醫生費附表修訂中所載的CMS擬議的醫生費表修訂中,擬議改變公開支付計劃(有時稱為醫生支付陽光法)。見84美聯儲。reg。40482,40713-16(2019年8月14日)。一些 …

    • 伊利諾伊州法律要求芝麻標簽引發國家趨勢? 2019年8月12日

      食品過敏原保護法(FacLPA)修訂了FDC法案,要求含有“主要食物過敏原”的食物定義為牛奶,雞蛋,魚,貝類,樹堅果,花生,小麥和大豆,必須宣布食物過敏原的來源使用其共同或...

    • 關閉自己嚐試再試一次:高報告和批準顯示,多次審查周期仍然需要 2019年8月9日

      在過去幾年中,FDA明確優先考慮了有效的通用發展(例如,參見藥物競爭行動計劃)。雖然FDA主辦了公開會議,發布的MAPP修訂和冊製的非專利/離產性藥物列表,國會重新授權2017年的通用藥物用戶費用法案和......

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