我們最後一次從最近的Pharmacoonference.com行業會議上博成了關於當前良好製造業的新聞(“海洋的GMP,”議程),我們為玉米布丁食譜提供了一些可愛的參考資料(這裏鏈接的Blogpost)。盡管有關那些烹飪轉移的普遍反饋,......
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In a September 2018 post, we observed that the Drug Enforcement Administration (“DEA”) had come to a fork in the road with respect to DEA’s August 12, 2016 policy statement that it would be accepting applications and would in fact issue additional marijuana manufacturer registrations …
8月19日,食品安全中心(CFS)和環境健康中心(CEH)提起FDA的訴訟。根據兩個消費者團體,FDA未能通過食品安全現代化製定的強製性截止日期,未能頒布最終規定和完全行動......
在法庭上挑戰FDA的公司通常麵臨著陡峭的上海戰鬥,因為富裕的教義被稱為富礦尊重,(簡化的條款)要求法院如果曖昧,要求法院向FDA對其自身法規的解釋。最高法院在Kisor的最高法院裁決......
在聯邦貿易委員會訴中發出的8月21日分裂麵板決定。信貸局中心LLC,第七次巡回賽第13(b)條第13(b)條(“FTCA”),15 U.S.C。§53(b),不授權賠償原狀。推翻它......
在本月早些時候Pharmaconference.com讚助的CGMP會議上,FDA的合規翼鼓勵製藥公司確保他們展示了“質量成熟度”,並提供了關於FDA希望看到的具體細節。就像我的祖母曾經說過這一年的最佳......
正如我們此前報道的,2013年,美國農業部的食品安全和檢驗服務(FSIS)更新了其規定,以擴大可以普遍批準的標簽類型,即,不受FSIS預先審查和批準的約束。根據修訂後的法規,隻有......
這種情況引起了我們的注意,原因有幾個原因,其中沒有任何一項直接涉及我們大多數博客讀者的業務活動,但可能與他們的快樂工作時間有關。最著名的是,FDA調節食物,包括飲料,但國會委派大部分......
2019年8月13日,FDA宣布已發出首次警告信(WL),以違反外國供應商核查計劃(FSVP)的要求。這對進口商來說是一個很好的提醒,他們必須為每種食物擁有FSVP ......
Hyman,Phelps&Mcnamara P.C.(“HP&M”)很高興地宣布,如諸如紀念加入公司作為律師。Sumeira來到HP&M,超過10年的FDA和艙口普克曼法律經驗,以及作為一個過程的幾年經驗......
在閱讀OPDP的最新執法信後,我們再次曾經曾經曾經舉行過,並在我們博客尚未死亡時返回2016年。那時,OPDP在與電視廣告的同一天發布了兩個執法信件......
食品和藥物管理局(FDA)在21 c.f.r中所述的獨特監管製度下調節人細胞,組織和組織和組織基產品或HCT / PS。部分1271(部分1271)。滿足某些要求的HCT / P有資格調節為“361 HCT /”。......
在今日聯邦登記冊的CMS擬議的醫生費附表修訂中所載的CMS擬議的醫生費表修訂中,擬議改變公開支付計劃(有時稱為醫生支付陽光法)。見84美聯儲。reg。40482,40713-16(2019年8月14日)。一些 …
食品過敏原保護法(FacLPA)修訂了FDC法案,要求含有“主要食物過敏原”的食物定義為牛奶,雞蛋,魚,貝類,樹堅果,花生,小麥和大豆,必須宣布食物過敏原的來源使用其共同或...
在過去幾年中,FDA明確優先考慮了有效的通用發展(例如,參見藥物競爭行動計劃)。雖然FDA主辦了公開會議,發布的MAPP修訂和冊製的非專利/離產性藥物列表,國會重新授權2017年的通用藥物用戶費用法案和......