FDA在2018年12月的新聞稿中正式宣布了更安全的技術計劃（Step）。補充…
菜單
月：2019年9月
-
患者最了解：FDA釋放有關患者參與醫療設備臨床調查設計和進行的指南草案 2019年9月27日
幾乎沒有辯論是患者是自己的疾病專家。FDA多年來一直促進了這一概念，並於2019年9月24日，設備和放射健康中心（CDRH）和生物製度評估與研究中心（CBER）…
-
美國提出的正式規則請願書要求 2019年9月25日
2019年8月22日，消費者倡導組織TruthInadvertising.org（“ tina.org”）向聯邦貿易委員會（“ FTC”）提交了請願書，要求FTC頒布法規對美國提出的索賠。正如請願書中進一步解釋的那樣，據稱是一項正式規則將促進FTC的執行。
-
佛羅裏達州建議從加拿大進口毒品 2019年9月24日
8月底，佛羅裏達州向美國衛生與公共服務部（HHS）提交了“加拿大處方藥進口概念文件”。正如我們先前報道的那樣，2019年4月，佛羅裏達州成為第二個允許進口…的法案的州。
-
LMG生命科學獎認可的HP＆M律師 2019年9月20日
頒獎季正在進行中，我們很高興地宣布，LMG生命科學已將2019年約瑟芬·托倫特（Josephine Torrente）命名為“年度最佳監管律師：FDA Pharmaceuticals”。現在在第七年，LMG生命科學獎已頒發給公司和個人“背後……
-
FDA最終確定了特別510（k）程序的更新 2019年9月19日
2019年9月13日，FDA發布了最終指南文件《特別510（k）計劃》（“指南”）。我們在這裏寫了有關先前的指導草案的博客。該指南以及縮寫的510（k）計劃取代了1998年的指南文件，新的510（k）範式 - 證明…的替代方法…
-
加利福尼亞是Dreamin嗎？反向付款協議推定是反競爭的 2019年9月18日
在最近的國家幹預趨勢之後，聯邦立法行動失敗了，加利福尼亞上周通過了一項法案，阻止了侵犯毒品競爭的專利侵權定居點。當RLD讚助商支付推定的通用讚助商以刪除任何段落時，就會出現付費延遲的定居點或“逆日協議”。
-
禁止在包含來自“自然”來源的亞硝酸鹽/硝酸鹽的加工產品上使用“未固定”和“未添加硝酸鹽或亞硝酸鹽”的請願書 2019年9月17日
2019年8月29日，科學與公共利益中心（CSPI）和消費者報告（CR）向USDA的食品安全和檢查服務（FSI）提交了有關FSIS標簽的肉類和家禽產品的要求，例如培根，熱狗和意大利辣香腸，…
-
複合激素替代產品：FDA的最新“聲明”（？）解決不良事件報告 2019年9月16日
FDA於2019年9月9日發表了一份聲明，該聲明與珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）的一篇文章以及其他有關報告涉及複合生物認同激素替代療法（BHRT）產品的不良事件的報告，包括孕酮和睾丸激素等成分。FDA指出，有4,200多個不良事件…
-
CDRH發布從頭提交接受審查的最終指南 2019年9月13日
2019年9月9日，FDA發布了最終指南，“從頭分類請求”的接受審查。該指南旨在闡明該機構對從頭請求中提交信息的期望，並確保讚助商的可預測性和一致性。…
-
FDA Giveth和Taketh Away出版了有關第503A節批量清單的第二條擬議規則 2019年9月11日
2019年9月5日，FDA發布了修改其第503A條散裝物質法規的提議，21 C.F.R.§216.23，將FDA考慮到第503A節的批量清單中添加五種批量藥物，而不添加26種物質。在此最新之前…
-
散布批量清單：在華盛頓特區地方法院堅持FDA的限製性第503B節批量提名過程之後，FDA迅速發布其暫定性的“無go”分析，以進行九種物質 2019年9月10日
華盛頓特區地方法院發布其裁決後，在此發布了博客，確認了FDA修訂的散裝提名過程以及FDA從503B批量批備列表中刪除加壓素的情況下，FDA在此處的新聞稿中宣揚了法院的良好決定。在…之後仍在曬太陽
-
關於天竺葵，合成植物和健美運動：第11巡回上訴法院維持DMAA的FDA扣押 2019年9月6日
高科技製藥公司（Hi-Tech Pharmaceuticals，Inc。美國食品藥品監督管理局占領了該產品，聲稱DMAA是一種食品添加劑，因為它通常不被認可……
-
GDUFA II用戶費用：他們保存了天堂並設置了一個停車場 2019年9月4日
秋天在空中。我們知道，孩子們不僅要上學，而且夏天的熱量正在逐漸消失，而且由於我們每天提出的有關處方藥的用戶費用的問題的提升，我們會提出的問題……