FDA在2018年12月的新聞稿中正式宣布了更安全的技術計劃(Step)。補充…
幾乎沒有辯論是患者是自己的疾病專家。FDA多年來一直促進了這一概念,並於2019年9月24日,設備和放射健康中心(CDRH)和生物製度評估與研究中心(CBER)…
2019年8月22日,消費者倡導組織TruthInadvertising.org(“ tina.org”)向聯邦貿易委員會(“ FTC”)提交了請願書,要求FTC頒布法規對美國提出的索賠。正如請願書中進一步解釋的那樣,據稱是一項正式規則將促進FTC的執行。
8月底,佛羅裏達州向美國衛生與公共服務部(HHS)提交了“加拿大處方藥進口概念文件”。正如我們先前報道的那樣,2019年4月,佛羅裏達州成為第二個允許進口…的法案的州。
頒獎季正在進行中,我們很高興地宣布,LMG生命科學已將2019年約瑟芬·托倫特(Josephine Torrente)命名為“年度最佳監管律師:FDA Pharmaceuticals”。現在在第七年,LMG生命科學獎已頒發給公司和個人“背後……
2019年9月13日,FDA發布了最終指南文件《特別510(k)計劃》(“指南”)。我們在這裏寫了有關先前的指導草案的博客。該指南以及縮寫的510(k)計劃取代了1998年的指南文件,新的510(k)範式 - 證明…的替代方法…
在最近的國家幹預趨勢之後,聯邦立法行動失敗了,加利福尼亞上周通過了一項法案,阻止了侵犯毒品競爭的專利侵權定居點。當RLD讚助商支付推定的通用讚助商以刪除任何段落時,就會出現付費延遲的定居點或“逆日協議”。
2019年8月29日,科學與公共利益中心(CSPI)和消費者報告(CR)向USDA的食品安全和檢查服務(FSI)提交了有關FSIS標簽的肉類和家禽產品的要求,例如培根,熱狗和意大利辣香腸,…
FDA於2019年9月9日發表了一份聲明,該聲明與珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)的一篇文章以及其他有關報告涉及複合生物認同激素替代療法(BHRT)產品的不良事件的報告,包括孕酮和睾丸激素等成分。FDA指出,有4,200多個不良事件…
2019年9月9日,FDA發布了最終指南,“從頭分類請求”的接受審查。該指南旨在闡明該機構對從頭請求中提交信息的期望,並確保讚助商的可預測性和一致性。…
2019年9月5日,FDA發布了修改其第503A條散裝物質法規的提議,21 C.F.R.§216.23,將FDA考慮到第503A節的批量清單中添加五種批量藥物,而不添加26種物質。在此最新之前…
華盛頓特區地方法院發布其裁決後,在此發布了博客,確認了FDA修訂的散裝提名過程以及FDA從503B批量批備列表中刪除加壓素的情況下,FDA在此處的新聞稿中宣揚了法院的良好決定。在…之後仍在曬太陽
高科技製藥公司(Hi-Tech Pharmaceuticals,Inc。美國食品藥品監督管理局占領了該產品,聲稱DMAA是一種食品添加劑,因為它通常不被認可……
秋天在空中。我們知道,孩子們不僅要上學,而且夏天的熱量正在逐漸消失,而且由於我們每天提出的有關處方藥的用戶費用的問題的提升,我們會提出的問題……