2019年12月18日,衛生與公共服務部(HHS)和食品藥品監督管理局(FDA)發出了擬議規則製定的通知(NPRM),並發布了某些處方藥的進口指南草案。NPRM和指南草案提供了更多詳細信息…
2019年12月18日,衛生與公共服務部(HHS)和食品藥品監督管理局(FDA)發出了擬議規則製定的通知(NPRM),並發布了某些處方藥的進口指南草案。NPRM和指南草案提供了更多詳細信息…
在對FDA批準AquAdvantage生物工程鮭魚的持續訴訟中,加利福尼亞北部地區的地方法院發出了一項命令,該命令保留了FDA的授權,以調節作為一種用於修改動物的新動物藥物遺傳材料(用於修改動物的新動物遺傳材料)
2019年12月13日,《大自然》(Nature Revery)發表了一篇文章,回顧了稀有疾病的發展的景觀,包括進步和挑戰。該文章由惠普律師詹姆斯·E·瓦倫丁(James E. Valentine)與Biopontis Alliance的合著者撰寫…
For those following the war between the Food and Drug Administration (“FDA”) and industry over the regulation of vaping products, last week’s opinion by the United States Court of Appeals for the District of Columbia Circuit upholding FDA’s so-called Deeming Rule is yet another battle …
眾議院能源與商業委員會的小組委員會上周聽取了政府問責辦公室的瑪麗·丹尼根·馬庫利(Mary Denigan-Macauley)的證詞,以及FDA藥物評估與研究中心主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock),介紹了FDA外國藥物建立檢查計劃。FDA通常進行…
本周早些時候,眾議院能源和商業委員會主席Frank Pallone(D-NJ),排名成員Greg Walden(R-OR)和參議院衛生委員會主席Lamar Alexander(R-TN)宣布,他們就兩黨協議達成了協議,兩采科藥物定價法案,稱《較低醫療保健費用法》…
藥物和設備之間的區別是至關重要的:藥物和設備受到不同的調節方案的約束,而藥物途徑的繁重和昂貴。僅使用仿製藥的用戶費用,第一年總計300,000美元…
當我們搬到2020年時,FDA正在為活動做準備十年:過渡。對於那些不熟悉“過渡”的人來說,它是指“被視為許可”的“生物製劑價格競爭和創新”的規定…
Hyman,Phelps&McNamara,P.C。(HPM)很高興地宣布,Deborah L. Livornese和Serra J. Schlanger已成為其最新導演。Deborah的實踐涵蓋了廣泛的FDA監管問題。她協助各種規模的藥品製藥公司在藥物開發和監管方麵……
正如我們在2019年11月21日之前的博客文章中所說的那樣,FDA發布了另一份指南草案,該指南涉及大量物質對動物藥物的複合。回想一下,FDA在2015年首次發布了動物藥物複合指南草案(此處為博客)。與發布…
FDA最近發布了其最新的修訂指南草案,以解決大量物質對動物藥物的複合。這種迭代不僅是FDA在2015年發布的指導草案(在此博客上)的重新進行,而且還包括一些新概念,例如…