2019年12月18日，衛生與公共服務部（HHS）和食品藥品監督管理局（FDA）發出了擬議規則製定的通知（NPRM），並發布了某些處方藥的進口指南草案。NPRM和指南草案提供了更多詳細信息…
菜單
月：2019年12月
-
新提出的規則和指南草案允許進口處方藥 2019年12月26日
-
法院維持FDA對動物遺傳修飾的權力，但避免了藥物安全是否包括環境風險 2019年12月23日
在對FDA批準AquAdvantage生物工程鮭魚的持續訴訟中，加利福尼亞北部地區的地方法院發出了一項命令，該命令保留了FDA的授權，以調節作為一種用於修改動物的新動物藥物遺傳材料（用於修改動物的新動物遺傳材料）
-
HP＆M律師合著者自然評論與NIH，FDA和EMA有關稀有疾病的藥物開發的進度和挑戰的文章 2019年12月19日
2019年12月13日，《大自然》（Nature Revery）發表了一篇文章，回顧了稀有疾病的發展的景觀，包括進步和挑戰。該文章由惠普律師詹姆斯·E·瓦倫丁（James E. Valentine）與Biopontis Alliance的合著者撰寫…
-
華盛頓特區巡回上訴法院堅持FDA的宣告規則 2019年12月18日
For those following the war between the Food and Drug Administration (“FDA”) and industry over the regulation of vaping products, last week’s opinion by the United States Court of Appeals for the District of Columbia Circuit upholding FDA’s so-called Deeming Rule is yet another battle …
-
關於FDA的外國藥物建立檢查計劃的證詞：GAO和FDA的情況有所不同，但兩者都希望看到一個更飽滿的玻璃杯 2019年12月16日
眾議院能源與商業委員會的小組委員會上周聽取了政府問責辦公室的瑪麗·丹尼根·馬庫利（Mary Denigan-Macauley）的證詞，以及FDA藥物評估與研究中心主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock），介紹了FDA外國藥物建立檢查計劃。FDA通常進行…
-
國會是否準備對Hatch-Waxman和仿製藥行業造成重大打擊？ 2019年12月10日
本周早些時候，眾議院能源和商業委員會主席Frank Pallone（D-NJ），排名成員Greg Walden（R-OR）和參議院衛生委員會主席Lamar Alexander（R-TN）宣布，他們就兩黨協議達成了協議，兩采科藥物定價法案，稱《較低醫療保健費用法》…
-
法院裁定FDA不能調節設備為藥物 2019年12月9日
藥物和設備之間的區別是至關重要的：藥物和設備受到不同的調節方案的約束，而藥物途徑的繁重和昂貴。僅使用仿製藥的用戶費用，第一年總計300,000美元…
-
熱粘甜：FDA提供有關胰島素生物仿製藥申請的建議 2019年12月5日
當我們搬到2020年時，FDA正在為活動做準備十年：過渡。對於那些不熟悉“過渡”的人來說，它是指“被視為許可”的“生物製劑價格競爭和創新”的規定…
-
HPM祝賀兩位新導演，Deborah L. Livornese和Serra J. Schlanger 2019年12月4日
Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。（HPM）很高興地宣布，Deborah L. Livornese和Serra J. Schlanger已成為其最新導演。Deborah的實踐涵蓋了廣泛的FDA監管問題。她協助各種規模的藥品製藥公司在藥物開發和監管方麵……
-
FDA關於大量物質的複雜動物藥物的最新指南草案尋求行業意見！評論於2020年2月18日 2019年12月3日
正如我們在2019年11月21日之前的博客文章中所說的那樣，FDA發布了另一份指南草案，該指南涉及大量物質對動物藥物的複合。回想一下，FDA在2015年首次發布了動物藥物複合指南草案（此處為博客）。與發布…
-
FDA釋放有關大量物質複合動物藥物的修訂草案，並試圖通過物質提名過程創建動物“散裝”清單 2019年12月2日
FDA最近發布了其最新的修訂指南草案，以解決大量物質對動物藥物的複合。這種迭代不僅是FDA在2015年發布的指導草案（在此博客上）的重新進行，而且還包括一些新概念，例如…