• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2020年1月

    • ACI的第35 FDA新兵訓練營 - 紐約版 2020年1月31日

      美國會議學院(“ ACI”)受歡迎的“ FDA新兵訓練營”(現在是第35次迭代)計劃於2020年3月24日至25日在紐約州希爾頓大都會的Doubletree於3月24日至25日舉行。該會議被稱為為人們提供…的主要活動。

    • CSPI信件詢問FDA反對誤導性和未經授權的糖索賠的法案隨後是集體訴訟投訴 2020年1月30日

      在2020年1月9日的一封信中,公共利益科學中心(CSPI)要求FDA立即采取執法行動,以防止CSPI認為什麼是誤導性和未經授權的暗示“低糖”和“減少糖”的主張,例如“輕輕甜蜜”和“少……

    • 加利福尼亞夢第2部分:憲法挑戰 2020年1月29日

      早在2019年9月,加利福尼亞通過了AB 824:保留可負擔性藥物的機會。該法律試圖阻止“逆日協議”,在該協議中,品牌製造商與潛在的通用讚助商簽訂了專利和解協議,該協議涉及從品牌轉移價值…

    • HP&M的Serra Schlanger將介紹州藥品價格報告法 2020年1月24日

      Hyman,Phelps&McNamara,P.C。很高興地宣布,塞拉·施倫格(Serra Schlanger)將在今年的毒品定價透明度大會上舉行,該大會將於2020年3月30日至31日在賓夕法尼亞州費城舉行。這次會議收集利益相關者,以研究國家藥物價格報告的不斷發展的景觀…

    • 犯罪可能不是最好的辯護:法院駁回了原始寵物食品公司試圖使CPG無效的訴訟 2020年1月22日

      Lystn,LLC(也是作為答案寵物食品; Lystn開展業務)是Raw Pet Food的寵物食品製造商。自2018年CDA收集了Lystn的Straight Beef樣本以來,Lystn就與FDA和科羅拉多州農業部(CDA)進行了戰鬥……

    • HP&M很高興歡迎Gail Javitt加入該公司擔任董事 2020年1月17日

      Hyman,Phelps&McNamara,P.C。(“ HP&M”)很高興地宣布,蓋爾·賈維特(Gail Javitt)已成為其最新導演。許多領先的公司已轉向蓋爾(Gail),以期在尋求創新時麵臨的複雜監管問題上的深厚知識,技能,經驗和思想領導才能……

    • FDA表示,Theranos Discovery Surain正在造成其他FDA執行努力,以占據倒退 2020年1月16日

      大約18個月前,政府指責前Theranos創始人伊麗莎白·福爾摩斯(Elizabeth Holmes)和前Theranos總裁Ramesh“ Sunny” Balwani犯有電彙欺詐和陰謀,該計劃欺騙了投資者向當時宣傳的血液測試初創公司提供超過7億美元的資金。在我們的最新發展中…

    • 消失的PMA設備谘詢麵板會議 2020年1月15日

      根據《聯邦食品,毒品和化妝品法》,FDA被授權舉行谘詢小組會議,以供預售批準申請(PMA)舉行。盡管FDA最初必須根據1976年的醫療設備修正案為所有PMA舉行小組會議,但國會將法律放鬆了……

    • HP&M檔案公民請願書質疑FDA對藥物基因組數據的限製 2020年1月14日

      多年來,我們已經在FDA進行實驗室開發測試(LDTS)的方法上多次博客(例如,請參見,例如,在此處,此處,此處,此處和此處)。2018年10月31日,FDA發布了與一種特定類型的LDT:Pharmacogenomic(PGX)測定法有關的安全通信。在 …

    • 最高法院FTC的證書很有趣的時期 2020年1月13日

      2019年12月19日,聯邦貿易委員會(“ FTC”或“代理”)在最高法院提交了證明令狀請願書,要求審查第七巡回法院案件案案案案案案案案案案案案案案案案案案案案案。背景的詳細概述…

    • HP&M發布2019年執法簡報 2020年1月10日

      Hyman,Phelps&McNamara,P.C。(“ HP&M”)很高興介紹其年度報告,該報告強調了2019年影響FDA和DEA監管行業的領先執法行動。作為最大的精品律師事務所致力於為該領域的客戶提供服務,我們敏銳地意識到…

    • 促進癌症兒童的腫瘤學產品開發 2020年1月9日

      盡管最終可能會開處方相同的藥物,但通常不包括兒童的新藥臨床試驗。這迫使那些治療兒童試圖推斷從成人試驗中收集的信息的醫生來確定是否以及如何使用……

    • 在合規性日期之前,FDA就有關“新”營養標簽法規的尺寸相關和雜項問題發布了最終指南 2020年1月6日

      正如我們先前報道的那樣,2016年,FDA發布了有關食品和飲食補充劑的營養標簽法規。合規性日期是2020年1月1日,除年銷售額少於1000萬美元的所有實體外。更新的法規導致了許多問題……

    • PHRMA挑戰俄勒岡州藥物定價透明度法律 1月2日,2020年

      2019年12月9日,美國藥品研究和製造商(PHRMA)在俄勒岡州地區的美國地方法院提起了民事訴訟,要求對俄勒岡州消費者和商業服務部代理總監的宣告和禁令救濟……

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