月：2020年4月

我們在聚會上有點晚了（讓我們將其歸咎於社會疏遠），但是，在製作中10年後，過渡日終於來了，蛋白質產品也去了。對於2020年3月23日的未經啟發性，所有產品都批準為…

十多年前，即2010年3月31日，毒品執法局發表了其臨時最終規則（IFR），並提出評論，標題為“受控物質的電子處方”（Docket No. DEA-218，RIN 1117-，RIN 1117-AA61）。該規則自2010年6月1日生效，是…

根據《公共準備和應急準備法》（“ PREP ACT”），可以保護旨在解決COVID-19危機的製造商，分銷商和醫療保健提供者，可以保護與某些產品使用有關的產品責任訴訟。該法案“根據…訴訟和責任提供免疫力

雖然似乎所有FDA都因應對當前的Covid-19危機而被消耗掉，但該機構仍在設法繼續在其他領域繼續工作。本周早些時候，FDA發布了最終指南，標題為“ FDA對設備進行了某些檢查”之後的非結合反饋…

上周，FDA發布了一份急需的指導文件，該文件解決了局限於醫院的患者的短缺藥物外包設施的複雜性。昨天，FDA邁出了前所未有的步驟（請參閱第503A條指南），並在Covid緊急情況下（或直到FDA撤回該政策）認可，該節…

鑒於對聯邦機構提供的廣泛尊重，很少有法院推翻根據《行政程序法》（APA）提出質疑的機構訴訟。然而，在最近的一項裁決中，法院裁定，美國農業部（USDA）違反了一項法規……

FDA發布了一份急需的指導文件，解決了COVID-19急診期間住院患者的外包設施的複雜性。就像其最近有關Covid-19-19大流行的指南文件一樣，該指南列出了FDA的臨時政策 - 用於將某些藥物用於住院的患者……

在某些與緊急使用授權有關的新聞中，如何製作DIY麵罩，甚至與Covid-19有關葡萄酒，蒸餾…

在Covid-19-19大流行期間，人們普遍同意，政府可以采取的最重要的步驟之一是對患者進行廣泛的測試。許多專家認為缺乏足夠數量的測試作為…的基本缺陷。

從1990年的醫療補助藥物折扣法規頒布到去年，《法規》中的一個術語“原始新藥申請”引起了爭議和不確定性。該術語未在法規中定義，立法曆史沒有光明……

密切關注FDA的評論和批準指標，這已不是什麼秘密。實際上，這些指標是評估FDA是否符合對處方藥物用戶費用法（“ PDUFA”）談判的行業的承諾不可或缺的一部分。正如我們在…的摘要中所解釋的。

在這個空前的時期，每天發生的監管和立法公告和變化的襲擊中，人們悄悄地（在某些方麵）立法變更，最終成為法律。2020年3月27日，特朗普總統簽署了法律《關懷法》，其中包括一係列…

整個醫療保健專業的州監管機構繼續發布許多指導，並放棄了較大的Covid-19回應的一部分。我們以前曾在州藥房監管機構對與藥房人員配備有關的COVID-19的反應有關的許多豁免上發表博客。

正如該博客的讀者所記得的那樣，美國農業部（FSIS）的食品安全檢查服務已收到有關美國標簽肉類產品的兩份請願書。（請參閱此處的博客文章）。2018年，競爭市場和美國的組織…

In a March 13, 2020 opinion, the United States Court of Appeals for the District of Columbia Circuit handed Eagle Pharmaceuticals, Inc. (Eagle) a significant win in FDA’s appeal from a District Court order requiring FDA to grant Orphan Drug Exclusivity to Eagle’s Bendeka (bendamustine) …