OTC專著改革成為法律;HP&M問題摘要和分析

2020年4月8日 經過riëttevan laack.Deborah L. Livornese.-

在這個前所未有的時間內每天發生的監管和立法公告和變化的衝擊中,悄然等待了(在一些季度)立法變化,終於成為了法律。2020年3月27日,總統特朗普簽署了法律,關心行為,包括一係列與會相關的條款。關心行為,酒吧。L. 116-136(2020)。在其數百頁中埋藏的是OTC專著改革的關卡法案,這些行為出現在副標題F.國會沒有命名法律。第一部分規定涉及審查進程的改革,並在新的第505克中添加到食品,藥物和化妝品法案(FDC法案)。Subtitle F部分涵蓋新的OTC專著用戶費用規定,為FDC ACT添加了744L和744M。

修正案的亮點是對行政秩序進程的大量誹謗統治框架的變化,放棄了在暫定最終專著或TFM下銷售的未解決的監管狀況的概念,支持批發決心II,II和III類別中的活性成分,是發布臨時最終命令的機製,以解決即將發生的安全問題,以及允許創新的規定,營銷獨立性18個月。最後,立法包括用戶費用,允許OTC專著藥物製造設施的某些費用以及對專著更改的某些要求。

正如其他用戶費法的情況一樣,行業和FDA就同意了目標信除其他內容中,還描述了在許多FDA行動的前幾年和時間表目標的過程中實現了這一巨大的大修。

Hyman,Phelps&Mcnamara,PC已準備好了一個摘要備忘錄詳細介紹了OTC專著改革和用戶費的這些和其他方麵。這是一個整個新的OTC專著世界!