從《橙色書:FDA》發出指南中擠壓所有果汁並尋求評論

2020年6月1日 經過Sara W. KoblitzKurt R. Karst-

令我們高興的是,橙色書在2020年引起了FDA的關注。為什麼不呢?!畢竟,橙皮書正在慶祝40周年今年。甚至有一個特別的BPCIA橙色書籍過渡版”三月出版。在FDA法律博客上,我們也一直在慶祝橙色書。盡管Covid-19暫時阻止了我們繼續我們受歡迎的Orange Book World Tour(請參閱這裏,,,,這裏,,,,這裏,,,,這裏, 和這裏例如),我們很快將發布“橙色書籍檔案”,以便人們可以輕鬆訪問所有舊版本。

隨著今天聯邦公報中的三個(!!!)通知的出版,FDA終於采取了措施,使該機構承諾的橙色書更容易訪問2019年2月。作為FDA的“透明性倡議”的一部分,今天的聯邦公報通知為新手和經驗豐富的橙書用戶提供了一些橙色的書。對於新手來說,FDA發布了長期宣傳的指導,“橙色書:問題和答案”,而舊專業人士則被詢問了一係列有關橙色書籍改進和專利列表的問題。

對於那些不熟悉的人橙色書是藥物開發中非常方便的工具。它的正式名稱是“經過治療等效評估的批準的藥品”,並列出了FDA批準的藥品(除了確定出於安全或有效性原因被撤銷的藥品)以及與批準的藥品有關的專利和專利信息。它還包含批準的多源處方藥產品的治療等效評估,這些評估經常用於藥物替代和遏製醫療保健費用的目的。《橙色書》的印刷版包含詳細的“前言,”它詳細解釋了橙色書。

在新的指導中,”橙書:問題和答案,”橙書工作人員彙總了有關橙色書的內容和格式“請願” Andas(Andas(Andas with Suityability Petition),橙色書籍的活躍和停產的部分以及專利,列表。該指南解釋說,某些產品明顯不從1987年之前停止的橙皮書中涉及,暫定批準,DESI藥物,BLAS和不受NDA或ANDA的銷售藥物(即複合藥物或OTC專著藥物)。該指南說明了橙色書籍更新的頻率,如何訪問數據文件,如何將產品從活動中移至橙色書的停產部分以及如何及時更新或刪除專利列表。該指南還提供了有關FDA根據FDCA第506i條的銷售而通知FDA的詳細信息。

對於那些已經掌握了橙色書籍基礎知識的人,FDA有一些問題。具體而言,FDA已經打開了兩個碼頭:一項關於改進橙皮書的評論,並就橙色書中的專利信息列表列出了一份征求意見。聯邦公報通知征求有關橙皮書的一般評論是FDA的一部分毒品比賽行動計劃。It provides a detailed explanation of the contents of the Orange Book and an interesting history of the updates FDA has made to it since 1985. Then, as part of FDA’s “continued effort to provide more accessible and useful information in the Orange Book,” FDA announces questions to guide FDA’s priorities in enhancing the Orange Book. These questions focus on the users and uses of the Orange Book, information or features that would make it more useful, the utility of the therapeutic equivalence codes and related information, and any other information that users would like to provide.

最後,第三次努力,征求有關橙書中專利信息清單的評論,旨在解決有關通用競爭的非常重要的考慮因素。正如我們最近討論的那樣(在唯一的切線相關博客文章),隻有《橙色書》中列出的專利才有資格獲得Hatch-Waxman的“專利舞蹈”,並被認為是在提交Anda時人為侵犯的。FDA法規將橙皮書中可以列出的專利類型限製為藥物(成分)專利,藥品(配方或組成)專利和使用方法。工藝專利,包裝和容器專利以及聲稱中間體或代謝物的專利不符合列表。但是,並非所有與藥品相關的專利都完全融入了這些類別之一:尤其是組合藥物磁盤產品的設備專利和REMS專利。FDA避免解決這些類型的問題至少15年,和第一電路最近在一個案例中進行了幹預。

FDA不準備讓任何人竊取雷聲,似乎準備更新其橙色書清單要求,以解決組合產品和REMS專利。FDA在《聯邦公報》中注意到,“意識到一些NDA持有人已提交了在橙皮書中列出的專利,包括某些類型的與設備有關的專利和與REMS相關的專利實際上,必須提交的專利類型。”因為在清單和省略某些專利方麵存在好處和挑戰 - 特別是在申請申請期間挑戰專利的機會以及30個月住宿的可能性,因此FDA希望利益相關者的投入:

  • 根據FDCA第505條批準的組合產品的設備組成部分的專利清單(例如,藥物輸送設備);
  • 清單清單聲稱在批準的藥物標簽中引用使用的設備;
  • 與已建立的REMS相關的專利清單;和
  • 與數字應用程序相關的專利列表(例如,臨床決策支持軟件,作為醫療設備的軟件)。

FDA還包括14個具體問題,供利益相關者解決。

FDA為利益相關者提供了一個很好的機會,可以為橙皮書的潛在修訂提供見識和建議。鑒於FDA在十年半的時間裏一直忽略了其中一些問題,因此這些招標為塑造橙皮書提供了難得的機會。的確,那些想從橙皮書中“擠出所有果汁”的人肯定應該提交評論。關於招標和問題和答案指南的評論將於2020年9月1日發行。