月：2020年8月

8月19日，衛生與公共服務部（HHS）宣布，根據《聯邦食品，毒品和化妝品法》和實施法規（FDCA），FDA不再對實驗室開發的測試（LDTS）進行預審查。陳述的症結在於：“…

我們所有人都必須適應一個與Covid-19的關注的世界。挑戰之一是如何繼續在社會疏遠，旅行限製，麵具要求和其他“弄平曲線”的努力中繼續以外部領導的以患者為中心的藥物開發（PFDD）會議。在 …

FDA經常重新審視FDA手冊中製定的政策和程序手冊（“ MAPP”），以反映該機構當前的做法。盡管MAPP確實隻管轄代理機構的行動，但其內容對於了解FDA將如何處理某些請求很重要。…

從Covid-19-19的大流行開始，可以識別出暴露於SARS-COV-2或感染Covid-19的患者的準確和可靠測試被確定為有效公共衛生反應的關鍵因素。需要進行測試以診斷有活性症狀的人，啟用…

2020年7月27日，天然雜貨店，GMO標簽的公民，標簽GMO，佛蒙特州農村，良好的地球天然食品，普吉特消費者合作社和食品安全中心（“原告”）對USDA提出了針對USDA的投訴，對USDA提出了挑戰最終的“標記規則”，即實施最終規則…

在虛構的美國穆西西比（Moosissippi）虛構的處方藥批發商Kilgoban藥品公司的所有者和管理人員正在準備開始運營。他們已申請並獲得了經營其業務所需的所有許可，包括簽發的批發商許可證…

HHS今天宣布，HHS立即宣布，FDA將不再需要對實驗室開發的測試（LDTS）進行審查 - 包括LDTS來檢測導致COVID-19的病毒，這會導致COVID-19，並宣布和評論規則。HHS正在撤銷所有指導文件和有關的非正式政策聲明…

本周早些時候，FDA本應按照《食品和藥品監督管理局重新授權法》（FDARA）的要求（在此處閱讀HPM的摘要）。根據FDARA，FDA必須從…開始頒布擬議的規則。

“這是一個經驗法則；太聰明了。”不幸的是，八人沒有遵循奧格登·納什（Ogden Nash）的經驗法則，現在正麵臨19項犯罪起訴書，以偽造研究藥物的臨床試驗記錄並將其撒在FDA上。60頁的起訴是…

7月23日，FSIS承認，它已收到哈佛法學院動物法律和政策診所（哈佛或請願人）的請願書，涉及基於細胞或培養的肉類和家禽產品的命名。請願人要求…的食品安全檢查服務（FSIS）

8月7日，FDA專員Stephen Hahn博士，CBER中心主任Peter Marks博士和FDA副專員Anand Shah博士在《美國醫學協會雜誌》（JAMA）上發表了一篇文章，概述了審查標準的評論標準Covid-19疫苗目前…

根據《防曬創新法》（SIA），GAO將審查並報告FDA對防曬霜和其他非處方藥（OTC）藥物的調節。2020年7月下旬，GAO發布了有關其2019年7月至2020年7月進行的績效審核的報告。該報告重點介紹…

當加利福尼亞首次通過其延遲賬單的薪水時，AB 824：保留獲得負擔得起的藥物的機會時，我們質疑該法律是否可以承受憲法挑戰，實際上，可訪問藥品協會（“ AAM”）在2019年11月帶來了如此挑戰。

上周，在已成為年度儀式的情況下，眾議院投票給254-163（228名民主黨人中的222名，188名共和黨人中有31名）批準了禁止司法部（“ DOJ”）的修正案反對授權大麻活動的聯邦法律…

我們的帖子太早了。昨天，我們發布了一篇文章，上麵寫了一篇文章，該文章堅持CMS削減CMS付款給根據340B毒品折扣計劃購買的毒品的醫院。我們在那篇文章中寫道，CMS預計很快就會發出…