• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2020年8月

    • 為了支持新的HHS政策,禁止LDT的Premarket Review FDA 2020年8月31日

      8月19日,衛生與公共服務部(HHS)宣布,根據《聯邦食品,毒品和化妝品法》和實施法規(FDCA),FDA不再對實驗室開發的測試(LDTS)進行預審查。陳述的症結在於:“…

    • 在COVID-19時代轉移患者的參與度:HPM促進了前四個虛擬的外部主導的PFDD會議,今天主持了第五次 2020年8月28日

      我們所有人都必須適應一個與Covid-19的關注的世界。挑戰之一是如何繼續在社會疏遠,旅行限製,麵具要求和其他“弄平曲線”的努力中繼續以外部領導的以患者為中心的藥物開發(PFDD)會議。在 …

    • 2成為1:瑪普在安達斯的合並 2020年8月26日

      FDA經常重新審視FDA手冊中製定的政策和程序手冊(“ MAPP”),以反映該機構當前的做法。盡管MAPP確實隻管轄代理機構的行動,但其內容對於了解FDA將如何處理某些請求很重要。…

    • FDA,測試和COVID-19:“中期” 2020年8月25日

      從Covid-19-19的大流行開始,可以識別出暴露於SARS-COV-2或感染Covid-19的患者的準確和可靠測試被確定為有效公共衛生反應的關鍵因素。需要進行測試以診斷有活性症狀的人,啟用…

    • 訴訟挑戰USDA的標簽規則 2020年8月24日

      2020年7月27日,天然雜貨店,GMO標簽的公民,標簽GMO,佛蒙特州農村,良好的地球天然食品,普吉特消費者合作社和食品安全中心(“原告”)對USDA提出了針對USDA的投訴,對USDA提出了挑戰最終的“標記規則”,即實施最終規則…

    • 處方藥批發商:不要忽略非居民國家許可要求 2020年8月21日

      在虛構的美國穆西西比(Moosissippi)虛構的處方藥批發商Kilgoban藥品公司的所有者和管理人員正在準備開始運營。他們已申請並獲得了經營其業務所需的所有許可,包括簽發的批發商許可證…

    • HHS逆轉其位置,不再需要EUA進行COVID-19 LDTS 2020年8月20日

      HHS今天宣布,HHS立即宣布,FDA將不再需要對實驗室開發的測試(LDTS)進行審查 - 包括LDTS來檢測導致COVID-19的病毒,這會導致COVID-19,並宣布和評論規則。HHS正在撤銷所有指導文件和有關的非正式政策聲明…

    • 媽媽的助聽器詞 2020年8月19日

      本周早些時候,FDA本應按照《食品和藥品監督管理局重新授權法》(FDARA)的要求(在此處閱讀HPM的摘要)。根據FDARA,FDA必須從…開始頒布擬議的規則。

    • 奧格登·納什(Ogden Nash)的經驗法則被忽略了:偽造臨床審判記錄的8組犯罪起訴 2020年8月18日

      “這是一個經驗法則;太聰明了。”不幸的是,八人沒有遵循奧格登·納什(Ogden Nash)的經驗法則,現在正麵臨19項犯罪起訴書,以偽造研究藥物的臨床試驗記錄並將其撒在FDA上。60頁的起訴是…

    • FSIS請願書:不要急於標記基於細胞的肉類和家禽產品的規則;尊重第一修正案 2020年8月17日

      7月23日,FSIS承認,它已收到哈佛法學院動物法律和政策診所(哈佛或請願人)的請願書,涉及基於細胞或培養的肉類和家禽產品的命名。請願人要求…的食品安全檢查服務(FSIS)

    • 操作扭曲速度和審查COVID-19疫苗的標準 2020年8月11日

      8月7日,FDA專員Stephen Hahn博士,CBER中心主任Peter Marks博士和FDA副專員Anand Shah博士在《美國醫學協會雜誌》(JAMA)上發表了一篇文章,概述了審查標準的評論標準Covid-19疫苗目前…

    • GAO關於非處方藥的報告 2020年8月10日

      根據《防曬創新法》(SIA),GAO將審查並報告FDA對防曬霜和其他非處方藥(OTC)藥物的調節。2020年7月下旬,GAO發布了有關其2019年7月至2020年7月進行的績效審核的報告。該報告重點介紹…

    • 加利福尼亞夢第3部分:不再隻是一個夢 2020年8月7日

      當加利福尼亞首次通過其延遲賬單的薪水時,AB 824:保留獲得負擔得起的藥物的機會時,我們質疑該法律是否可以承受憲法挑戰,實際上,可訪問藥品協會(“ AAM”)在2019年11月帶來了如此挑戰。

    • 眾議院批準修正案屏蔽國家授權的大麻活動 2020年8月6日

      上周,在已成為年度儀式的情況下,眾議院投票給254-163(228名民主黨人中的222名,188名共和黨人中有31名)批準了禁止司法部(“ DOJ”)的修正案反對授權大麻活動的聯邦法律…

    • CMS削減340B毒品的醫院的藥物付款 - 帖子 2020年8月5日

      我們的帖子太早了。昨天,我們發布了一篇文章,上麵寫了一篇文章,該文章堅持CMS削減CMS付款給根據340B毒品折扣計劃購買的毒品的醫院。我們在那篇文章中寫道,CMS預計很快就會發出…

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