• 專家們去哪裏了解FDA
  • 月:2020年9月

    • h&m的Serra Schlanger將出席州藥品價格報告法 2020年9月29日,

      Hyman, Phelps & McNamara, P.C.高興地宣布,Serra Schlanger將出席2020年11月16日至17日舉行的今年藥品價格透明大會,這是一個虛擬會議。本次會議召集了利益攸關方,以審查國家藥品價格報告和透明度工作的演變情況。...

    • FDA啟動卓越數字健康中心 2020年9月25日,

      9月22日,FDA宣布創建卓越數字健康中心(DHCoE),該中心是從現有的數字健康項目發展而來的。DHCoE的目標包括建立和建立與數字衛生相關的夥伴關係、分享知識和創新監管方法。...

    • 有機畜禽操作規程經濟分析報告的終審決定及對經濟分析報告的評議摘要訴訟仍在繼續 2020年9月24日,

      很久以前,我們寫過一篇關於有機畜禽實踐(OLPP)規則的博客。該規定根據雞的生產類型和生命階段確定了雞的最低室內和室外空間要求,並增加了牲畜處理的新規定……

    • 食品執法方麵的幾個第一次 2020年9月22日,

      上周的事件提醒我們,政府在追究涉嫌違反食品安全規定的行為時,可以運用一係列法律理論——有些是舊的,有些是新的。美國司法部(DOJ)宣布判處1725萬美元的刑事罰款…

    • FDA預認證項目更新-進展良好,但尚未全麵啟動 2020年9月18日,

      FDA的軟件預認證(Pre-Cert)計劃旨在為作為醫療設備的軟件(SaMD)創建一個新的精簡的監管流程(參見我們之前關於該計劃的博客文章,這裏,這裏,這裏,這裏和這裏)。2020年9月14日,FDA更新了數字健康軟件…

    • 紐約阿片類藥物管理法案:從第二巡回法院獲得2項 2020年9月16日,

      9月14日星期一,美國第二巡回上訴法院推翻了美國紐約南區地方法院2018年12月的裁決,該裁決宣布《紐約阿片類藥物管理法案》(OSA)無效。在無障礙協會…

    • Californovation嗎?加州將成為一個藥品生產基地 2020年9月16日,

      加州靡情(加州靡情):這個新合成詞似乎很適合加州,因為加州一直在提出新想法,解決消費者在獲得負擔得起的藥物方麵麵臨的諸多障礙。去年,我們……

    • 特朗普在行政命令中支持國際參考定價 2020年9月15日

      正如我們在之前的一篇文章中報道的那樣,唐納德·特朗普幾周前威脅藥品製造商,除非製造商在8月24日之前提出大幅降低藥品價格的建議,否則他可能會發布一項行政命令,強製實施國際參考價格限製。9月13日,星期天,……

    • 如何在冠狀病毒大流行期間與客戶保持聯係 2020年9月14日,

      9月15日,周二上午8:00,海曼,菲爾普斯和麥克納馬拉,P.C.總監蓋爾·賈維特將主持一場由馬裏蘭州以色列發展中心(MIDC)讚助的時長一小時的網絡研討會,主題為“如何在冠狀病毒大流行期間與客戶保持聯係”。網絡研討會將介紹…

    • FDA法律警報- 2020年9月 2020年9月10日,

      在這個前所未有的時代,Hyman, Phelps & McNamara, P.C.很高興為您帶來我們的下一期季刊,重點介紹我們全國知名的FDA法律博客的關鍵帖子。請訂閱FDA法律博客以接收監管和…

    • 數字健康在臨床試驗中的規範與應用 2020年9月9日,

      海曼,菲爾普斯和麥克納馬拉,P.C.董事傑夫·夏皮羅將主持“數字健康會議1:獎金會議-數字健康在臨床試驗中的監管和利用”,這是9月10日食品和藥物法律研究所數字健康會議的一部分。傑夫的小組將…

    • CDRH發布關於患者報告結果的指南草案 2020年9月8日,

      近年來,FDA在其監管決策中尋求增加患者的視角。實現這一目標的方法之一是在臨床研究中使用患者報告的結果(PRO)測量。專業人士可以評估臨床醫生無法觀察到的概念,隻知道…

    • 加入我們的團隊:Hyman, Phelps & McNamara, P.C.尋求器械和藥物開發律師 2020年9月4日

      設備律師HP&M尋求增加一個夥伴,以其蓬勃發展的設備實踐。我們協助醫療器械製造商進行產品開發、FDA批準和批準,以及上市後合規。合格候選人應熟悉上市前策略,包括:調查器械豁免要求上市前通知(510(k)批準)上市前批準申請……

    • PTE倒計時(或不?!?):1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12(讀一個Funky配樂和由指針姐妹的聲樂) 2020年9月3日,

      對於我們這些“特定年齡”的人來說,最初的《芝麻街》勾起了我們美好的回憶:胡珀先生,斯納菲先生(那時隻有大鳥能看到斯納菲),還有那些朗朗上口的歌曲,如“C是餅幹”,當然還有“彈球倒計時”——那些動畫片段……

    • 時鍾滴答作響……10月1日快到了 2020年9月2日,

      不,“Tick Tock, Goes The Clock”指的不是《神秘博士》(Doctor Who)的詩歌、Ke$ha (TiK ToK),也不是最近新聞中出現的移動視頻“TikTok”目的地。我們說的是2020年10月1日的倒計時,那時2021財年…

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