• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2020年11月

    • 特朗普政府對製藥行業進行國際參考定價規則(但它可以生存嗎?) 2020年11月30日

      特朗普政府在衰落的日子裏發出了毒品監管行動的繁榮。在過去的兩周內,HHS通過撤回兩項指南終止了FDA未經批準的毒品計劃,最終確定了對HHS的PBM返還的一項擬議的OIG Safe Harbous法規。

    • 處方藥促銷辦公室宣布了新的核心發布過程 2020年11月27日

      2020年11月20日,處方藥促銷辦公室(OPDP)舉辦了一項網絡研討會,宣布了一項新的審查“核心發射”促銷材料的過程。具體來說,OPDP已在核心發布審查開始時增加了五個工作日篩查期,以確保…

    • 令人驚訝的是,特朗普政府結束了FDA的“未批準的毒品計劃” 2020年11月23日

      如果您的2020 FDA賓果卡包括FDA未批準的藥物計劃的結束,那麼,賓果遊戲!上周五晚些時候,衛生與公共服務部(但不是FDA)宣布即將發布的聯邦公報通知撤回了2006年(案卷號FDA-2003-D-0030)和2011年(案卷號FDA-FDA-2011-D--0633)…

    • 我們其他人的Festivus:競爭對手如何與新政府發動不滿 2020年11月20日

      一個新的政府總是帶來新的政治任命者的興奮,簡報書籍和關於即將發生的各個機構方向變化的永無止境的猜測。它還為與即將到來的政府官員開會的機會有機會播出不滿。盡管 …

    • OIG向毒品和設備公司的麵對麵演講者計劃發射了另一張警告 2020年11月19日

      周一,美國衛生與公共服務部(HHS)的監察長辦公室(OIG)發出了特殊的欺詐警報,強調了與親自演講者計劃相關的“一些固有的欺詐和虐待風險”,這是一個廣泛使用的教育醫生和…的渠道

    • HP&M宣布Sara Koblitz已晉升為該公司的律師 2020年11月18日

      Hyman Phelps&McNamara,P.C。很高興地宣布,薩拉·科布利茨(Sara Koblitz)已晉升為該公司的顧問。薩拉(Sara)於2017年加入了HPM,並向客戶提供有關FDA的廣泛監管問題的建議,特別關注Hatch-Waxman專利和排他性,生物仿製藥,…

    • 代碼藍色清晰:DEA提議注冊緊急醫療服務機構 2020年11月17日

      最近,毒品執法局(“ DEA”)發表了提議的規則製定通知(“ NPRM”),該通知非常明確了緊急醫療服務如何處理受控物質的要求。NPRM將與《保護患者獲得緊急藥物法》一致的法規編纂……

    • HP&M獲得了美國新聞和最佳律師的“年度最佳律師事務所”獎 2020年11月13日

      Hyman,Phelps&McNamara,P.C。(“ HP&M”)在美國新聞與世界報告中被人們評為FDA法律“年度最佳律師事務所”,後者與2021年“最佳律師事務所”排名的最佳律師合作。我們真的很榮幸!但是榮譽…

    • 關於DEA的“可疑命令”擬議規則的進一步沉思:需要報告什麼? 2020年11月12日

      正如我們上周大約在博客上寫的那樣,DEA發表了較長的期待擬議規則製定的通知(“ NPRM”),涉及可疑的受控物質命令。擬議的規則旨在(最終)“澄清” DEA注冊人必須遵循DEA現在認為“根據可疑收到的命令……”的程序。

    • 聯邦地方法院解決的醫療補助回扣最佳價格的折扣“堆疊” 2020年11月11日

      11月5日,馬裏蘭州聯邦地方法院駁回了《聯邦虛假索賠法》 Qui Tam訴訟,指控森林實驗室有意根據Medicaid藥物折扣計劃(MDRP)報告了最優惠的價格,導致回扣不足。美國前rel。Sheldon等。…

    • 不太公開的物質威脅確定:如果激勵症落在森林中。。。 2020年11月10日

      優先審查憑證(“ PRV”)計劃是一種有力的動機,鼓勵讚助商開發針對行業不優先級的條件的治療方法,例如傳染病,這些疾病在發達國家(熱帶疾病)或罕見的市場中沒有重大市場小兒疾病。…

    • 請願TTB請求癌症飲料的癌症警告 2020年11月5日

      1988年的《酒精飲料標簽法》(ABLA)指示財政部的酒精和煙草稅和貿易局(TTB)通知國會,如果科學表明必須更新有關酒精飲料的所需警告聲明。具體而言,ABLA規定TTB“應立即……

    • HP&M的食品,飲料和補品總結:2020年10月 2020年11月4日

      歡迎使用HP&M的最新版本的每月食品,飲料和補充新聞總結,包括法規,指導,活動以及其他引起我們的注意。食品和飲料您的母牛很開心嗎?查看Karin的有關企業社會責任索賠的博客文章。是…

    • Godot不再“等待Godot”。DEA最終就可疑命令發布了擬議的規則 2020年11月3日

      今天,國會通過了2018年《預防毒品轉移法》(PDDA)的兩年多,經過十多年的行業要求,要求根據21 C.F.R.根據21 C.F.R.對毒品執法局(DEA)解釋可疑命令要求的解釋。§1301.74(b),DEA有…

    • makin’副本:FDA修訂了RLD和RS指南 2020年11月2日

      與參考藥物(“ RLD”)和參考標準(“ RS”)的識別和比較是通用藥物開發和批準的林奇平。因此,毫不奇怪的是,在2017年1月對《橙色書》進行了重大更新後,FDA專門為基本定義提供了全部指導……

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