特朗普政府在衰落的日子裏發出了毒品監管行動的繁榮。在過去的兩周內,HHS通過撤回兩項指南終止了FDA未經批準的毒品計劃,最終確定了對HHS的PBM返還的一項擬議的OIG Safe Harbous法規。
特朗普政府在衰落的日子裏發出了毒品監管行動的繁榮。在過去的兩周內,HHS通過撤回兩項指南終止了FDA未經批準的毒品計劃,最終確定了對HHS的PBM返還的一項擬議的OIG Safe Harbous法規。
2020年11月20日,處方藥促銷辦公室(OPDP)舉辦了一項網絡研討會,宣布了一項新的審查“核心發射”促銷材料的過程。具體來說,OPDP已在核心發布審查開始時增加了五個工作日篩查期,以確保…
如果您的2020 FDA賓果卡包括FDA未批準的藥物計劃的結束,那麼,賓果遊戲!上周五晚些時候,衛生與公共服務部(但不是FDA)宣布即將發布的聯邦公報通知撤回了2006年(案卷號FDA-2003-D-0030)和2011年(案卷號FDA-FDA-2011-D--0633)…
一個新的政府總是帶來新的政治任命者的興奮,簡報書籍和關於即將發生的各個機構方向變化的永無止境的猜測。它還為與即將到來的政府官員開會的機會有機會播出不滿。盡管 …
周一,美國衛生與公共服務部(HHS)的監察長辦公室(OIG)發出了特殊的欺詐警報,強調了與親自演講者計劃相關的“一些固有的欺詐和虐待風險”,這是一個廣泛使用的教育醫生和…的渠道
Hyman Phelps&McNamara,P.C。很高興地宣布,薩拉·科布利茨(Sara Koblitz)已晉升為該公司的顧問。薩拉(Sara)於2017年加入了HPM,並向客戶提供有關FDA的廣泛監管問題的建議,特別關注Hatch-Waxman專利和排他性,生物仿製藥,…
最近,毒品執法局(“ DEA”)發表了提議的規則製定通知(“ NPRM”),該通知非常明確了緊急醫療服務如何處理受控物質的要求。NPRM將與《保護患者獲得緊急藥物法》一致的法規編纂……
Hyman,Phelps&McNamara,P.C。(“ HP&M”)在美國新聞與世界報告中被人們評為FDA法律“年度最佳律師事務所”,後者與2021年“最佳律師事務所”排名的最佳律師合作。我們真的很榮幸!但是榮譽…
正如我們上周大約在博客上寫的那樣,DEA發表了較長的期待擬議規則製定的通知(“ NPRM”),涉及可疑的受控物質命令。擬議的規則旨在(最終)“澄清” DEA注冊人必須遵循DEA現在認為“根據可疑收到的命令……”的程序。
11月5日,馬裏蘭州聯邦地方法院駁回了《聯邦虛假索賠法》 Qui Tam訴訟,指控森林實驗室有意根據Medicaid藥物折扣計劃(MDRP)報告了最優惠的價格,導致回扣不足。美國前rel。Sheldon等。…
優先審查憑證(“ PRV”)計劃是一種有力的動機,鼓勵讚助商開發針對行業不優先級的條件的治療方法,例如傳染病,這些疾病在發達國家(熱帶疾病)或罕見的市場中沒有重大市場小兒疾病。…
1988年的《酒精飲料標簽法》(ABLA)指示財政部的酒精和煙草稅和貿易局(TTB)通知國會,如果科學表明必須更新有關酒精飲料的所需警告聲明。具體而言,ABLA規定TTB“應立即……
歡迎使用HP&M的最新版本的每月食品,飲料和補充新聞總結,包括法規,指導,活動以及其他引起我們的注意。食品和飲料您的母牛很開心嗎?查看Karin的有關企業社會責任索賠的博客文章。是…
今天,國會通過了2018年《預防毒品轉移法》(PDDA)的兩年多,經過十多年的行業要求,要求根據21 C.F.R.根據21 C.F.R.對毒品執法局(DEA)解釋可疑命令要求的解釋。§1301.74(b),DEA有…
與參考藥物(“ RLD”)和參考標準(“ RS”)的識別和比較是通用藥物開發和批準的林奇平。因此,毫不奇怪的是,在2017年1月對《橙色書》進行了重大更新後,FDA專門為基本定義提供了全部指導……