月：2020年11月

特朗普政府在衰落的日子裏發出了毒品監管行動的繁榮。在過去的兩周內，HHS通過撤回兩項指南終止了FDA未經批準的毒品計劃，最終確定了對HHS的PBM返還的一項擬議的OIG Safe Harbous法規。

2020年11月20日，處方藥促銷辦公室（OPDP）舉辦了一項網絡研討會，宣布了一項新的審查“核心發射”促銷材料的過程。具體來說，OPDP已在核心發布審查開始時增加了五個工作日篩查期，以確保…

如果您的2020 FDA賓果卡包括FDA未批準的藥物計劃的結束，那麼，賓果遊戲！上周五晚些時候，衛生與公共服務部（但不是FDA）宣布即將發布的聯邦公報通知撤回了2006年（案卷號FDA-2003-D-0030）和2011年（案卷號FDA-FDA-2011-D--0633）…

一個新的政府總是帶來新的政治任命者的興奮，簡報書籍和關於即將發生的各個機構方向變化的永無止境的猜測。它還為與即將到來的政府官員開會的機會有機會播出不滿。盡管 …

周一，美國衛生與公共服務部（HHS）的監察長辦公室（OIG）發出了特殊的欺詐警報，強調了與親自演講者計劃相關的“一些固有的欺詐和虐待風險”，這是一個廣泛使用的教育醫生和…的渠道

Hyman Phelps＆McNamara，P.C。很高興地宣布，薩拉·科布利茨（Sara Koblitz）已晉升為該公司的顧問。薩拉（Sara）於2017年加入了HPM，並向客戶提供有關FDA的廣泛監管問題的建議，特別關注Hatch-Waxman專利和排他性，生物仿製藥，…

最近，毒品執法局（“ DEA”）發表了提議的規則製定通知（“ NPRM”），該通知非常明確了緊急醫療服務如何處理受控物質的要求。NPRM將與《保護患者獲得緊急藥物法》一致的法規編纂……

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。（“ HP＆M”）在美國新聞與世界報告中被人們評為FDA法律“年度最佳律師事務所”，後者與2021年“最佳律師事務所”排名的最佳律師合作。我們真的很榮幸！但是榮譽…

正如我們上周大約在博客上寫的那樣，DEA發表了較長的期待擬議規則製定的通知（“ NPRM”），涉及可疑的受控物質命令。擬議的規則旨在（最終）“澄清” DEA注冊人必須遵循DEA現在認為“根據可疑收到的命令……”的程序。

11月5日，馬裏蘭州聯邦地方法院駁回了《聯邦虛假索賠法》 Qui Tam訴訟，指控森林實驗室有意根據Medicaid藥物折扣計劃（MDRP）報告了最優惠的價格，導致回扣不足。美國前rel。Sheldon等。…

優先審查憑證（“ PRV”）計劃是一種有力的動機，鼓勵讚助商開發針對行業不優先級的條件的治療方法，例如傳染病，這些疾病在發達國家（熱帶疾病）或罕見的市場中沒有重大市場小兒疾病。…

1988年的《酒精飲料標簽法》（ABLA）指示財政部的酒精和煙草稅和貿易局（TTB）通知國會，如果科學表明必須更新有關酒精飲料的所需警告聲明。具體而言，ABLA規定TTB“應立即……

歡迎使用HP＆M的最新版本的每月食品，飲料和補充新聞總結，包括法規，指導，活動以及其他引起我們的注意。食品和飲料您的母牛很開心嗎？查看Karin的有關企業社會責任索賠的博客文章。是…

今天，國會通過了2018年《預防毒品轉移法》（PDDA）的兩年多，經過十多年的行業要求，要求根據21 C.F.R.根據21 C.F.R.對毒品執法局（DEA）解釋可疑命令要求的解釋。§1301.74（b），DEA有…

與參考藥物（“ RLD”）和參考標準（“ RS”）的識別和比較是通用藥物開發和批準的林奇平。因此，毫不奇怪的是，在2017年1月對《橙色書》進行了重大更新後，FDA專門為基本定義提供了全部指導……