• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2020年12月

    • 馬裏蘭州和加利福尼亞州的聯邦法院阻止特朗普政府最受歡迎的國家毒品定價規則 2020年12月31日

      最近,兩個地方法院對特朗普政府最受歡迎的國家(MFN)裁定Medicare B Part B Parter Depard的統治可能會成為致命的打擊。正如我們在我們的摘要中指出的那樣(在此處可用),MFN規則作為評論期的臨時最終規則出版…

    • FDA宣布了FY2021的製造商的OTC專著藥物使用費 2020年12月30日

      正如我們先前報道的那樣,作為《關懷法》的一部分,OTC專著改革被簽署為法律。該法律修改了《 FDC法案》,其中包括OTC專著的藥物用戶費用計劃,根據該計劃,FDA被授權評估和…

    • 無需醫療補助藥物回扣協議的製造商的新ASP報告要求 2020年12月29日

      埋葬在昨天由唐納德·特朗普(Donald Trump)簽署的2021年2124頁合並撥款法中,是一項簡短的規定,要求沒有簽有醫療補助藥物折扣協議的製造商報告平均銷售價格(ASP)。CMS使用ASP…

    • 有意的基因組改變獲得食物和治療用途的批準 12月23日,2020年

      FDA批準了動物的故意基因組改變食物用途或治療用途,但直到上周才批準兩者。有了一些大張旗鼓,FDA宣布了這樣的批準對一群家豬的改動。豬被稱為Galsafe…

    • 泥濘的水:大麻試圖找到其凹槽 2020年12月18日

      偉大的布魯斯音樂家,泥濘的水域,大麻和大麻衍生的物質的各種聯邦,州和國際分類的名稱是一個複雜的計劃,是尋找正確的節奏的複雜計劃。大麻和大麻衍生的物質在聯邦的不同時間表中受到控製……

    • 您知道的越多:FDA提供了有關生物仿製藥的其他指導 2020年12月16日

      生物仿製藥已經存在了十多年,並且在許可新的生物仿製產品方麵取得了巨大進展。但是毫無疑問,FDA仍必須解決的仍然有重大漏洞,以進一步促進生物仿製藥根據第351(k)條的發展。

    • 挑戰麵臨新的聯邦毒品進口法 2020年12月15日

      10月,衛生與公共服務部(HHS)和食品藥品監督管理局(FDA)發布了最終規則,允許從加拿大進口處方藥產品(“最終規則”)。最終規則在11月30日生效,但潛力…

    • FDA最終確定了有關聯合產品的代理反饋的指南;突出顯示與FDA見麵和溝通的最佳實踐 2020年12月14日

      在2020年12月4日,FDA最終確定了指南文件,要求FDA關於聯合產品(指南)的反饋,該文件旨在符合《固態法》第3038條根據第3038條的要求。提醒我們,第3038條包含了幾項規定,以幫助促進FDA參與和適當的……

    • DEA建議規則擴大附表II處方的部分填充;收益會具有成本效益嗎? 2020年12月11日

      通常,藥劑師可以部分填充非控製和大多數附表III-V受控物質的任何處方。部分填充有幾個好處,包括減少浪費和降低處方成本。但是,附表II(C-II)受控藥物是一般規則允許的例外……

    • fda提琴,遠程藥物檢查,而藥物燃燒 2020年12月10日

      在過去的九個月中,FDA一直在大流行期間對藥物設施進行遠程檢查的抖動。另一方麵,許多外國監管機構似乎僅實施了這種遠程檢查係統。有FDA隻是…

    • 聯邦電路限製了孵化場瓦克斯曼專利訴訟的場地 2020年12月9日

      在過去的幾個月中,FDA法律博客似乎似乎已經變得有些享有專利,但您可以感謝聯邦巡回賽。它隻是無法停止更改Hatch-Waxman訴訟的景觀。十月,聯邦巡回法院出於所有意圖和…

    • OIG最終確定了與回扣有關的安全港修正案,但對患者的好處尚不清楚 2020年12月8日

      作為最終推動降低藥品價格的一部分,特朗普政府宣布,它正在最終確定2019年1月的一項擬議規則,以修改與製造商折扣有關的安全港的規定,向Medicare D Part D Plans,Medicaid托管護理組織(MCOS)及其…

    • EUAS的未來:危機後發生了什麼 2020年12月7日

      Hyman,Phelps&McNamara,P.C。的安妮·沃爾什(Anne Walsh)將在12月15日至16日至16年12月15日至16日,將會介紹EUAS的未來:危機後發生了什麼,這是危機後發生的情況,這是今年食品和毒品研究所的虛擬執法,訴訟和合規會議的一部分。從同齡人那裏聽到他們的住所……

    • HP&M的食品,飲料和補品總結:2020年11月 2020年12月7日

      歡迎使用Hyman,Phelps&McNamara,P.C。(“ HP&M”)每月總結食品,飲料和補充新聞,包括法規,指導,活動以及其他吸引我們的眼睛。鍛煉自己的號角:HP&M被評為“年度律師事務所”…

    • FDA法律警報 - 2020年12月 2020年12月4日

      要結束2020年,海曼,菲爾普斯和麥克納馬拉,P.C。很高興介紹我們季度新聞通訊的最新一期,重點介紹了我們全國知名的FDA法律博客的關鍵帖子。請訂閱FDA法律博客,以接收有關監管和執法的同期帖子…

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