我們在8月報告說，CMS提議撤銷最喜歡的國家（MFN）毒品定價臨時最終規則，該規則在特朗普政權的後期發布。如今，CMS最終確定了該提案，有效地結束了國際參考定價的概念。
菜單
年：2021
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CMS錘子在國際參考毒品棺材中的最後指甲 2021年12月29日
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加利福尼亞夢第4部分：法院告訴加州繼續做夢 2021年12月21日
自從加利福尼亞通過AB 824：在2019年9月保留可負擔藥物的訪問權限以來，可訪問藥物協會（“ AAM”）一直在試圖使法律無效，該法律對任何IV段的專利定居點施加了反競爭效應的推定，在該階段中，通用性是通用的。讚助商收到…
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HP＆M的Adrienne Lenz將在醫療設備和診斷方麵的新的和擬議的監管指南中介紹 2021年12月21日
Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。很高興地宣布，Adrienne Lenz將在第1季度Productions第4屆年度生命科學監管智能虛擬事件上對新的和擬議的醫療設備和診斷法規指南發表發言。
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NPA文件投訴尋求防止FDA追溯應用排除條款 2021年12月20日
2021年12月7日，天然產品協會（NPA）提出了一項申訴，要求基於FDA的行動，除了飲食補充劑的定義外，不包括N-乙酰L-半胱氨酸（NAC）的行為。有爭議的是FDA對“排他性條款”的解釋，《 FDC法》第201（3）（b）（ii）節，這是…
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FDA提出了農業水需求的實質性變化 2021年12月14日
2021年12月6日，FDA發布了一項提議的規則，以重組和修改高度批評的農產品安全規則（PSR）的農業水條款。這標誌著該機構的最新努力，使公共衛生保護與涵蓋農場的持續擔憂有關當前的規定……
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預選前計劃發生了什麼？ 2021年12月10日
似乎我這些天我進行的所有其他討論似乎都問：“預選前計劃發生了什麼？”“我聽說CDRH沒有審查預提取的情況，或者“我聽說FDA隻是提供書麵反饋而不舉行會議。”所以，我們認為是時候了……
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‘這是CPG供應鏈研究的季節 2021年12月9日
Nothing says “happy holidays” quite like the issuance of Federal Trade Commission (FTC) orders – essentially, subpoenas – to large retailers, wholesalers and suppliers of food, cosmetics, personal care and OTC products, among other things, during the supply chain’s busiest time of the year. Antitrust …
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安妮·沃爾什（Anne Walsh）適度的FDLI合規性和執法麵板 12月3日，2021年
Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。’s Anne Walsh will be moderating “Updates in Litigation Risks: Product Liability, Private Litigation, and Consumer Class Actions,” at the upcoming Food and Drug Law Institute’s Enforcement, Litigation, and Compliance Conference on December 9-10. As we move out of the COVID-19 …
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HP＆M對新CDRH提交跟蹤器的評論 2021年12月1日
今年秋天早些時候，根據其MDUFA IV承諾，CDRH啟動了一個在線平台，允許讚助商跟蹤其提交的狀態。該平台稱為客戶協作門戶（CCP），是“一個安全的，基於Web的跟蹤器，可顯示CDRH進度…
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DEA提議允許對時間表的初始電子處方進行電子傳輸II-V受控物質：評論期限於2022年1月18日結束 2021年11月30日
DEA提議修改其法規，以明確允許在初始受控物質處方的藥房之間轉移。目前，DEA法規未解決藥房之間受控物質處方（無論是紙張還是電子）的轉移，以初次填充…
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HHS撤銷特朗普 - 管理LDT政策 2021年11月29日
11月15日，HHS宣布將撤回先前的政府政策，該政策阻止了FDA需要對實驗室開發的測試（LDTS）進行審查，恕不另行通知和評論規則。在此處查看有關此政策的先前帖子。這個說法至少有六個…
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FDA頒發了針對設備軟件功能的上市上提交內容的指南草案 2021年11月23日
在2005年5月11日發行的醫療設備中包含的軟件上市預報內容的指南發布後十六年，FDA於2021年11月4日發布了一份新的指導文件草案，描述了推薦的文件，該文件應包括…
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Covid的所有OTC快速抗原測試在哪裏？FDA在阻止這些測試中的作用 2021年11月19日
在英格蘭，COVID的過度競選（OTC）快速抗原測試是廣泛的，價格低廉。在美國，這些測試稀缺且價格相對較高。這是為什麼？COVID-19的背景快速測試快速，製造便宜，是一種相對簡單的檢測存在的方法……
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長期損失的短期收益？Build Back Better ACT的Medicare藥物價格談判計劃忽略了Hatch-Waxman/BPCIA現實。。。這可能意味著對於仿製藥/生物仿製藥製造商而言 2021年11月17日
H.R. 5376的最新版本（修訂），有很多東西（需要解開包裝才能理解），2100多頁的頁麵賬單更為稱為“ Build Back Back Better Better Act”。該法案已通過眾議院規則委員會……
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基礎設施法製定的兩項與毒品有關的規定 2021年11月17日
盡管大多數國會對毒品定價的關注都集中在目前在眾議院和參議院中敲定的和解法案，但昨天由拜登總統簽署的《基礎設施投資和就業法》（“ ACT”）包含兩項有關的規定吸毒…