月：2021年3月

FDA長期以來一直表示，它將在做出與醫療設備相關的監管決策時考慮現實世界中的證據（RWE）。但是，行業中的人知道FDA可能對RWE非常批評，而且並不總是清楚RWE為什麼（或不可接受）……

牙齒美白 - 藥物或化妝品還是兩者兼而有之？對於某些牙齒美白，監管狀況仍然是灰色的，顯然沒有該機構照明的前景。正如我們在2014年報道的那樣，FDA對對過氧化物牙齒美白劑的調節的興趣始於…

2021年3月24日，美國衛生與公共服務部監察長辦公室（“ OIG”）發表了本年度的第一個谘詢意見。谘詢意見21-01解決了藥品製造商免費提供特定藥物的費用。

五年多以來，FDA一直對大麻二酚（CBD）產品采取行動。FDA認為CBD不是合法食品或飲食成分。但是，盡管該機構對CBD發表了強有力的陳述，但FDA還是主要通過警告信（WLS）行動了……

2021年3月17日，FDA授予了Biofire Diagnostics的Novo，這使其成為最初臨時授權的COVID測定法，以使這次公共衛生緊急情況永久訪問美國市場。盡管FDA僅發布了簽名的信件……

在過去的幾年中，FDA麵臨著與材料有關的備受矚目的設備問題的批評，包括Essure永久植入的避孕裝置和金屬對金屬髖關節植入物。鑒於此，設備生物相容性已在FDA上市中獲得更大的重點也就不足為奇了。

2020年8月25日，海曼（Hyman），菲爾普斯（Phelps＆McNamara），P.C。發表了一篇博客文章，涵蓋了我們與FDA的互動以及當時新的又不熟悉的EUA Pathway（FDA，Testing和Covid-19：“ Mid-Mortem”）的經驗和教訓。在六個月中…

FDA在法律上被確定為執法機構。但是，它的結構和活動也使自己的“品牌”作為醫療設備的獨立驗證者。這種公眾信任賦予了FDA的巨大力量。如果設備尚未經過FDA的前市場審查（甚至…

2021年3月16日，CDRH宣布對EUA計劃進行重大政策變更，以加快對大流行的篩查測試。篩查是對未知或懷疑與Covid-19的無症狀個體的測試，以使...

3月12日，星期五，FDA向醫療保健提供者發布了一封信，內容涉及有關Roche Molecular Systems，Inc。Cobas Sars-Cov-2和流感測試的績效問題，以用於Cobas LIAT係統。這封公開的信似乎是羅氏與…之間的對話的高潮。

2021年2月17日，拜登政府宣布擴大聯邦戰略，以三種規律的方法來測試SARS-COV-2人群：擴大對學校和服務不足的人口的COVID-19測試（6.5億美元）；增加測試用品和原材料的國內製造（815美元…

也許當您弄清專利的使用方法時？好吧，至少這就是GSK的爭論。隨著現任史克（Gskv。Teva）案再次通過聯邦巡回賽，以解決許多人稱之為瘦弱標簽的人（也……也……

參議院最近重新引入了立法，將促進大麻醫學使用研究。該立法還將重要的是糾正先前法律的不足和毒品執法局（“ DEA”）最近與合成衍生的CBD有關的規則製定。大麻仍被歸類為我控製的時間表…

上周四3月11日，拜登總統簽署了2021年的《美國救援計劃法》。在這項Covid救濟立法的數百頁中，我們的精確重點是與醫療補助覆蓋範圍和毒品折扣有關的幾頁。立法要求醫療補助…

如果我說我沒想到這句話是最近的無標題信件，我會撒謊。好的，也許不是這封信。一些背景：早在2020年11月，一篇文章就發表了有關“ Sponcon”（讚助內容 - 對於那些而不是髖關節的人的道德問題）發表的文章。