• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2021年3月

    • FDA發布了醫療設備決策中使用的現實世界證據的示例 2021年3月31日

      FDA長期以來一直表示,它將在做出與醫療設備相關的監管決策時考慮現實世界中的證據(RWE)。但是,行業中的人知道FDA可能對RWE非常批評,而且並不總是清楚RWE為什麼(或不可接受)……

    • 奶奶,你有什麼潔白的牙齒!但這仍然是一個灰色的區域 2021年3月30日

      牙齒美白 - 藥物或化妝品還是兩者兼而有之?對於某些牙齒美白,監管狀況仍然是灰色的,顯然沒有該機構照明的前景。正如我們在2014年報道的那樣,FDA對對過氧化物牙齒美白劑的調節的興趣始於…

    • HHS OIG發表有關免費藥物的谘詢意見 2021年3月29日

      2021年3月24日,美國衛生與公共服務部監察長辦公室(“ OIG”)發表了本年度的第一個谘詢意見。谘詢意見21-01解決了藥品製造商免費提供特定藥物的費用。

    • FDA發出有關含CBD的OTC鎮痛藥的警告信 2021年3月29日

      五年多以來,FDA一直對大麻二酚(CBD)產品采取行動。FDA認為CBD不是合法食品或飲食成分。但是,盡管該機構對CBD發表了強有力的陳述,但FDA還是主要通過警告信(WLS)行動了……

    • FDA授予Biofire的多重COVID測試的營銷授權 - 已提取線條 2021年3月26日

      2021年3月17日,FDA授予了Biofire Diagnostics的Novo,這使其成為最初臨時授權的COVID測定法,以使這次公共衛生緊急情況永久訪問美國市場。盡管FDA僅發布了簽名的信件……

    • FDA引入生物相容性評估資源中心 2021年3月24日

      在過去的幾年中,FDA麵臨著與材料有關的備受矚目的設備問題的批評,包括Essure永久植入的避孕裝置和金屬對金屬髖關節植入物。鑒於此,設備生物相容性已在FDA上市中獲得更大的重點也就不足為奇了。

    • 通知途徑的陷阱 - “我盡可能快地進行科學” 2021年3月23日

      2020年8月25日,海曼(Hyman),菲爾普斯(Phelps&McNamara),P.C。發表了一篇博客文章,涵蓋了我們與FDA的互動以及當時新的又不熟悉的EUA Pathway(FDA,Testing和Covid-19:“ Mid-Mortem”)的經驗和教訓。在六個月中…

    • “我有一個小清單”:CDRH在大流行期間使用公共列表和通知 2021年3月22日

      FDA在法律上被確定為執法機構。但是,它的結構和活動也使自己的“品牌”作為醫療設備的獨立驗證者。這種公眾信任賦予了FDA的巨大力量。如果設備尚未經過FDA的前市場審查(甚至…

    • 新的CDRH EUA DOOTBUSTER!驗證護理點或RX家庭使用設備,您有機會走開全新的OTC聲明! 2021年3月19日

      2021年3月16日,CDRH宣布對EUA計劃進行重大政策變更,以加快對大流行的篩查測試。篩查是對未知或懷疑與Covid-19的無症狀個體的測試,以使...

    • Roche Molecular Systems的SARS-COV-2分析的潛在錯誤結果 2021年3月18日

      3月12日,星期五,FDA向醫療保健提供者發布了一封信,內容涉及有關Roche Molecular Systems,Inc。Cobas Sars-Cov-2和流感測試的績效問題,以用於Cobas LIAT係統。這封公開的信似乎是羅氏與…之間的對話的高潮。

    • Biden Admin宣布通過新的資金擴展Covid測試 - “生活在物質世界中” 2021年3月17日

      2021年2月17日,拜登政府宣布擴大聯邦戰略,以三種規律的方法來測試SARS-COV-2人群:擴大對學校和服務不足的人口的COVID-19測試(6.5億美元);增加測試用品和原材料的國內製造(815美元…

    • 什麼時候瘦不夠瘦? 2021年3月17日

      也許當您弄清專利的使用方法時?好吧,至少這就是GSK的爭論。隨著現任史克(Gskv。Teva)案再次通過聯邦巡回賽,以解決許多人稱之為瘦弱標簽的人(也……也……

    • 如果您想完成。。。促進參議院重新引入大麻和CBD研究的法案 2021年3月16日

      參議院最近重新引入了立法,將促進大麻醫學使用研究。該立法還將重要的是糾正先前法律的不足和毒品執法局(“ DEA”)最近與合成衍生的CBD有關的規則製定。大麻仍被歸類為我控製的時間表…

    • 更高的醫療補助折扣將有助於資助COVID救援計劃 2021年3月15日

      上周四3月11日,拜登總統簽署了2021年的《美國救援計劃法》。在這項Covid救濟立法的數百頁中,我們的精確重點是與醫療補助覆蓋範圍和毒品折扣有關的幾頁。立法要求醫療補助…

    • 跟上Kardashians - OPDP版 2021年3月11日

      如果我說我沒想到這句話是最近的無標題信件,我會撒謊。好的,也許不是這封信。一些背景:早在2020年11月,一篇文章就發表了有關“ Sponcon”(讚助內容 - 對於那些而不是髖關節的人的道德問題)發表的文章。

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