月：2021年4月

在過去的幾天中，美國眾議院和美國參議院都提出了一係列與FDA相關的立法。引入的一些法案與眾議院司法反托拉斯小組委員會聽證會有關，標題為“解決反競爭的行為和合並……

4月23日，星期五，拜登（Biden）總統簽署了法律，食品過敏的安全，治療，教育和研究（更快）法案將芝麻稱為第九主要食品過敏原。前八種主要過敏原 - 花生，螺母，魚，甲殼類貝類，大豆，牛奶，雞蛋和小麥…

所謂的“付費”和解，也稱為反向付款，定居點 - 創新者讚助商支付了一家通用讚助商，以解決正在進行的持續專利侵權訴訟，以換取通用市場的延遲，以延遲抗議的關注者。數十年來（例如，請參閱我們2013年的報道）。…

最高法院已將AMG Capital Management，LLC等人的裁決傳達。v。聯邦貿易委員會，第19-508號（2021年4月22日）[以下簡稱Slip op。]，FTC對《 FTC法案》第13（b）條的使用，美國法典第15卷。§53（b），獲得公平的貨幣…

在4月16日返回常規命令中，HHS和FDA共同撤回了HHS根據事先政府發布的2021年1月15日提案，建議寬廣的510（k）豁免（“通知”）。見86美聯儲。Reg。20167，20174（2021年4月16日）（此處和此處可用）。…

2016年製定的《 21世紀治療法》（“治療法案”）（請參閱此處的博客文章），不包括“設備”五類軟件的法定定義：用於醫療保健機構的管理支持軟件；維護或鼓勵健康生活方式的軟件是……

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。分析小組正在合作舉辦兩個小時的及時，信息豐富且免費的計劃，討論有關《管製物質法》和毒品執法局的當前重要法律觀點和分析趨勢。網絡研討會計劃舉行…

最近，我們在法庭上發布了有關FDA挫折的博客（例如，此處）。在那個計數中添加更多。周五，醫療技術在華盛頓特區上訴法院取得了重要的勝利。在屬屬醫療技術訴FDA案中，上訴法院裁定…

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。尋求第二至第四年的合夥人加入我們的團隊，並從事各種與FDA有關的事務。理想的候選人必須對FDA法具有很大的興趣，具備強大的研究和寫作技巧，並適合…

詢問，如果您的請求是聲音並重複的，那麼您將收到耐心，並且願意接受比您要求的少。一年多來，我們一直要求FDA對藥物製造設施進行虛擬或遠程檢查。FDA…

在IVD市政廳的2月3日會議上，OHT-7自從早期舉辦大流行辦公室主任Timothy Stenzel就自豪地宣稱：我們也確實提高了我們的決定。因此，我們目前在上周平均大約九個…

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。很高興地宣布，Sara W. Koblitz將討論FDA法律的基本麵，因為它與DC Bar主持的遠程計劃中有關知識產權法。該計劃的標題為“ IP律師的FDA法律：提示…

本月初，司法部宣布了《醫療補助回扣虛假索賠法》（FCA）案中的另一項和解。在這種情況下，美國前任。Streck訴Bristol-Myers Squibb Co.，民事訴訟編號2：13-CV-7547（E.D. PA）Bristol Myers Squibb（BMS）同意支付$ 75…

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。分析小組正在合作舉辦兩個小時的及時，信息豐富且免費的計劃，討論有關《管製物質法》和毒品執法局的當前重要法律觀點和分析趨勢。網絡研討會計劃舉行…

我們以前已經發布了有關EUA過程（此處）的心痛和焦慮。公司正在等待FDA的反饋數月，並且經常給予可笑的時間表以進行響應。這種管理不善的洋蔥的另一層是……