對HP&M客戶的大獎:上訴法院告訴FDA將硫酸鋇作為裝置調節

2021年4月19日 經過Douglas B. Farquhar.Sara W. Koblitz.-

我們最近在法庭上博成了幾個FDA挫折(這裏, 例如)。再添加一個。醫學技術獲得了一個重要的勝利在D.C.周五上訴的巡回課程法院。

Genus Medical Technologies v。FDA,上訴法院規定,FDA無法調節醫療產品 - 在這種情況下,射線照相造影劑硫酸鋇 - 當產品符合裝置的定義時,作為一種藥物。該決定對FDA在分類和調節醫療產品方麵的酌情決定主張的巨大影響。法院決定限製FDA自行決定為器件製造商提供了監管確定,因為如果法院承認,索賠的自行決定將意味著任何醫療設備可能會被分類和調節為一種藥物。當然,需要監管醫療器械,因為這種情況阻止了大量額外成本的施加。隨著我們博客的大多數讀者都知道,如果FDA將產品作為醫療器械而不是需要FDA營銷批準的藥物,則醫療產品製造商的監管成本遠低得多。

設備由規範定義為排除通過體內或身體上的化學作用的主要預期目的的產品,或通過代謝行動(將其提交給法院提交的屬於“訴訟模式條款”)來實現。關於D.C的兩項法官。巡回賽拒絕了FDA的聲稱,它可以在其自行決定是一種藥物作為藥物的索賠。提出了一份同意決定的第三名法官認為,盡管在某些情況下,雖然FDA可能會在某些情況下將其分類和規範為符合設備定義的產品,但FDA在這種情況下沒有充分證明其決定。

我們的客戶,醫學技術,製造和分配硫酸鋇用於射線照相手術。在2016年在2016年進行FDA檢查後,Genus被告知它不能分配硫酸鋇,因為它是一個未批準的藥物。作為回應,屬認為硫酸鋇符合裝置的定義,因為它不會通過化學或代謝作用來達到其主要預期目的。(該產品由於其物理特性而有效:硫酸鋇吸收X射線,用光塗覆消化係統,提供與周圍組織的對比。)FDA回答說,產品似乎符合設備的定義,但是盡管如此,有酌情將其視為一種藥物。指向“藥物”和“設備”的法定定義中的重疊(僅針對產品的“預期用途”),FDA采取了它可以選擇是否將設備調節為其意誌中的藥物。FDA選擇為造影劑這樣做,因為FDA希望規範所有造影劑 - 無論它們的動作模式都一樣。由於其他一些造影劑通過化學行動實現了主要預期目的,因為FDA聲稱酌情將所有設備作為藥物調節,因此FDA決定將所有造影劑調節為藥物。

本屬通過提交與FDA組合產品辦公室的指定請求來回應,這支持FDA的早期酌情索賠。屬挑戰在美國地區法院硫酸鋇作為藥物的指定與2019年12月的Genus相結合。FDA呼籲該決定,以及D.C.電路於周五維持它。

兩位法官同意聯邦法定方案指導FDA將產品視為設備,如果符合設備的法定定義,而法定定義則目的兩種類型的醫療產品可能是重疊的,規定在設備定義的動作模式下奠定了明確的區別。盡管在“藥物”和“設備的法定定義中重疊,但法官依賴於特定法定語言取代一般法定條款的長期公認的諺語。法官還表示,在過去幾十年中,對管理聯邦食品,毒品和化妝品法案的語言的變化並沒有消除明確的法定定義。

第三名法官撰寫了一個意見,同意關於硫酸鋇的FDA決定需要撤銷並將其損失至FDA。但她的意見指出,1990年的法定變化,在安全的醫療器械法案中,除去了從藥物的定義中排除了裝置的條款。因此,她說,FDA確實可以自行決定並將一些設備作為藥物分類和調節,但隻有它們不符合設備法規的其他部分,描述了包括“儀器,設備,工具,機器的設備,注冊,植入物,體外試劑或其他類似或相關製品,包括任何組分,部分或配件。“While FDA did say in numerous communications to Genus, in its initial brief in District Court, and in its oral argument in the D.C. Circuit that barium sulfate appeared to meet the definition of a device (including the language cited by Judge Pillard), Judge Pillard would have remanded the decision to FDA to consider whether barium sulfate meets that portion of the definition.

亨德森法官並加入的大多數決定並由Katsas法官留下了開放的可能性,即FDA可以根據化學或代謝行為實現其主要預期目的。但是,政府律師對本案的口語辯論表明,如果案件被損失,他認為FDA可能將硫酸鋇作為醫療裝置分類,這是大多數意見所要求的結果。

正如我們在我們的博客文章在2019年的地區法院決定上,周五的決定是行業的勝利(以及我們的客戶)。該決策限製了FDA通常是廣泛的自由裁量權,並阻止原子能機構根據政策職位而不是基於國會強加的風險的監管計劃施加重大的監管障礙和成本。換句話說,FDA不能在突發突發事件中調節一種藥物。

當然,當我們在法庭上挑戰FDA時,我們不能代表我們將永遠或通常贏得,或者政府可能無法決定進一步挑戰周五的裁決。但我們很高興我們的客戶能夠慶祝。