月：2021年5月

NDA批準 - 藥物開發的巔峰之作，標誌著FDA和藥物申請人的成功時刻。受監管和監管機構共同努力多年，對其進行了新的或改進的治療，並在…中提供了足夠的方向。

盡管我們在2014年6月在毒品執法局（“ DEA”）循環和現場檢查博客，但我們認為有助於向注冊人更新注冊者，以了解他們在COVID-19關閉後的轉移調查人員恢複活動時的期望。我們在三個部分中提供了一個帖子。

您可能還記得，去年夏天（8月19日），衛生與公共服務部（HHS）命令食品藥品監督管理局（FDA）停止對包括Covid -19 LDTS在內的實驗室開發測試（LDTS）的預銷售審查。當時，我們對這一舉動有好處。…

食品藥品監督管理局（FDA）於2021年4月29日宣布，它正在努力禁止薄荷醇調味的香煙，並致力於發布擬議的產品標準，以禁止薄荷醇作為“明年”卷煙中的特征。在同一公告中，…

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。很自豪地宣布，該公司的董事Frank J. Sasinowski於這個上周六被教皇弗朗西斯（Francis）授予“ 2021年宗教英雄靈感獎”有罕見的疾病。”獎項…

4月28日，FDA發布了第一個不遵守違規通知，以免向ClinicalTrials.gov提交所需的臨床試驗結果信息。該通知已發給Acceleron Pharma，Inc。，因為未能在評估安全性的臨床試驗後未提交所需的信息…

可以寬恕觀察者，以為藥物執法局（DEA）的主要重點是可疑受控物質命令或藥劑師的“相應責任”。盡管由於全國阿片類藥物流行，這些領域一直是執法活動增加的主題，但DEA注冊人不應忘記……