• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2021年5月

    • 當FDA向您提供報價時,您將無法拒絕 2021年5月25日

      NDA批準 - 藥物開發的巔峰之作,標誌著FDA和藥物申請人的成功時刻。受監管和監管機構共同努力多年,對其進行了新的或改進的治療,並在…中提供了足夠的方向。

    • 我聽到你敲門……準備並管理DEA檢查(第2部分) 2021年5月21日

      盡管我們在2014年6月在毒品執法局(“ DEA”)循環和現場檢查博客,但我們認為有助於向注冊人更新注冊者,以了解他們在COVID-19關閉後的轉移調查人員恢複活動時的期望。我們在三個部分中提供了一個帖子。

    • 實驗室開發了測試:國會議員要求FDA為他們做工作 2021年5月18日

      您可能還記得,去年夏天(8月19日),衛生與公共服務部(HHS)命令食品藥品監督管理局(FDA)停止對包括Covid -19 LDTS在內的實驗室開發測試(LDTS)的預銷售審查。當時,我們對這一舉動有好處。…

    • FDA宣布已經準備好對薄荷香煙采取行動,但其成功尚不確定 2021年5月14日

      食品藥品監督管理局(FDA)於2021年4月29日宣布,它正在努力禁止薄荷醇調味的香煙,並致力於發布擬議的產品標準,以禁止薄荷醇作為“明年”卷煙中的特征。在同一公告中,…

    • HP&M的Frank Sasinowski獲得了教皇Francis&Vatican的“ 2021年宗教英雄獎” 2021年5月12日

      Hyman,Phelps&McNamara,P.C。很自豪地宣布,該公司的董事Frank J. Sasinowski於這個上周六被教皇弗朗西斯(Francis)授予“ 2021年宗教英雄靈感獎”有罕見的疾病。”獎項…

    • FDA在臨床上崩潰。gov報告失敗 2021年5月4日

      4月28日,FDA發布了第一個不遵守違規通知,以免向ClinicalTrials.gov提交所需的臨床試驗結果信息。該通知已發給Acceleron Pharma,Inc。,因為未能在評估安全性的臨床試驗後未提交所需的信息…

    • 我聽說你敲門...準備並管理DEA檢查(第1部分) 5月3日,2021年

      可以寬恕觀察者,以為藥物執法局(DEA)的主要重點是可疑受控物質命令或藥劑師的“相應責任”。盡管由於全國阿片類藥物流行,這些領域一直是執法活動增加的主題,但DEA注冊人不應忘記……

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