月：2021年6月

最近對明尼蘇達州阿片類產品注冊費的修正案似乎旨在確保醫院繼續使用某些鴉片產品。2021年6月26日，在明尼蘇達州立法機關特別會議期間，明尼蘇達州眾議院通過了HF33，這是HF33，這是一家綜合健康和公共服務……

這是一係列有關DEA注冊人在循環和現場檢查中可以期望的內容的帖子中的第三篇。我們的係列重點關注此類檢查的背景，調查人員如何進行檢查以及注冊人應如何主動準備和管理它們。第1部分， …

6月18日，FDA發布了一份標題為醫療設備再製造的指導文件草案，該文件已有數年的時間。指導草案區分了設備的“再製造”和“維修”。由於法規要求顯著增加了……

在過去的13年中，該博客作者一直是現在被稱為“以患者為中心的藥物開發”的中心。6年來，我在FDA中擔任耐心聯絡，然後被稱為特殊健康問題辦公室。這是 …

我們認為，相結束2（EOP2）是藥物開發中最關鍵的時刻之一。這是藥物讚助商選擇並尋求FDA協議的時刻，其關鍵階段研究參數：劑量，資格標準和終點，僅舉幾例。…

2021年6月17日，FDA通知即將舉行的公共研討會，該研討會著重於進行臨床試驗設計，用於進行性多焦點白細胞病（PML）。PML是一種罕見的疾病，當JC病毒（JCV）普遍認為是在成年人口休眠的時候，就會發生。

隨著新的非處方（OTC）專著改革的新設施費（請參閱此處和此處的博客文章，以及FDA在這裏的公告），並隨附新的欠款列表。根據《 OTC專著用戶費用法》（OMUFA）的設施費，應提交的費用。

2020年10月，衛生與公共服務部（HHS）和食品藥品監督管理局（FDA）發表了最終規則（我們在此處概述），該規則實施了《美國法典》第21號聯邦食品，藥物和化妝品法第804條。§384，允許國家和…

在我們關於實驗室開發測試（LDT）的上一篇文章中，我們建議國會而非FDA應該導致指導LDT監管的現代化。任何更改都應通過製定新法律，而不是食品藥品監督管理局（FDA）行政法定。巧合的是，同時…

While typically, FDA is responsible for setting forth its own agenda and enforcing compliance with its own regulations, the Trump Administration’s HHS, on its way out the door in late 2020, took the unusual steps of withdrawing an important FDA Compliance Policy Guide, “Marketed Unapproved …

昨天，FDA對Biogen的阿爾茨海默氏症藥物Aduhelm（Aducanumab-avwa）的批準具有曆史性，並且具有很大的範圍，可能是未來代理行動，尤其是在神經精神病的情況下可能是預兆。這是我們密切關注的決定。如此之多，在11月，緊隨其後…

威斯康星州的RAPS分會將於2021年6月23日（星期三）主持網絡廣播，討論了藥物為主導的組合產品的設備要求。Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。的Adrienne Lenz將擔任演講者。該網絡廣播將涵蓋適用於藥物主導的藥物/設備組合讚助商的美國FDA要求…

每年，食品和藥物法研究所（FDLI）與前一年的頂級食品和毒品案件一起出版了一份綱要，以及與其流行的年度會議一起觀看的案例。今年沒有什麼不同。最近，FDLI發表在…

盡管辯論了聯邦解決處方藥價格的努力，但各州仍在繼續采取自己的措施，要求藥物製造商和藥物供應鏈中的其他實體披露有關定價的信息。（請參閱我們以前對此類州法律的報道，此處……

正如本月華盛頓特區及其周邊地區及其周圍地區廣泛報道的那樣，本月的育雛X cicadas每十七年出現一次。這些昆蟲在當地的樹木中如此豐富，包括FDA恰當地命名…