• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2021年7月

    • DEA調整訂單表格要求 2021年7月28日

      上周,毒品執法局(“ DEA”)發布了直接的最終規則,闡明了誰可能會在單張單張DEA表格222(“單頁表格”)上記錄供應商的DEA注冊號。關於供應商的DEA注冊編號的澄清單頁表格222,86…

    • ACI的第37屆FDA新兵訓練營(虛擬會議) 2021年7月26日

      美國會議學院(“ ACI”)受歡迎的“ FDA新兵訓練營”(現在是第37次迭代)定於2021年9月29日至30日(東部標準時間)舉行。該會議被稱為主要活動,為人們提供路線圖來導航…

    • 緬因州和內華達州更新藥物價格透明度法律 7月23日,2021年

      緬因州和內華達州以前製定了法律,要求藥物製造商報告有關其產品定價的信息。(請參閱此處和此處的覆蓋範圍)。如下所述,每個州最近都更新了其報告要求。兩國的新要求將於2021年10月生效…

    • FTC對“美國製造”主張的執法政策編碼;虛假的“美國製造”聲稱現在可能導致罰款 2021年7月20日

      2021年7月1日,聯邦貿易委員會(FTC)宣布在聯邦登記冊中對“美國製造”(MUSA)索賠的最終規則的出版前出版。最終規則於2021年7月14日發布。我們先前報道了導致的事件…

    • 名字叫什麼?FDA呼籲安進誤導 2021年7月16日

      如果您錯過了它,FDA本周早些時候就通過電子郵件和社交媒體(相當於從屋頂大喊大叫)來宣布,由於虛假或誤導性的晉升,它已通知了Neulasta(Pegfilgrastim)錯誤品牌的Amgen Inc.。這是OPDP的第二…

    • 時間是(不是)在您身邊:2022年1月1日生物工程食品披露截止日期快到了 2021年7月13日

      雖然我們中的一些人剛剛開始從畢業典禮,財政年度的結束或期待暑假和聽滾石樂隊中恢複過來,但如果您尚未確定您的食物是否……,時間絕對不在您身邊……

    • 拜登“促進競爭”行政命令落後於毒品進口 2021年7月12日

      周五,拜登總統發布了一項廣泛的行政命令,試圖解決美國經濟中的過度調整,壟斷和不公平的競爭。該命令使用恰當地命名的“整個政府”方法,呼籲司法部,聯邦貿易委員會,農業部,財政部…

    • DEA到移動麻醉治療計劃:“傑克,傑克,但是你最好回來” 2021年7月12日

      毒品執法局(“ DEA”)最近發布了最終規則,授權使用移動麻醉治療計劃(“ MNTP”),以允許使用移動單位使用移動單位進行注冊的麻醉治療計劃(“ NTPS”),以分配維護或排毒治療。對麻醉治療計劃的注冊要求

    • 一個有效的論點:擬議的立法將重塑診斷的調節 2021年7月9日

      多年來,設備調節中最具爭議的主題之一是對體外診斷(IVD)和實驗室開發的測試(LDTS)的雙軌監督。分布式IVD產品受FDA的監管,而執行LDTS的實驗室則由中心監管...

    • FDA醫療設備禁令首次推翻 2021年7月7日

      在有史以來針對FDA很少使用醫療設備的權力的第一個挑戰中,法院發現,FDA超過了其權威並推翻了該禁令。2020年3月,FDA發布了最終規則,該規則禁止使用漸變電子減速器(GEDS)為…

    • CRL可以是最終的代理行動:更近一步 2021年7月6日

      FDA長期以來一直認為是一封完整的響應信(“ CRL”) - FDA確定它“不能批準”新藥申請(“ NDA”)或縮寫的新藥申請(“ Anda”)時發送的一封信(“ nda”)“以目前的形式”,這不是最終的機構行動,因此……

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