• 專家去哪裏了解FDA
  • 月:2021年8月

    • FDA希望您對網絡安全的投入用於服務醫療設備 2021年8月31日

      2021年6月17日,FDA發布了一份討論文件,討論與醫療設備服務有關的網絡安全問題。我們以前曾發布過有關FDA在premarket中對網絡安全興趣日益興趣的博客(請參閱我們過去的博客文章,此處,此處和此處)和Postmarket…

    • 司法部重新品牌指導文件 2021年8月30日

      公司經常使用重塑品牌重新定位和重新關注其業務。有時他們會大張旗鼓地做。有時它是安靜而逐步完成的。聯邦政府對每次管理的每一次變更都進行了自己的重塑版本。就在7月4日的假期周末之前,…

    • FIFA案件為FDA調節的公司舉辦課程 - 組織可以成為其雇員犯罪行為的受害者 2021年8月26日

      這是一個被接受的事實,即使是良好的道德和合規組織也可能會有嚴重的問題。量刑指南,司法部手冊和其他人 - 其他人都認識到現實。HHS OIG在其製藥製造商的合規指南中指出:OIG認識到…

    • PHRMA代碼對OIG的特殊欺詐警報進行了修訂 2021年8月24日

      2021年8月6日,美國製藥研究和製造商(PHRMA)宣布發布有關與衛生保健專業人員互動的修訂後的PHRMA守則,該法規於2022年1月1日生效。PHRMA守則是自願性行為守則的重點在…

    • 這是食品標簽的土撥鼠日,再次:食品標簽現代化法案又回來了 2021年8月20日

      在2013年,2015年和2018年的重複中,眾議員弗蘭克·帕洛內(Frank Pallone)(D-N.J。)再次引入了《食品標簽現代化法》(FLMA)。與過去一樣,有一些新事物,還有其他一些事情被刪除了(例如,對…的要求

    • 這是FDA的熊貓 2021年8月17日

      滿足最新類別的藥物申請:熊貓。熊貓或縮寫的船長縮寫新藥申請是指根據第505(b)條和第505(c)條提交並批準了聯邦食品,藥品和美容法(FDCA)的批準的藥物申請。頒布…

    • 6年的傳奇終於結束:FDA發行最終規則修改預期使用法規 2021年8月16日

      確定“預期用途”是FDA對藥物和醫療設備的監管至關重要的。它是確定文章是否完全由FDA調節的主要基礎,如果是,則適用哪些法規要求。它體現了平行藥物和…

    • 代碼是破解的:可互換的生物製劑在這裏 2021年8月13日

      大約兩周前,FDA發表了令人興奮的宣布(即使我們遲到了,它仍然令人興奮):FDA批準了第一個可互換的生物仿製藥。2021年7月30日,FDA批準了SEMGEE(胰島素Glargine-YFGN),這是一種依賴於Lantus(胰島素甘細胞)的胰島素產品…

    • CMS建議撤回特朗普時代最喜歡的國家(MFN)毒品定價規則 2021年8月10日

      衛生與公共服務部(HHS)提議撤銷特朗普時代的規則,該規則將建立“最喜歡的國家”(MFN)模型,以基於Medicare B Part B Part Bug Deage Adgine以國際價格為基礎。特朗普政府統治的曆史困難。這 …

    • FDA宣布現在將將設備作為設備進行調節 2021年8月10日

      On the heels of Genus Medical Technologies’ successful lawsuit against FDA—Genus was represented by Hyman, Phelps & McNamara PC—in both the District Court of D.C. and the Court of Appeals for the D.C. Circuit, FDA published a Federal Register Notice today (August 9) soliciting comments …

    • Facebook“ Pokes”製藥公司,遠程醫療和在線藥房 2021年8月6日

      我們已經足夠大了,可以記住Facebook上的“戳”功能,並且太老了,無法記住它的目的。同樣,我們不知所措地了解Facebook的新政策的目的,要求藥品製造商,遠程醫療公司和在線藥房申請…

    • 基礎設施法案旨在推遲特朗普時代的回扣規則以籌集現金 2021年8月4日

      在2021年8月2日星期一,參議院在上個月的眾議院通過後,參議院接受了《基礎設施投資和工作法》的評論H.R. 3684。盡管兩黨法案在很大程度上涉及美國運輸基礎設施,但第90006條延遲了所謂的“回扣規則”,…

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