• 專家去學習FDA的地方
  • 月:2021年12月

    • CMS錘擊國際參考價格的棺材中的最終釘子毒品 12月29日,2021年

      我們於8月份報告說,CMS提議撤銷在特朗普政權後期發布的最有利的國家(MFN)藥品定價臨時最終規則。今天,CMS最終確定了這一提議,有效地結束了國際參考定價的概念......

    • 加利福尼亞夢想第4部分:法院告訴加州繼續夢想 12月21日,2021年

      由於加利福尼亞州通過AB 824:在2019年9月期間保留了可負擔得起的藥物,可親通藥物協會(“AAM”)一直在努力使法律失效,這對普通款項的任何第四段專利結算施加了反競爭效應的推定讚助商收到......

    • HP&M's Adrienne Lenz展示了用於醫療設備和診斷的新的和擬議的監管指南 12月21日,2021年

      Hyman,Phelps&Mcnamara,P.C.很高興地宣布,Adrienne Lenz將談到在Q1 Productions第4次生命科學監管智能虛擬事件2022年1月24日舉行的第4季度生命科學監管智能虛擬事件的新的和擬議的醫療器械和診斷的新的和擬議的監管指南。“

    • NPA文件申訴尋求防止FDA追溯地應用排除條款 12月20日,2021年

      2021年12月7日,自然產品協會(NPA)提出了一項申訴,以根據膳食補充劑的定義,基於FDA的禁令征求禁令的禁令。問題是FDA對FDC法案的“排除條款”第201(FF)(3)(B)(ii)的解釋,其中包括......

    • FDA提出了對農用水需求的大量變化 12月14日,2021年

      2021年12月6日,FDA發表了一項擬議的規則,以重組和修改生產安全規則(PSR)的高度批評農業水條款。這標誌著原子能機構的最新努力,使公共衛生保護與有涵蓋的農場的持續擔憂,即目前的規定......

    • 提交預先提交計劃發生了什麼? 12月10日,2021年

      看起來我有這些日子有人問道,“提交預先提交計劃發生了什麼?”“我聽到了CDRH沒有審查預提交,”或“我聽到FDA隻是提供書麵反饋而不是舉行會議。”所以,我們認為這是時候......

    • “這是一個CPG供應鏈研究的季節 2021年12月9日

      Nothing says “happy holidays” quite like the issuance of Federal Trade Commission (FTC) orders – essentially, subpoenas – to large retailers, wholesalers and suppliers of food, cosmetics, personal care and OTC products, among other things, during the supply chain’s busiest time of the year. Antitrust …

    • Anne Walsh以適度的FDLI合規和執法小組 12月3日,2021年

      Hyman,Phelps&Mcnamara,P.C.’s Anne Walsh will be moderating “Updates in Litigation Risks: Product Liability, Private Litigation, and Consumer Class Actions,” at the upcoming Food and Drug Law Institute’s Enforcement, Litigation, and Compliance Conference on December 9-10. As we move out of the COVID-19 …

    • HP&M對新的CDRH提交跟蹤儀的審查 12月1日,2021年

      根據其MDUFA IV承諾,此秋季早些時候推出了一個在線平台,允許提案國跟蹤其提交的狀態。該平台稱為客戶協作門戶(CCP),是“基於安全的Web的跟蹤器,顯示CDRH進度......

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