年：2022.

疾病控製和預防中心（“CDC”）發布了對五年前治療慢性疼痛的臨床醫生的阿片類藥物的自願實踐指南。（我們在2016年3月17日在此博成2016年3月17日的2016年指南）。2月10日，該機構發表了全麵的提案......

Hyman，Phelps＆Mcnamara，P.C.很高興地宣布，索菲亞·戈金將在Informa Connect的藥品定價透明度大會上展示和發言，該國在3月28日至29日在費城在費城舉行，在費城舉行，在2022年3月28日。

隨著本博客的讀者可能會記得，在2020年3月，作為關心法案的一部分，修訂了FDC法案，包括（1）改革和現代化的法定條款（OTC）專著藥品受到監管在美國和（2）...

12月底，由於omicron病例飆升，CDRH發布了兩份指導文件，為公共衛生緊急情況結束。這對草案指導下了在EUA和設備下銷售的設備的過渡......

2022年2月23日，FDA在聯邦登記冊中發表了一項擬議的規則，將取代質量體係監管（QSR），在21 C.F.R.第820部分，具有新命名的質量管理係統規範（QMSR）。QMSR省略了許多特定的QSR要求......

通過我們的第二次OPDP執法信件2022，FDA正在進行一件事：OPDP將找到您的促銷內容 - 即使它可能看起來不像促銷內容。雖然它並不介紹拖動opdp在滾動Instagram時發現一係列視頻（特別是......

我們返回FDA在有效阻斷美國市場上最快速的抗原Covid試驗中的作用。在過去的六周內沒有授權的新的快速抗原試驗。正如我們之前的帖子中提到的那樣，NIH的ITAP計劃是......

2022年2月18日，美國消費者產品安全委員會（CPSC）的合規和實地行動辦公室為非毒藥預防包裝法（PPPA）發布了不適合家庭使用的家用物質的指導。不，那不是一個錯字。修訂後立即有效的指導......

我們的讀者可能知道我們的價值和倡導患者參與作為醫療產品的發展中的重要組成部分（見到我們公司的承諾）。Covid-19流行病不能讓我們能夠積極促進外部LED的患者的患者的藥物開發（EL-PFDD）與食物會議......

去年11月，我們解釋了FDA在美國市場攔截的反擊（OTC）快速抗原試驗中的作用。我們確定為主要罪魁禍首FDA的要求，即使在必要的低陽性患者百分比的百分比時，這些測試也實現了80％的靈敏度（正百分比協議或PPA）......

Hyman，Phelps＆Mcnamara，P.C.（“HP＆M”）很高興和興奮地宣布Ellis F. Unger博士加入該公司作為主要藥物監管專家。Unger博士是FDA辦公室的藥物評估辦公室的心髒病專家和前任主任。

因為一種藥物被指定為“孤兒”，如果旨在治療“罕見的條件”，那麼條件本身總是一直是孤兒藥用排他性的一體化。實際上，產品旨在治療產品的條件決定了FDA ...的流行計算

自2020年3月以來，當偵查和經濟安全法（Cares Act）簽署法律建立505克食品，藥物和化妝品法（FD＆C ACT）（參見我們的博客崗位），受監管的社區有渴望與FDA聘用......

藥物執法管理（“DEA”）最近發布了另一種撤銷藥房登記的最終命令，根據藥房的失敗，以滿足其相應的責任，更具體地，未能識別和解決紅旗。雖然最終命令不一定介紹任何......

FDA在肯定是將需要多年的過程，FDA在第503B條外包設施中完成了對12個散裝物質的最終審查。FDA在聯邦登記通知和...中宣布其決定。