FDA發布討論文件,尋求有關護理點3D打印醫療設備的反饋

2022年1月18日 經過麥肯齊·E·卡托-

2021年12月10日,FDA發布了一份題為題為的討論文件3D打印醫療設備在護理點尋求有關FDA監管各種3D打印方案的反饋,以告知未來的政策製定。

這篇討論文件不是FDA首次解決3D打印提出的棘手的監管問題。2014年10月,FDA舉行了一個公開研討會,名為“醫療設備的添加劑製造:關於3D打印的技術考慮的互動討論”。2016年5月,FDA發布了一份標題為“添加劑製造設備的技術注意事項”的指導文件草案(請參閱我們有關指南草案草案的博客文章這裏),那是最終確定在2018年(請參閱有關最終指南的博客文章這裏)。該指南文檔今天仍然有效。

最近的討論文件不是指導文件,FDA表示,它無意傳達任何當前的政策。相反,它的目的是介紹與在護理點使用3D打印設備有關的各種情況,以及一係列的討論問題,以尋求行業和其他利益相關者的意見。

討論文件首先要確認護理時3D打印的好處。具體而言,它允許快速生產“患者匹配的設備”(即專門適合患者解剖結構的設備)以及用於手術計劃的解剖模型。3D打印還允許生產醫療設備,例如麵部護罩,麵罩持有者,鼻咽拭子和呼吸機零件,這是由COVID-19引起的大流行造成的設備短缺。

但是,討論文件總結說,與3D打印有關的許多監管挑戰,包括(1)確保設備安全有效;(2)確保對設計和製造進行適當的控製,以便滿足產品規格;(3)闡明哪些實體負責遵守監管要求;(4)確保護理設施具有必要的培訓和專業知識來生產3D打印設備。

討論文件概述了FDA當前對3D打印設備的調節方法。簡而言之,此類設備可以出於非醫療法規(例如,用於教育,建築,藝術和珠寶)的非醫學目的而商業分發給公眾。此外,如果不專門用於生產醫療設備,包括3D打印機和磨坊在內的通用製造設備,包括3D打印機和磨坊。FDA在打算生產受管製的醫療設備(即用於醫療目的的產品)時確實會規範3D打印設備和活動。3D打印設備的監管要求通常控製著在護理點製造和分銷該用途的3D打印設備的實體的責任。

討論論文中提出的監管方法包含了幾個高級概念:

  • FDA監督的範圍應與印刷設備的風險以及護理點的3D打印相對應;
  • 設備規格不應根據製造的位置進行更改(即,傳統的製造地點與護理點);
  • 保健醫療機構可​​用的功能可以幫助減輕生產風險;
  • 涉及設備3D打印的實體應了解其根據《聯邦食品,藥物和化妝品法》的監管責任;和
  • FDA打算利用現有的監管控製,以在包括現有標準和流程在內的護理點進行3D打印。

討論文件概述了三種說明性的情況,以促進利益相關者的討論和反饋。

第一種情況是使用醫療設備3D打印生產係統的醫療機構。FDA正在尋求有關3D打印係統製造商可能麵臨的挑戰的反饋,即負責對由獨立醫療機構(包括不良事件報告)進行3D打印設備的FDA監管要求。FDA還詢問有關與醫療機構打印後醫療機構可​​能采取的任何後期製造製造步驟有關的挑戰的問題。

第二種情況是在醫療機構或附近共同置於的傳統製造商,製造商由製造商進行3D打印,以向醫療機構提供設備。在這種情況下,FDA對響應臨床反饋可能發生的頻繁設計變化感興趣(例如,醫療保健提供商檢查印刷設備後,對不同尺寸或幾何形狀的請求)。FDA還詢問在這種共同位置方案中是否有任何特定考慮因素與傳統的非3D印刷製造工藝不同。

第三種情況是醫療機構承擔所有傳統製造商的職責,包括遵守適用於傳統設備製造商的所有FDA監管要求。討論文件指出,醫療機構已經擁有內部質量係統,可以適用於符合設備調節要求(例如,投訴處理和不良事件報告過程)和對設備維護的培訓的人員。FDA正在尋求有關FDA監管框架哪些部分的反饋,這將是醫療機構實施的最簡單的,這將麵臨最大的挑戰。

與這三種情況分開,討論文件尋求有關“非常低風險”設備的注意事項的反饋。FDA尚未定義“非常低的風險”,但討論文件指出,它正在考慮開發一個可以幫助識別非常低風險設備的特征清單。討論文件包括在識別這些設備的擬議注意事項列表中為利益相關者提供一個問題(例如,預期用途,設備類,設備是否需要滅菌)。對於這些設備,FDA正在考慮在醫療機構進行3D打印時行使“監管靈活性”,我們假設這是指關於遵守製造監管要求的一定程度的執法酌處權。

討論文件指出,FDA將使用已提交給已打開的公共案卷的反饋(FDA-2021-N-1272號案卷)來告知未來的政策製定。評論可以提交至2022年2月7日。

類別醫療設備