需要三個[組件]才能使一件事情變得不合時宜 - OPDP挑戰兩部分廣告

2022年1月26日 經過Dara Katcher Levy-

在過去的幾周中,我們正在努力跟上OPDP的帖子,並且即將發表的有關其最近給禮來信的博客即將到來!

向道歉Rob Base和DJ EZ Rock,要獲得此Emgality DTC電視廣告的權利(請在此處插入SNARE DRUM),花了多花費的時間。閱讀無標題關閉關於DTC電視促銷的伊利·莉莉(Eli Lilly)的信以及莉莉最近發布的回複對於FDA,這位博客作者忍不住想起了FDA長期闡述的原則關於“尋求幫助”和疾病意識傳播的指南草案- 特別是關於何時促進疾病意識的討論與產品提醒或完整產品廣告相結合。信件以及有關此事的撤回指導草案提出了關於疾病意識材料何時成為產品推廣的不存在的問題。盡管指導草案已被撤回超過6年,但在審查疾病意識材料時,其表達的概念通常會發揮作用。從一些經驗來看,這導致了無數的現場方向備忘錄,指導銷售代表如何從他們開放的疾病意識介紹到其產品細節,以使這兩種類型的通信分開。

但是,這裏有爭議的促進性促進與公司采用“樞軸”技術的典型疾病意識通信不同。在這裏,禮來創建了一個“完整的電視廣播”,該電視廣播由三個不同的組件組成,要依次播出。組件1是一種疾病狀態組成部分 - 被稱為“前進的旅程:瑞安·墨菲(Ryan Murphy)”或“前進的旅程:Allysa Seely”。(請注意,Allysa Seely是殘奧會的金牌鐵人三項運動員,遊泳運動員Ryan Murphy是2016年的奧運選手和金牌得主。)這兩個視頻,兩者都始於一個旁白,說“莉莉出現了前進的旅程”,可以選擇使用,”作為組件1,並用以下內容討論了偏頭痛及其症狀的負擔:

  • “我做了很多不同的事情來試圖防止偏頭痛,因為對我來說,痛苦真的很艱難”(瑞安·墨菲電視廣告)
  • “我依靠各種醫生和專業人士尋求幫助”(Ryan Murphy電視廣告)
  • “我年輕的時候,我曾經說過我的大腦受傷”(Allysa Seely TV AD)
  • “當我上大學時,偏頭痛讓我躲避了光線和聲音,它正在孤立”(Allysa Seely電視廣告)

FDA在無標題的信中引用了“前進的旅程”廣告,其中包括“由美國團隊的Emgality Proud合作夥伴帶給您”。FDA聲稱,由於電視廣告包含與Emgality使用指示有關的陳述或建議,因此他們被要求包括風險信息,並根據21 C.F.R.要求提供PI的傳播或簡短摘要。§202.1(e)(1)。此外,由於廣告引用了偏頭痛,因此廣告應包括“有關Emgality的完整FDA批準指示的物質信息”,尤其是,EMGALITY在成年人的偏頭痛方麵表明了EMGALITY。FDA否則沒有挑戰廣告中疾病意識部分的內容。

禮來(Lilly)在回應中澄清說,“通過Emgality帶給您”是禮來(Lilly)所說的三個組成部分“完整電視廣播”的組成部分。組件1是FDA引用的疾病意識視頻之一,組件2“通過emgality帶給您”,最後,組件3是一個完整的Emgality DTC TV Corlection,其中包括風險信息以及足夠的規定來傳播散布的信息。pi。由於所有三個組件均應依次播出,其中包括風險信息和足夠的規定,因此完整的廣播是平衡的,其中包括Emgality的完整FDA批準的指示 - 因此解決了FDA在無標題信中引用的問題。禮來(Lilly)還確認,電視廣播內容的每個播放都包括所有三個組件。

在捍衛完整的廣播時,禮來(Lilly)從每個單個組件中提出了類似的元素,以證明其意圖是對所有三個組件進行順序觀看。有趣的是,FDA在將組件1和2視為其自己的凝聚性廣告中,並以“明確的開始,中間和結尾”來查看組件1和2。FDA’s Closeout Letter is particularly helpful in describing some of the perceptual similarities between Components 1 and 2, which included background music that plays continuously through the presentation, the same voiceover artist introducing Component 1 and voicing “brought to you by Emgality” (Component 2), and the same “style” and “color” for the opening and closing presentations.

可以理解的是,禮來公司將創建一個具有三個具有靈活用途的獨立組件的廣告。創建電視廣告並不便宜,也不是他們的空中時間。能夠利用不同的商業長度和平台有助於確保最大的收益。在這種情況下,無論是否單獨顯示每個組件,或者在順序組合時,介紹將是合規的。但是,如果三個部分打算依次合並完整的電視廣播,那麼為什麼不以FDA 2253表格提交給FDA的完整電視廣播?

莉莉在其回應中說:“組件1不包含對emgality的參考,因此該文件未在FDA表格2253上提交給OPDP。”盡管這可能是正確的,但公開對藥物的參考可能不是唯一提供通信產品推廣的東西。

疾病意識和尋求材料是否可以視為促進產品是一個激烈爭議的領域。FDA執法信和FDA撤回的指導草案闡明了該機構的思想。FDA在其指南草案中明確指出:

根據疾病的參考,公司名稱的出現可能會觸發該法案的廣告或標簽要求,具體取決於交流的整體含義和背景。同樣,根據含義和背景,FDA可能對公司藥物或設備所屬產品類別的好處的陳述具有管轄權,即使發生的陳述沒有提及任何特定產品。在FDA沒有管轄權的地方,該機構仍可能采取適當的行動(例如,發布公開聲明或向FTC提交此事),我們認為溝通是虛假的或誤導的,或者包括對利益和風險不平衡的陳述特定產品類。

該內容可能是FDA在2015年撤回指南草案的原因之一 - 同年FDA在製藥製造商的第一修正案保護方麵遭受了最重要的打擊之一。詳盡的說法是,僅僅公司和疾病狀態的名稱可能觸發該法案的廣告或標簽要求可能會對公司選擇/選擇從事疾病州教育的方式產生令人不寒而栗的影響。在禮來的情況下,雖然這個博客作者確實不是相信組件1僅僅是因為它包括禮來的名字並討論了偏頭痛,其演示文稿的上下文和情況,包括其使用更傳統的Emgality促進,應考慮到偏頭痛。將FDA組件1作為Emgality促進而言,尤其是因為它旨在與Emgality品牌的通信一起使用,否則與促銷中可以說的話是一致的。

這種情況也與“尋求幫助”的通信大致不同,這些通信主要集中在治療方麵,而無需提及治療名稱。例如,在《指南草案》出版一年後,FDA發布了無標題的信除其他外,要為輝瑞提供了27分鍾的關節炎和關節疼痛的信息。FDA的立場是:

信息商業指向並描述了從輝瑞服用特定處方藥療法中的好處,雖然它沒有提及celebrex或bextra。該信息電視特征是醫療保健提供者的患者推薦和陳述,這些醫療保健提供者有望在個人活動和與關節炎患者的工作相關活動方麵對“生活質量”的完全無痛苦的緩解,運動自由以及對“生活質量”的巨大影響,將這些好處聯係起來,特定的藥物療法,並請患者尋找特定的藥物。輝瑞的名字在開始,結束和整個信息廣告中都有特色。

In this case, the 27-minute infomercial, which never mentioned the name of a drug, otherwise described “a powerful prescription medicine that’s giving people back their lives” without making reference to the drug’s risks or providing a brief summary/adequate provision for PI dissemination. And remarkably, Pfizer submitted the infomercial to FDA on Form FDA 2253 but seemingly took the position that because no product name was mentioned, it did not need to meet traditional advertising and labeling requirements.

因此,回到禮來(Lilly) - 如果禮來(Lilly)將組件1提交為FDA 2253表格上的Emgality促進,那是否會消除或最小化禮來(Lilly)將其用作獨立作品的能力,否則不包括公平的平衡和適當的PI散發規定?在某種程度上,組件1沒有其他參考emgality治療,而僅僅是關於偏頭痛的,這位博客作者認為,禮來公司不應該受到如此限製。FDA聲稱Lilly無法將組件1用作適當的疾病意識材料,而僅僅是因為溝通包括禮來的名稱,並且可能在其他情況下可以用作產品推廣,而將FDA大大推翻。

該博客作者經常收到的問題之一是如何不同的疾病意識材料必須來自品牌產品推廣。公司通常會掛在產品推廣方麵的感知相似之處,而無需關注其通信的實質。對於這個博客作者而言,疾病意識演示並不總是與產品促銷材料不同 - 關鍵是溝通的背景以及疾病意識材料是否包含不符合傳統產品促銷的信息。尋求促進疾病意識的公司通常會這樣做,以提高人們對疾病負擔及其對生活質量的影響的認識。為了有效地對疾病進行教育,溝通可能會解決超出傳統產品促銷中可以討論的對象 - 是否是一種可能導致疾病診斷的症狀,但該藥物尚未顯示出在治療方麵的功效,還是進一步討論達到影響的影響可能會對生活質量產生影響,這可以解釋為未經證實的治療主張。這些是“樞紐”情況,在這種情況下,將疾病教育與產品推廣區分開來有幫助。話雖如此,在適當情況下,公司不應回避將其他疾病國家材料作為產品推廣,並且所有權不應限製公司在傳統產品推廣以外的其他能力中適當利用這些通信的能力。