保持患者在循環中

1月20日,2022年 經過Adrienne R. Lenz,主要醫療設備監管專家-

閉環控製係統,基於從傳感器接收的信息調整裝置輸出,以在參考位置處保持變量,很多醫療設備。控製設備輸出的許多示例以在設定點處保持物理測量,例如壓力。當感興趣的變量是生理學測量時,患者成為閉環控製係統的一部分,並且可以減少臨床醫生參與響應患者病情的變化,導致新型風險的出現。

2021年12月23日,CDRH發布了一份指導文件草案,具有生理閉環控製技術的醫療器械技術考慮(PCLC草案指導),描述了設計,測試和標記考慮,以表征和控製與生理閉環控製(PCLC)設備相關的獨特風險。PCLC草案指導將PCLC設備定義為由生理測量傳感器,致動器和控製算法組成的係統,該係統通過自動調節輸送或去除來調節或維持生理變量(例如,平均動脈血壓,麻醉深度)利用來自生理學測量傳感器的反饋(例如,作為醫療器械調節的藥物或液體或氣體)的能量或物品(例如,藥物或液體或氣體)。PCLC草案指導4。

PCLC設備的Premarket應用程序應使用功能框圖描述PCLC設備,並在控製算法,傳感器,用戶界麵和係統安全功能上提供描述性內容。安全功能可包括:設備在檢測到不安全條件時進入的回退模式;透明入口和退出標準,用於啟動和停止自動治療;關於交付能量或物品的限製,例如上/下限和隨時間交付的總量;數據記錄;和警報。PCLC草案的指導建議將患者相關的危害,特別是和內患者內部的患者間可變性,與使用相關的危害以及使用相關的危害作為風險分析的一部分。

我們發現關於PCLC設備測試最有趣的討論。需要通過廣泛的評估進行PCLC設備,包括許多設備類型共同的那些,具有特定於PCLC設備的額外測試。PCLC草案指導提供了與動物測試相關的具體建議,使用數學和計算模型和人為因素測試測試。我們有興趣地看到,臨床測試似乎不是這些設備的重大焦點,盡管它被提及為可能的驗證手段。鑒於PCLC設備的複雜性,PCLC草案指導建議使用預先提交的過程接收代理反饋,特別是在動物測試協議上,使用數學模型和人為因素測試。

PCLC草案指導建議驗證PCLC器件包括演示,傳感器,執行器和安全功能符合所有規格,並且PCLC係統響應在正常和可預見的最壞情況下和可預見的功能和臨床障礙期間滿足規格。可以執行參數靈敏度分析,以證明該設備符合可調參數值的所有組合的規範。特定於PCLC設備的驗證應該涵蓋用戶交互,並證明PCLC設備按預期執行,並且其響應在正常和可預見的最壞情況下支持安全有效的操作。ID。在21-22。

完全虛擬測試是指在模擬計算機環境中完全執行的測試。ID。在26.使用與PCLC設備硬件接口的患者生理學的計算模型來執行硬件循環測試。ID。在27.應根據指導草案評估這些類型評估中使用的模型的可信度,評估醫療設備提交中的計算建模和仿真的可信度,我們博客了這裏。這兩種類型的評估都使用計算模型允許跨各種場景進行仿真,包括患者間和患者內部的變異性和不確定性。在循環中的硬件中包含設備硬件在識別係統故障模式和硬件限製方麵非常有用。

PCLC草案指導強調需要一個納入人類因素評估的強大用戶培訓計劃。應製定培訓,使得受訓者體驗自滿,自動化偏見和情境意識喪失,這是PCLC技術引入的所有風險。培訓還應包括自動化未能讓用戶練習響應這些情況。ID。在29.人類因素測試可以包括模擬或實際使用測試。由於自動化相關的使用錯誤可能不可預測,建議在臨床環境中進行的人為因素測試,以實現現實和有意義的評估。ID。在28。

總的來說,PCLC草案指導為包含PCLC技術的設計和測試的設計和測試提供了重要的考慮,這些設備應該有利於這些設備的發展和與原子能機構的未來互動。

類別醫療設備