FDA Giveth和Taketh離開:代理商在第503B節批量清單中添加了四個物質,並拒絕添加其他八個物質

2022年2月8日 經過卡拉·帕爾默(Karla L. Palmer)-

肯定是一個可能需要數年才能完成的過程,FDA完成了對十二種散裝物質的最終審查,以通過503B節外包設施用於複合。FDA宣布了兩者的決定聯邦注冊通知,並在1月28日發布的另一份公告中(這裏)。這是第503B條法定指示FDA的冗長過程的一部分提議;(2)提供不少於60個日曆日的期限,以便對通知發表評論;(3)在聯邦登記冊上發表通知,指定批量藥物以包含在清單中。與第503A條的列表不同,不需要正式通知和評論規則製定。請參閱第503A(d)節。

FDA根據其發表的最終政策審查了這些物質2019(在一些重大訴訟之後最終確定在這裏博客關於FDA如何進行該綜述),並確定以下四種藥物使列表1削減:二苯基環丙酮(DPCP)用於局部使用;乙醇酸可用於濃度高達70%的局部用途;用於局部用途的二丁酯二丁酯酯(SADBE);和三氯乙酸(TCA)用於局部使用。FDA重要地指出,這些大量藥物不是“當前被FDA批準的藥物”的組成部分。FDA確定了完成審查過程的其他八種物質,並確定它不是包括目前最終第503B批量列表1上的物質。這些物質包括以下內容:地西epa,二吡啶胺,多巴胺鹽酸鹽(HCL),多巴胺HCl,二苯二酸鈣二鈉,葉酸,糖吡喃酸和硫代硫酸鈉(局部給藥除外)。FDA’s notice focused on the fact that these bulk substances are components of FDA-approved drugs and nominations did not sufficiently show that the FDA-approved product had an attribute that made it medically unsuitable to treat certain patients, and/or that the drug must be compounded from a bulk substance rather than from an FDA-approved product – all of which appears to be an extremely difficult showing for compounders to make.

最新的503b列表是在這裏鏈接。FDA發表了有關其審查的通知,並提議包含和/或排除這些物質之一2020年7月。(FDA提議從列表中刪除Dipyridamole和多種其他物質在2019年)。FDA尚未完成對其他11種其他物質的審查,這些物質是FDA 2020年聯邦公告的主題。Substances that were also included in the July 2020 notice and for which the Section 503B compounding industry is awaiting the “thumbs up or thumbs down” include the following: hydroxyzine HCl, ketorolac tromethamine, labetalol HCl, mannitol, metoclopramide HCl, moxifloxacin HCl, nalbuphineHCl,polidocanol,乙酸鉀,普羅帕因酰胺HCL,硝化鈉和Verapamil HCl。