識別和解決危險信號:DEA繼續“將其運行旗杆”

2022年2月9日 經過約翰·吉爾伯特拉裏·霍克(Larry K. Houck)-

藥物執法局(“ DEA”)最近發布了另一個最終命令,該命令是基於藥房未能履行其相應責任的藥房注冊的,更具體地說,未能識別和解決危險信號。雖然最終訂單不一定會引入任何新的危險信號,但DEA似乎確實試圖完善這些要求並強加與“危險信號”相關的明亮線條標準以及對文檔的需求,而這些文檔的需求當前未在法規或法規。

2021年12月22日,新的DEA管理員安妮·米爾格拉姆(Anne Milgram)在發布命令後,撤銷了Gulf Med Pharmacy(“ Gulf Med”)的DEA注冊,以顯示原因並立即上止注冊。墨西哥灣藥房;決策和秩序,86美聯儲。Reg。72,694-72,735(2021年12月22日)。簡而言之,DEA聲稱,佛羅裏達州開普珊瑚的一家小型獨立藥房墨西哥灣醫學(Gulf Med)一再忽略了明顯的濫用或轉移的明顯危險信號,而沒有行使其相應責任以確保為合法的醫療目的發行的相應責任,在在2017年3月至2019年8月之間,違反聯邦和州法律”。ID。在72,694。DEA研究了墨西哥灣,因為它是佛羅裏達州羥考酮,氫嗎酮和氫可酮的前十名購買者之一。ID。在72,698。管理員米爾格拉姆(Milgram)發現,海灣醫學(Gulf Med)未能通過根據處方反複分配受控物質來行使其相應的責任,這些處方表現出“明顯的轉移危險,而沒有記錄這些危險信號的解決方案”。ID。在72,727。

最近的案例再次強調了明顯的危險信號的持續問題,以及注冊人如何將這種危險信號的解決方案記錄為DEA的滿意度。DEA法規規定,除非為“為了在通常的專業實踐課程中行事的個別從業人員的合法醫療目的,否則藥劑師有相應的責任不填寫處方。”21 C.F.R.§1306.04(a)。故意填寫此類處方的人受到行政,民事和刑事處罰。ID。

如在海灣醫學DEA認為,相應的責任禁止“藥劑師或藥房“知道或有理由知道”處方無效的處方處方。”L.L.C.假日CVSD/B/A CVS/藥房219和5195;決策和秩序,,,,77美聯儲。Reg。62,316,62,341(2012年10月12日)(引用鮑勃的藥房和糖尿病用品;撤銷注冊,74 Fed。Reg。19,599,19,601(2009年4月29日))。多年來,代理商的先例已經發展為將相應的責任定義為要求藥房在分配處方之前解決“危險信號”:

[a]藥劑師或藥房不得麵對危險信號(即,對處方有效性的有效性或應提出合理懷疑的情況),除非他或它采取措施解決危險信號,否並確保處方有效。

假日簡曆,77美聯儲。Reg。在62,341;參見瓊斯總體醫療保健藥房,L.L.C。和SND Health Care,L.L.C。;決策和秩序,81美聯儲。Reg。79,188,79,218-19(2016年11月10日);東大街藥房;暫停令的確認,75美聯儲。 Reg. 66,149, 66,150 (Oct. 27, 2010). So, a pharmacy must not dispense a prescription unless it resolves any red flags surrounding it.

海灣醫學DEA強調,“ [r] eD旗是圍繞處方的情況,導致藥劑師停頓,包括轉移的跡象或患者傷害的潛力。”Gul Med在72,703。管理員米爾格拉姆(Milgram)發現,危險信號的存在並不禁止藥劑師填寫處方,而是“意味著藥劑師必須解決和解決的處方存在潛在的關注,並且……記錄其解決方案,假設它是可以解決的。”ID。

尤其是,DEA及其專家證人專注於海灣Med未能識別或未能識別和記錄該決議的幾個特定危險信號。

一個。雞尾酒藥

當一起食用時,已知被濫用或轉移的受控物質組合顯著增加了患者的死亡風險或過量,稱為“雞尾酒藥物”。海灣Med藥房為72,695。DEA的專家得出的結論是,墨西哥灣醫學(Gulf Med)反複分配高劑量的阿片類藥物(氫荷蘭,羥考酮和嗎啡硫酸嗎啡硫酸鹽延伸釋放),並具有高劑量的其他中樞神經係統抑製劑,例如苯並二氮卓類藥物(例如。,阿普唑侖,氯硝西am或地西epa)或肌肉鬆弛劑(例如。,carisoprodol)在一起食用時很危險。ID。這種組合是“三位一體”雞尾酒,“非常危險,被廣泛濫用和/或轉移。”ID。DEA的專家解釋說,阿片類藥物和苯二氮卓類藥物的結合是危險的,因為兩種藥物都會抑製患者的中樞神經係統。ID。72,719。海灣醫療反複填充三位一體雞尾酒藥物的處方,沒有任何跡象表明藥劑師解決或解決了虐待或轉移的風險。ID。在72,695。管理員發現,分配雞尾酒藥物需要調查和解決方案,海灣醫學藥師未能做到這一點。ID。在72,730。

b。疼痛管理的不當劑量

DEA’s expert opined that proper pharmacologic dosing of pain management patients receiving both long-acting and short-acting opioids is to use larger, scheduled doses of long-acting opioids to control chronic pain with smaller, as-needed doses of short-acting opioids for breakthrough pain.ID。在72,695。她解釋說,這種給藥需要減少短作用阿片類藥物的數量才能獲得相同水平的疼痛控製。這位專家得出的結論是,規定比長效阿片類藥物的每日短作用阿片類藥物的規定沒有藥理意義。ID。管理員發現墨西哥灣MED無法解決此危險信號。ID。在72,730。

C。長距離旅行

政府聲稱,海灣醫學會定期針對旅行“不尋常距離”的患者獲得處方。ID。在72,696。DEA的專家認為,長距離旅行以獲取或填充受控物質處方的患者可以指示轉移和/或濫用,因此必須在分配前必須解決的危險信號。ID。ALJ確定政府未能證明填補處方的距離,往返30至50英裏,並且管理員發現沒有必要對該指控進行權衡。ID。在72,729-30。

d。現金付款

受控處方的現金支付,而不是按保險(或工人賠償)付款是另一個危險信號。專家解釋說,保險公司經常拒絕可能與藥物濫用或轉移有關的可疑處方,例如,為多家藥房填寫的同一患者處方。ID。在72,696。一些患者選擇支付現金以避免保險拒絕,這會使藥劑師提醒潛在的虐待或轉移。當患者向其他處方支付保險,但要為受控處方支付現金時,現金支付特別可疑。ID。管理員同意,現金付款是一個危險信號,當海灣醫學的專業實踐課程未能解決並根據其他危險信號記錄其解決方案。ID。在72,730。

e。價格欺騙

DEA的專家指出,價格粗暴的收費超過了受控處方的市場費率,是另一個可能表明濫用藥物或轉移的危險信號。ID。在72,696。她解釋說,可以在任何地方填寫處方的合法患者將轉換藥房以支付公平的市場價格,而“高度懷疑的患者隻能在可疑藥房填充處方,並且必須支付可疑藥房的任何價格。”ID。受控處方的價格膨脹是一個危險信號,尤其是當價格大大高於當地藥房收取的市場價格時。Filling controlled substance prescriptions at inflated cash prices also demonstrates that a pharmacy “has knowledge that it is filling prescriptions that are not legitimate, as its inflated prices reflect a ‘risk premium’ that the pharmacy charges to account for the risk it is taking by filling illegitimate prescriptions.”ID。DEA的專家聯係了當地代表藥房,以確定“正常基線(IE。,合法定價)。”ID。政府聲稱,海灣醫學會指控某些患者的受控藥物市場率是市場率的兩到三倍。ID。在72,697。

在先前的DEA行政決策中已經討論了大多數這些危險信號。但是,這一決定似乎用更廣泛的刷牙進行繪畫,僅僅存在某些事實,例如現金付款,從某些不確定的“長距離”中旅行的患者或接受毒品組合的患者事實上在填寫處方之前必須解決和記錄的危險信號。例如,DEA是否期望藥房必須記錄並證明填充任何現金處方的合理性?那種藥房正在為已知臨終關懷患者的藥物組合填充處方的情況嗎?在這些情況下,需要哪些文檔?而且,如果在每種情況下都不需要此類解決方案/文檔,那麼標準或標準是什麼:大於現金或30英裏以上的旅行距離的一定比例?

墨西哥灣醫學中的危險信號的程度肯定可能是合理的,但我們擔心DEA正在建立一個標準,該標準需要藥房,尤其是成千上萬的小型獨立藥房,才能符合一個文檔標準,這將是負擔重大且不必要的但是,麵臨重大的處罰,似乎DEA本身在揮舞“紅色”旗幟的方式。