等待是 - 差點 - 結束:長期預期的毒品批發經銷商規則和3PLS已經出現:120天後的評論

2月4日,2022年 經過Karla L. PalmerKalie E. Richardson-

FDA已發布其擬議的第三方物流提供商國家標準(“3PLS”)和處方藥批發分銷商(“WDDS”)。藥物供應鏈安全法(“DSCSA”)於2013年11月頒布,指導FDA在其製定兩年內為批發經銷商和3PLS製定國家許可標準(即2015年)。所以,FDA比有點遲到,但這顯然是一個重大代理機構承諾,至少根據需要努力努力實現50個不同的國家(和直流)的要求 - 及其各種監管實體 - 作為該過程的一部分。最終確定的規則將取代現有21 C.F.R.第205部分(批發處方藥物分銷商的國家許可準則)。擬議規則的評論期限將持續到2022年6月4日(出版後120天)。該規則如果以其現行形式頒布,則將在整個供應鏈中徹底影響,但特別是WDD和3PLS。我們預計這是我們在擬議規則上的若幹博客文章中的第一個帖子及其在未來幾周內的潛在影響。

正如標題所表明,擬議的規則為聯邦製定國家許可標準WDDS和3PLS的國家許可證。擬議規則的序言將大量提出2013年由全國藥房協會(“NABP”)編寫的2013年報告(“NABP”)。批發藥物分布:保護國家處方藥物供應的完整性以及nabp的模型國家藥房法和模型規則。目前,WDD和3PLS的許可留給各國,這導致全國各地令人困惑和矛盾的監管要求。作為一個小實例,幾乎所有國家許可證WDD,但不是所有許可證3PL,而DSCSA專門禁止各國要求3PLS許可作為WDDS獲得許可,這影響了DSCSA 2013年段落時存在的若幹國家法律。21 U.S.C.§360EEE-4(b)(2)。這些州的不一致性目前也意味著,例如,基於華盛頓州的3PL在其家庭狀態下不需要許可,因為華盛頓沒有許可3PLS,但如果3PL船隻進入加利福尼亞州,則需要許可有一個非居民的3pl。

該規則還打算在21 c.f.r下酌情包括對其他法規(如正式的證據聽證要求)。第12部分,因為擬議的監管,如起草的經銷商和3PLS申請第12部分下的正式證據公開聽證會審查影響原子能機構發布的拒絕,暫停或撤銷3PL或批發分銷商許可證的決定。

3PL和WDD許可規則將分別在2和1年內生效,出版最終規則。一旦擬議規則最終確定並生效,目前適用於WDD和3PL的國家許可要求將僅搶占。暫時,WDDS和3PLS與國家許可義務應繼續續訂其當前的許可證。FDA注意事項“最終確定,擬議規則中規定的國家標準將提供更大的保證,即這些供應鏈參與者足夠審查並有資格分配產品,進一步加強供應鏈和向美國消費者提供的處方藥的安全性。“

有趣的是,擬議的規則也解決了所謂的“5%規則”大多數州的一個不一致的監管方案,提供零售藥物向其他實體銷售藥物(而不是分配對於患者而言,由於這些銷售額的總美元數量不超過該零售藥房的年度處方銷售額的總量占5%,因此不得被視為“批發分銷”。因此,擬議的規則打算“編纂”5%的規則,但此類銷售額僅限於辦公室使用的許可從業者。

擬議的規則還提出了適用的標準,以及參與執照和檢查過程的第三方組織的批準要求,被稱為“批準的組織”。許多州已經依賴於第三方的認證,例如國家藥房協會(“NABP”)許可時的第三方(“NABP”)。我們想象最終規則下的“批準的組織”標準將相似。For example, at least 4 states (i.e., Indiana, Iowa, North Dakota, and Wyoming) require WDDs to hold NABP “Drug Distributor Accreditation” (formerly known as Verified-Accredited Wholesale Distributors or “VAWD”) before a state license will be issued; and many other states have long accepted VAWD accreditation as a critical part of their licensure vetting process. We also note that NABP最近宣布了其藥物分銷商認證計劃的新申請流程。這可能是一個特定的第三方組織 - NABP - 一旦規則最終確定,就會發揮更重要的(和國家)許可角色。

擬議的規則將會不是適用於藥品製造商:FDA表示,它“考慮製造商的活動,如FD&C在FD&C第581(10)條所定義的,當批發分配的定義中被排除在外,不受要求適用於批發經銷商。“提出的規則30。這似乎類似於DEA對注冊人的業務的“一致”活動,不需要單獨注冊。此外,批發經銷商和3PLS隻要處理醫療設備不會受到規則的影響,因為醫療器械的分配不被視為DSCSA下的“批發分布”。21 U.S.C.§353(b)。

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