通過橙色書改革,我們無處可去

2022年2月1日 經過Sara W. Koblitz-

我並不是要這麼悲觀,但是在打開案卷後的18個月,要求對橙皮書的潛在“現代化”發表評論,以及《橙色書籍透明法》通過的一年後,FDA發布了橙色書改革的報告從本質上講,“圍繞著橙色書沒有共識的觀點”的結論。相反,FDA報告指出:“ [橙書案卷上收到的評論]對應包含或從橙色書中刪除的專利信息類型提供了各種不同的,有時甚至是競爭的觀點”和“關於這些主題的觀點多樣性表明,需要更仔細地研究這些問題。。。。”為此,FDA宣布,將采取公眾意見,並組成一個工作組,以解決“現代化橙皮書,提高透明度並為受監管的行業和公眾提供有用的信息”的努力……考慮這些評論它應該一直在考慮。

讓我們退後一步。橙色書一直是這裏最喜歡的話題(如Kurt Karst繼續冒險,用硬拷貝 -倫敦最近),當FDA發布時,我們感到非常興奮第42版1月24日的2022年橙色書籍。當該版本緊隨其後,我們更加興奮報告注釋在2020年和2021年提交給FDA,以列出橙皮書中的專利信息。但是該報告有點令人失望,正如FDA解釋說:“收到的評論提供了各種不同的,有時甚至是競爭的觀點”,因此該機構尚未采取任何行動。但是那些“競爭觀點”都不是新穎或出乎意料的。這是因為通用和創新者讚助商都在很大程度上依賴於橙色書籍專利列表,但通常用於不同的目的。他們會有不同的意見 - 組合產品讚助商或其他利益相關者將有不同的意見 - 在橙色書中應列出的專利期望可以列出,並且應該預期FDA。

盡管如此,經過有趣的曆史和橙色書籍的起源和使用概述,FDA描述了它在聯邦公報上宣布的五個感興趣領域收到的評論。當FDA開設相關案卷時,該機構詢問了有關橙皮書的現代化的問題,以及有關藥品產品專利,使用方法專利,REMS專利和數字應用專利的列表。FDA兩次重新打開了評論期,包括一次響應《橙色書籍透明法》,以確保所有評論者都有機會提交有關應包含或從橙色書中刪除的專利信息類型的建議。FDA最終收到的24條評論來自學術界,製藥行業協會,品牌和通用藥物製造商,生物製藥研究公司,谘詢公司,律師事務所,知識產權和藥品定價倡導組織,生物技術和貿易組織,信息服務公司,信息服務公司,一家藥劑師,藥劑師,藥劑師,藥劑師,藥劑師,藥學生和病人。

FDA依次解決了每個詢問和響應式評論,但總體評論是相似的 - 每個人都有不同的想法。FDA詢問是否以及如何澄清專利上市要求,並且由於其問題的開放性質,該報告解釋說,FDA收到了有關具有一係列觀點的主題的評論:

  • 評論者對橙皮書是否應包括其他專利的分歧,因為一些人認為其他清單將促進通用競爭,而其他人則認為廣泛的清單將不公正地擴展壟斷。另一位評論者建議,FDA僅限限製可列出的專利“用於保護改善健康的創新並已通過臨床測試進行的專利。。。。”一條評論采用了另一種方法,並要求FDA解決當前的橙色書籍清單被操縱時產生的難題,以便列出無資格專利的列表在省略合格專利的同時延長了一般的批準,並隨後對這些專利進行了訴訟,延長了延長的啟動。幾條評論隻是希望在《橙色書》中包含更多有關專利和毒品產品本身的信息。
  • 數字健康和組合產品專利受到了極大的關注。顯然,評論者認為複雜的產品專利上市需要更加清晰,因為對藥物設備組合專利的專利上市要求尚不清楚。但是,評論者對解決這些專利的最佳方法有不同的看法。例如,一位評論者建議,應在《橙皮》中列出藥物的任何組成部分,將其歸於治療等效性評估,而其他一些人則認為隻有參考藥物物質本身的專利。其他人則認為列表應取決於FDA對設備組件的審查範圍,設備或應用程序的臨床使用,設備或應用程序是藥物不可或缺的一部分,或者隻是合理地斷言了專利。
  • 最後,有幾位評論者談到了REMS。同樣,評論者被拆分了:有些人認為應該列出REM,因為該法規並未將其排除在資格之外,有些人認為將其列出了刺激性的反競爭行為。
  • 一條評論要求FDA修改橙皮書,以進一步討論該機構在使用方法和瘦標簽上的立場。

為了回應這些評論,FDA召集了一個工作組,但拒絕向國會提供建議,這將有助於解決這些問題。《橙色書籍透明度法》要求FDA在報告中總結了這些評論,但它還要求FDA提交摘要,“該機構正在考慮采取這些評論的任何行動”。但是FDA沒有提出這樣的行動。沒有共識,並且因為評論表明“在檢查該主題時需要考慮多種股票和問題,並且其中一些問題仍在不斷發展。” FDA沒有提供進一步現代化橙色書籍的計劃。

目前,FDA“將基於審查評論的工作組的努力,並將創建機構內部的多學科工作組,以評估是否需要有關應包含的專利信息的類型,或者從,橙色書。”然而,該機構沒有做出任何承諾,甚至沒有暗示 - 重新製定了橙皮書。此外,該報告指出,GAO關於2023年國會在橙色書籍問題的“可能有助於告知該機構的思想”的GAO報告,這表明我們不應該期望在不久的將來發生任何更改或澄清。沒有進一步的動作,並且在所有這些等同的線索中,在我們看來,FDA仍在通往無處的路關於橙色書的現代化。