CDRH臨近公共衛生緊急情況和過渡到EUA和在執法酌處權上銷售的設備

2022年3月8日 經過Allyson B. Mullen-

在12月下旬,隨著Omicron案件的飆升,CDRH發布了兩份指導文件草案,以準備在公共衛生緊急情況下結束。兩次指南草案列出了在EUA下進行銷售的設備的過渡,並將其銷售的設備受到執法酌處權。可以找到指南的副本這裏這裏

下麵我們討論了每種設備類型的過渡計劃。在高水平上,FDA將允許製造商一段時間不少於180天,以提交根據EUA或執法政策銷售的設備提交預上市。

根據執法政策銷售的設備

指南草案提議從植入日期(“過渡期”)的180天過渡期,該設備根據執法酌處權在指南草案中專門確定。FDA完成指導後,它將確定實施日期,該日期至少在最終指南之日起45天。在過渡期結束時,FDA打算撤回指南草案中確定的執法政策。

過渡期將包括三個階段:

  • 第1階段:從實施日期開始,將要求製造商遵守21 C.F.R.的要求。這些設備的第803部分(MDR報告);
  • 第2階段:在實施日期之後開始90天,將要求打算在過渡期之後繼續營銷其設備的製造商:
    • 符合21 C.F.R.的要求第806部分(校正和拆卸);
    • 根據21 C.F.R.注冊和列表第807部分(注意:可以完成列表,而無需預先提交號碼);和
    • FDA建議,某些支持生命的和維持生命的設備的製造商向FDA提交“意圖通知”(如指南中所述);
  • 第3階段:在實施日期之後開始180天,將需要:
    • 製造商不是計劃在此日期或之前停止停止商業化的指南後繼續營銷;或者
    • 計劃繼續商業分銷的製造商提交預售提交(例如510(k),從頭)並接受它(即,通過拒絕接受程序)。

指南草案建議,這些設備的前市場提交包括過渡計劃。其細節在指導草案中進行了描述。對於在第3階段開始時已接受預審查的預先提交的製造商,FDA不打算反對繼續分配設備,直到該機構在提交中做出最終決定為止。提交可能會保留多長時間,尚不清楚。目前,FDA繼續授予申請人自動360天,以根據其響應其他信息。COVID-19的影響公共衛生緊急情況對醫療設備的正式會議和用戶費用申請的影響 - 問題和答案(修訂)(2020年6月)。我們已經問CDRH,但沒有回應該政策將保持多長時間。如果讚助商有效地有12個月的時間來響應其他信息,那麼這將是一個巨大的差異。我們敦促FDA在最終指南中闡明該政策的關係和擬議的過渡計劃。

該指南提供了有關打算停止分配的製造商如何處理其設備的更多詳細信息。

在EUA下銷售的設備

FDA預計它將在聯邦公報上發布通知EUA聲明終止日期(“ EUA終止日期”)。指南草案指出,聯邦公報通知將在EUA終止日期之前至少發生180天。該指南草案提出,隻要他們提交前市場提交並在EUA終止日期之前就接受了,允許製造商繼續對EUA進行商業化。

就何時發生EUA終止日期而言,重要的是要記住,有三個獨立的緊急聲明,這可能會在不同的時間結束,以觸發適用的設備類型的過渡。有(1)的緊急聲明體外共同診斷設備;(2)個人呼吸保護裝置;(3)由於短缺而導致其他醫療設備。這些聲明可能在相同或不同的時間結束,從而可能為不同的設備類型創建不同的EUA終止日期。

該指南草案建議,某些支持生命和維持生命的設備(在指南草案中確定)的製造商在最終確定該指南後盡快將其通知FDA,是否打算繼續營銷他們的設備。指南草案概述了擬議的通知的內容。

FDA建議在EUA約束的設備上提交的預上市提交包括“過渡實施計劃”,該計劃在提交提交的正麵或負麵決定的情況下解決了現場已經在現場的設備。

在公共衛生緊急情況結束之前,FDA將繼續接受和審查EUAS。

上周,CDRH舉行了網絡研討會,討論指導文件。行業有很多問題 - 可以回答,而其他人則無法解決。例如,有許多與體外診斷和實驗室開發了COVID的測試。FDA沒有回答任何這些問題,並將觀眾轉介到周三舉行的每周Covid IVD鎮。該機構確實指出,它願意在這些設備的提交中考慮後市場數據,並敦促讚助商通過預提取過程與其提交計劃和數據討論其提交計劃和數據。

在我們看來,雖然指南草案是一個合理的開始,但對於許多特定於設備的問題,它們缺乏特殊性。如果您有特定的問題,製造商將希望仔細審查指南草案,並與CDRH聯係(dice@fda.hhs.gov)。

FDA在2022年3月23日之前就接受了有關指導草案的評論。我們當然已經從行業中聽說,有些人認為擬議的過渡期既太短又太長。看到最終指南的外觀會很有趣。