FDA建議協調質量體係法規與ISO 13485

2022年3月7日, 通過麥肯齊·e·卡托安妮·k·沃爾什阿利森·b·馬倫- - - - - -

2022年2月23日,FDA在聯邦公報上公布了一項擬議規則,該規則將用新命名的質量管理體係法規(QMSR)取代21 C.F.R. 820部分的質量體係法規(QSR)。QMSR忽略了目前在法規中出現的許多具體的QSR要求,而是通過參考納入了醫療器械質量管理體係的國際標準。該國際標準是由國際標準化組織(ISO)發布的ISO 13485 2016版。

QSR與ISO 13485的協調工作已經進行了一段時間。食品及藥物管理局最初宣布在2018年的計劃中,它之前已經出現在FDA的監管議程.一旦最終確定,這將是自1996年以來QSR的第一次修訂,當時QSR根據1990年《安全醫療器械法案》授予FDA的新授權進行了更新。

ISO 13485既被廣泛使用,又在很大程度上重複了QSR,隻是略有不同。對於一個醫療器械生產設施來說,既要通過ISO 13485認證,又要有質量體係程序設計,以符合FDA的QSR,這是非常常見的。FDA在提議的規則中承認,“為了遵守兩個本質上相似的要求而進行的冗餘工作造成了效率低下。”

提議的規則描述了ISO 13485的曆史,注意到它的首次發布與qsr的最後一次更新是在同一年——1996年。ISO 13485自1996年以來一直在不斷發展,正如FDA在提議的規則中所描述的那樣,“每次修訂…已與第820部分的要求更加緊密地聯係在一起,並與之相似。”FDA現在將QSR和ISO 13485之間的一致性視為“監管協調的機會”。

有趣的是,FDA表示,它通過醫療器械單一審計程序(MDSAP)獲得了ISO 13485的經驗,該程序允許基於ISO 13485核心要求進行檢查。通過MDSAP, FDA確定ISO 13485“為建立設備質量管理體係提供了全麵而有效的方法”。與MDSAP一樣,QMSR是FDA試圖協調國際公認的監管期望與受美國FDA管轄的醫療設備。

QSR要求和ISO標準之間的差距給那些隻關注ISO認證的公司造成了混亂。FDA調查人員期望看到闡述QSR每一項要求的詳細程序,但由於程序中包含不同的術語或缺乏QSR特別要求的元素,導致混淆。FDA已經向那些沒有充分遵守QSR程序的公司發出了483表格和警告信,盡管這些公司聲稱遵守ISO可以確保安全性和有效性。看,如。, FDA致San Up S.A.警告信(2013年11月25日)。

建議的QMSR刪除了FDA認為與ISO 13485要求基本相似的所有QSR條款。這些條款被替換為一個新的章節,通過引用將ISO 13485納入法規中。建議的QMSR特別引用了ISO 13485標準的2016版。擬議的規則留下了這樣一種可能性,即FDA將需要在未來修訂法規,以納入標準的後續版本。

ISO 13485,雖然在很大程度上重複了QSR,但並不是與其他現有的FDA法規完美契合。為了使ISO 13485適應現有的FDA監管框架,建議的QMSR保留了一些術語的定義,這些術語在ISO 13485中沒有出現,但對於確保與聯邦食品、藥品和化妝品法案(FDCA)保持一致是必要的,如組件、成品設備、設計驗證、再製造商和不符合的定義。一些現有的術語也進行了修訂,以更好地與ISO 13485保持一致,例如將定義的術語“有執行責任的管理”替換為“最高管理層”,這是一個出現在ISO標準中的術語。

此外,擬議的QMSR包括“概念澄清”一節,它將FDCA和實施法規中使用的術語與ISO 13485中的相應術語進行了比較。例如,ISO標準中的術語“組織”應等同於FDA監管框架下的術語“製造商”,而“安全性和性能”應等同於“安全性和有效性”。

雖然FDA確定ISO 13485是對大多數現有QSR規定的充分替代,但還有一些額外的FDA特定要求。擬議的質量安全標準包括記錄控製、設備標簽控製和包裝控製部分。記錄控製部分概述了FDA期望文件如何通過日期和簽名,如在現有的文件控製規定下,以及獨特設備標識符(UDIs) (FDA特定的要求)應如何記錄在某些投訴和服務記錄上。此外,設備標簽和包裝控製部分符合21 cfr部分801中的其他FDA要求。

FDA還在QMSR中加入了語言,以更好地適應ISO 13485的某些部分,以滿足FDA的其他要求。例如,擬議的法規規定,為了符合ISO關於“標識”的部分,設備必須貼上UDI的標簽。此外,為了符合ISO關於“報告”的規定,製造商必須按照21 C.F.R. Part 803向FDA提交醫療設備報告(mdr)。

與現有的QSR相比,ISO 13485有額外要求的一個領域是風險管理。按照目前的情況,在設計驗證(21 C.F.R.§820.30(g))背景下的QSR中,風險分析僅被簡要提及,而全麵的風險管理過程僅被QSR隱含地要求。相比之下,風險管理是ISO 13485的重點。為了適應QMSR,設備製造商將需要考慮是否需要建立新的風險管理程序,這可能是對質量管理體係的重大改變。

雖然在其他國家,由獨立審核員獲得符合ISO 13485的認證可能足以建立一個充分的質量體係,但擬議的規則明確指出,FDA不打算改變其當前的檢查方法。提議的規則指出,擁有ISO 13485證書的製造商不能免於FDA的檢查,FDA也不會在FDA檢查成功的基礎上頒發ISO 13485證書。

FDA將在2022年5月24日之前提供90天的時間對擬議規則進行評論。此外,一旦規則最終確定,FDA計劃允許公司在一年的時間內適應新的QMSR,盡管這一年的時間將與擬議規則的其他方麵一起接受評論。如果最終確定下來,那些將其活動限製在FDA管轄範圍內,並沒有關注ISO認證的公司將需要跟上ISO 13485的步伐。那些已經調整流程以滿足QSR和ISO標準的公司可能會歡迎QMSR,但仍然需要審查和修改他們的流程以更新到新的法規。

類別醫療設備