生物仿製藥

H.R. 5376的最新版本（修訂），有很多東西（需要解開包裝才能理解），2100多頁的頁麵賬單更為稱為“ Build Back Back Better Better Act”。該法案已通過眾議院規則委員會……

大約兩周前，FDA發表了令人興奮的宣布（即使我們遲到了，它仍然令人興奮）：FDA批準了第一個可互換的生物仿製藥。2021年7月30日，FDA批準了SEMGEE（胰島素Glargine-YFGN），這是一種依賴於Lantus（胰島素甘細胞）的胰島素產品…

周五，拜登總統發布了一項廣泛的行政命令，試圖解決美國經濟中的過度調整，壟斷和不公平的競爭。該命令使用恰當地命名的“整個政府”方法，呼籲司法部，聯邦貿易委員會，農業部，財政部…

生物仿製藥已經存在了十多年，並且在許可新的生物仿製產品方麵取得了巨大進展。但是毫無疑問，FDA仍必須解決的仍然有重大漏洞，以進一步促進生物仿製藥根據第351（k）條的發展。

我們在聚會上有點晚了（讓我們將其歸咎於社會疏遠），但是，在製作中10年後，過渡日終於來了，蛋白質產品也去了。對於2020年3月23日的未經啟發性，所有產品都批準為…

隨著生物仿製藥的增長，法院麵臨著由參考產品知識產權與生物仿製藥申請過程之間的相互作用引起的一係列問題。盡管BPCIA旨在從FDA對Hatch-Waxman Act的經驗中“學習”，但該程序…

隨著越來越多的生物仿製藥獲得批準（我們現在已有26個！），FDA一直在根據《生物仿製藥行動計劃》（“ BAP”）推出指導文件。最新的指導一直在等待。雖然《孵化器法》明確規定申請人隻能尋求批準……

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。很高興地宣布，Sara Koblitz將在即將舉行的Strafford Live網絡研討會上發表講話，“生物學和生物仿製藥：FDA計劃和指導，批準和排他性，專利起訴，訴訟”，計劃於2月13日星期四1:00 pm-2:30pm。美東時間。麵板將提供…

2月3日，FDA宣布了幾項新行動，作為其生物仿製藥行動計劃（BAP）的一部分。如果您還記得，早在2018年7月，FDA首次公布了BAP，則確定了四個關鍵要素：提高生物仿製藥和可互換產品開發的效率；最大化科學和…

當我們搬到2020年時，FDA正在為活動做準備十年：過渡。對於那些不熟悉“過渡”的人來說，它是指“被視為許可”的“生物製劑價格競爭和創新”的規定…

Hyman，Phelps＆McNamara，P.C。很高興發布第二期的《 FDA Law Alert》，這是一份新聞通訊，重點介紹了我們全國知名的FDA法律博客中的關鍵帖子。請訂閱FDA法律博客，以接收有關政府監管和執法的同期帖子…

FDA最近最終確定了其指導文件，該文件旨在幫助蛋白質生物仿製藥製造商證明互換性，並在證明與參考產品的互換性方麵的考慮。截至目前，互換性不過是一個夢想。沒有生物仿製藥被宣布為可互換，因此完全可以替代…

隨著FDA繼續批準生物仿製藥產品，並且隨著讚助商的參與（或更確切地說是不參加），專利舞的《生物製品價格競爭與創新）版本（“ BPCIA”）版本，有關補救措施的更多問題，有關參考產品讚助商的補救措施有更多問題什麼時候 …

好的，湯姆，我想我可以用四個字母命名生物仿製藥！添加到後綴！讓我們變得有趣：這是可以互換的。作為其2017年行業指南的後續：生物產品的非專有命名，FDA發布了新的指南填充草案…

在DC的日曆年結束時，我們預計會看到一些大量。也許有些小雪，但絕對是一流的監管活動。十二月通常充滿FDA出版物，特別是警告信和指導文件。事情並沒有改變這一點...