• 專家去哪裏了解FDA
  • CGMP合規性

    • 問,你們將收到,但不要要求FDA進行虛擬檢查 2021年4月15日

      詢問,如果您的請求是聲音並重複的,那麼您將收到耐心,並且願意接受比您要求的少。一年多來,我們一直要求FDA對藥物製造設施進行虛擬或遠程檢查。FDA…

    • 進行虛擬檢查:EMA和MHRA做到了,CMO會這樣做,為什麼不這樣做? 2021年1月29日

      在1月27日,腸胃外毒品協會讚助的會議上,發言人表明:行業為審計師或監管檢查員開發了最佳實踐,以對毒品製造設施進行虛擬檢查(虛擬檢查是審計師或檢查員實際上沒有物理檢查的檢查員現場, …

    • fda提琴,遠程藥物檢查,而藥物燃燒 2020年12月10日

      在過去的九個月中,FDA一直在大流行期間對藥物設施進行遠程檢查的抖動。另一方麵,許多外國監管機構似乎僅實施了這種遠程檢查係統。有FDA隻是…

    • 為什麼不恢複FDA毒品設施檢查? 2020年6月25日

      自FDA發布新聞稿以來,已經有三個月多了,稱其正在推遲大多數外國和國內設施監視檢查(請參閱此處和此處)。從那時起,顯然隻進行了“批判性”監視檢查,留下了大部分注冊設施…

    • FDA的最終設備建立檢查指南錯過了標記 2020年4月23日

      雖然似乎所有FDA都因應對當前的Covid-19危機而被消耗掉,但該機構仍在設法繼續在其他領域繼續工作。本周早些時候,FDA發布了最終指南,標題為“ FDA對設備進行了某些檢查”之後的非結合反饋…

    • 隻是統計數據,女士:FDA增加了外國的檢查,導致執行訴訟的速度比美國設施采取的措施更高 2019年8月30日

      我們上次在最近一次的Pharmaconference.com行業會議上發布有關當前良好製造業務的新聞(“海洋的GMP”,這裏鏈接的議程)時,我們提供了一些對玉米布丁食譜的可愛引用(此處鏈接了Blogpost)。盡管對這些烹飪轉移的普遍反饋,但…

    • 您不必年齡就成熟 - FDA喜歡“成熟”的優質組織,並提供技巧 2019年8月23日

      在本月初由Pharmaconference.com讚助的CGMP會議上,FDA的合規部鼓勵製藥公司確保其表現出“質量成熟”,並提供有關FDA想要看到的內容的具體信息。就像我的祖母曾經一年中的這個時候談論最好的……

    • 新的數據完整性指導施加了巨大的負擔,但FDA聲稱它不受指導的規範 2018年12月17日

      FDA於12月12日發布了有關數據完整性的最終指南。聯邦政府已按照指導宣誓就職(請參閱此處有關品牌備忘錄的Blogpost)。實際上,在食品和毒品法院(FDLI)執法和訴訟會議上,與…同時發生

    • CDER發布了MAPP,以優先考慮CGMP監視檢查 2018年9月26日

      CDER最近出版了一份新的政策和程序手冊(MAPP 5014.1),針對CDERSTAUPS使用的站點選擇模型,以優先考慮製造網站以進行常規CGMP檢查。與MAPP相關的更改的目標是促進有效和高效…

    • 澄清FDA的Q7良好製造實踐指南 2018年6月29日

      2016年,FDA發布了有關活性藥物成分的Q7 CGMP指南。它概述了從質量管理問題,人員,建築物和設施,設備和記錄保存到驗證,更改控製,投訴和召回的最佳實踐。雖然它為利益相關者提供了非常有用的信息,但在…

    • 組合產品的CGMP - FDA提出的簡化合規機理的建議 2018年6月27日

      2013年1月22日,FDA發布了有關21 CFR第4部分組合產品的CGMP要求的最終規則。特別是第4.4部分提供了兩種組合產品製造商的機製,以遵守CGMP的要求:通過遵守…的所有CGMP要求...

    • 相互承認協議涉足 - 但德國在哪裏? 2018年6月22日

      本月早些時候,FDA出於相互認可協議(MRA)的目的,認可了愛爾蘭和立陶宛的藥物檢查員,今年3月,該機構認可了希臘,匈牙利,捷克共和國和羅馬尼亞的毒品檢查員。確實,那是去年十月…

    • FDA是否需要法規的法規合規性激勵措施? 2018年4月17日

      去年,總統簽署了法律,食品和藥物管理局重新授權法案(FDARA)修改和擴展了藥物,醫療設備和生物仿製藥生物產品的用戶費用計劃。FDARA第902條要求FDA每年公開報告與檢查有關的信息…

    • 機構發布有關數據完整性的最終指南 - 英國藥品和醫療保健產品監管機構 2018年4月9日

      自FDA發布了有關數據完整性和遵守CGMP的指南以來已經兩年了,對利益相關者的大張旗鼓和一些合理的批評,特別是對該機構所做的一些過於批評的批評,這些斷言很難基於...

    • “相互認可”踢到高檔 2017年11月1日

      10月31日,FDA發表了長期以來的公告,以表彰第一個能夠對滿足FDA要求的製造設施進行檢查的歐洲藥物監管機構。宣布的八個國家是:奧地利,克羅地亞,法國,意大利,馬耳他,西班牙,瑞典和英國。這 …

    Baidu
    map