CGMP合規性

詢問，如果您的請求是聲音並重複的，那麼您將收到耐心，並且願意接受比您要求的少。一年多來，我們一直要求FDA對藥物製造設施進行虛擬或遠程檢查。FDA…

在1月27日，腸胃外毒品協會讚助的會議上，發言人表明：行業為審計師或監管檢查員開發了最佳實踐，以對毒品製造設施進行虛擬檢查（虛擬檢查是審計師或檢查員實際上沒有物理檢查的檢查員現場， …

在過去的九個月中，FDA一直在大流行期間對藥物設施進行遠程檢查的抖動。另一方麵，許多外國監管機構似乎僅實施了這種遠程檢查係統。有FDA隻是…

自FDA發布新聞稿以來，已經有三個月多了，稱其正在推遲大多數外國和國內設施監視檢查（請參閱此處和此處）。從那時起，顯然隻進行了“批判性”監視檢查，留下了大部分注冊設施…

雖然似乎所有FDA都因應對當前的Covid-19危機而被消耗掉，但該機構仍在設法繼續在其他領域繼續工作。本周早些時候，FDA發布了最終指南，標題為“ FDA對設備進行了某些檢查”之後的非結合反饋…

我們上次在最近一次的Pharmaconference.com行業會議上發布有關當前良好製造業務的新聞（“海洋的GMP”，這裏鏈接的議程）時，我們提供了一些對玉米布丁食譜的可愛引用（此處鏈接了Blogpost）。盡管對這些烹飪轉移的普遍反饋，但…

在本月初由Pharmaconference.com讚助的CGMP會議上，FDA的合規部鼓勵製藥公司確保其表現出“質量成熟”，並提供有關FDA想要看到的內容的具體信息。就像我的祖母曾經一年中的這個時候談論最好的……

FDA於12月12日發布了有關數據完整性的最終指南。聯邦政府已按照指導宣誓就職（請參閱此處有關品牌備忘錄的Blogpost）。實際上，在食品和毒品法院（FDLI）執法和訴訟會議上，與…同時發生

CDER最近出版了一份新的政策和程序手冊（MAPP 5014.1），針對CDERSTAUPS使用的站點選擇模型，以優先考慮製造網站以進行常規CGMP檢查。與MAPP相關的更改的目標是促進有效和高效…

2016年，FDA發布了有關活性藥物成分的Q7 CGMP指南。它概述了從質量管理問題，人員，建築物和設施，設備和記錄保存到驗證，更改控製，投訴和召回的最佳實踐。雖然它為利益相關者提供了非常有用的信息，但在…

2013年1月22日，FDA發布了有關21 CFR第4部分組合產品的CGMP要求的最終規則。特別是第4.4部分提供了兩種組合產品製造商的機製，以遵守CGMP的要求：通過遵守…的所有CGMP要求...

本月早些時候，FDA出於相互認可協議（MRA）的目的，認可了愛爾蘭和立陶宛的藥物檢查員，今年3月，該機構認可了希臘，匈牙利，捷克共和國和羅馬尼亞的毒品檢查員。確實，那是去年十月…

去年，總統簽署了法律，食品和藥物管理局重新授權法案（FDARA）修改和擴展了藥物，醫療設備和生物仿製藥生物產品的用戶費用計劃。FDARA第902條要求FDA每年公開報告與檢查有關的信息…

自FDA發布了有關數據完整性和遵守CGMP的指南以來已經兩年了，對利益相關者的大張旗鼓和一些合理的批評，特別是對該機構所做的一些過於批評的批評，這些斷言很難基於...

10月31日，FDA發表了長期以來的公告，以表彰第一個能夠對滿足FDA要求的製造設施進行檢查的歐洲藥物監管機構。宣布的八個國家是：奧地利，克羅地亞，法國，意大利，馬耳他，西班牙，瑞典和英國。這 …