• 專家去哪裏了解FDA
  • 新冠肺炎

    • CDRH臨近公共衛生緊急情況和過渡到EUA和在執法酌處權上銷售的設備 2022年3月8日

      在12月下旬,隨著Omicron案件的飆升,CDRH發布了兩份指導文件草案,以準備在公共衛生緊急情況下結束。兩次指南草案列出了在EUA和設備下銷售的設備的過渡…

    • 連續篩選 - FDA的Kobayashi Maru 2022年3月3日

      我們回到了FDA在有效地阻止美國市場上最快的抗原共同測試方麵的作用。在過去的六周中,沒有授權進行新的快速抗原測試。正如我們在上一篇文章中提到的那樣,NIH的ITAP程序是…

    • 01manbetx 2022年2月23日

      去年11月,我們解釋了FDA在阻止美國市場的快速抗原測試(OTC)快速抗原測試中的作用。我們確定是罪魁禍首的主要罪魁禍首,即即使所需的低陽性患者百分比,這些測試即使達到80%的敏感性(正百分比或PPA)……

    • FDA撤回臨時洗手液政策,生效於2021年12月31日 2021年10月19日

      FDA上周宣布,它打算撤回其2020年3月發布的指南文件,概述有關製造洗手液的臨時政策。自2021年12月31日起,生產洗手液和酒精的公司可在臨時政策下用於洗手液……

    • 藥房老板對聯邦指控判處非法對12歲以下兒童進行非法管理COVID-19的疫苗 2021年9月29日

      2021年9月24日,波多黎各的一家藥房的所有者承認參加重罪陰謀轉換政府財產並實施與未成年人7至11歲之間的非法疫苗接種有關的醫療保健欺詐行為。

    • 等不及要見你了!CDER會很快恢複麵對麵的會議嗎? 2021年6月2日

      許多人與家人,朋友和同事們一起交流了這種情緒,期待我們所有人都希望我們在不久的將來我們見麵,在工作,娛樂和其他一切都必須提供的一切。我們在海曼(Hyman),菲爾普斯(Phelps&McNamara),…

    • OHT-7的Q1 2021 EUA評論報告卡 2021年4月14日

      在IVD市政廳的2月3日會議上,OHT-7自從早期舉辦大流行辦公室主任Timothy Stenzel就自豪地宣稱:我們也確實提高了我們的決定。因此,我們目前在上周平均大約九個…

    • 噓!這是一個秘密!FDA未在EUA模板中提供關鍵細節 2021年4月12日

      我們以前已經發布了有關EUA過程(此處)的心痛和焦慮。公司正在等待FDA的反饋數月,並且經常給予可笑的時間表以進行響應。這種管理不善的洋蔥的另一層是……

    • 巴爾達的麵具創新挑戰賽 - “我不在桃子裏彈出” 2021年4月6日

      2021年3月31日,巴爾達(Barda)發起了一項設計明天麵具的比賽。麵具創新挑戰的核心是尋找可以以低成本生產的新麵具設計,並提供對呼吸道病原體的一般保護。其中之一…

    • FDA授予Biofire的多重COVID測試的營銷授權 - 已提取線條 2021年3月26日

      2021年3月17日,FDA授予了Biofire Diagnostics的Novo,這使其成為最初臨時授權的COVID測定法,以使這次公共衛生緊急情況永久訪問美國市場。盡管FDA僅發布了簽名的信件……

    • 通知途徑的陷阱 - “我盡可能快地進行科學” 2021年3月23日

      2020年8月25日,海曼(Hyman),菲爾普斯(Phelps&McNamara),P.C。發表了一篇博客文章,涵蓋了我們與FDA的互動以及當時新的又不熟悉的EUA Pathway(FDA,Testing和Covid-19:“ Mid-Mortem”)的經驗和教訓。在六個月中…

    • 新的CDRH EUA DOOTBUSTER!驗證護理點或RX家庭使用設備,您有機會走開全新的OTC聲明! 2021年3月19日

      2021年3月16日,CDRH宣布對EUA計劃進行重大政策變更,以加快對大流行的篩查測試。篩查是對未知或懷疑與Covid-19的無症狀個體的測試,以使...

    • Biden Admin宣布通過新的資金擴展Covid測試 - “生活在物質世界中” 2021年3月17日

      2021年2月17日,拜登政府宣布擴大聯邦戰略,以三種規律的方法來測試SARS-COV-2人群:擴大對學校和服務不足的人口的COVID-19測試(6.5億美元);增加測試用品和原材料的國內製造(815美元…

    • 當心EUA剝奪! 2021年2月25日

      隨著COVID大流行的末端出現,設備和放射健康中心(CDRH)似乎正在采取措施,至少降級其緊急使用授權(EUA)案件。根據《聯邦食品,毒品和化妝品法》第564(a)(1)條,…

    • 緊急情況什麼時候結束? 2021年1月11日

      這是一個燃燒的問題:我們什麼時候恢複正常?盡管答案是非常主觀的,但該帖子重點介紹了Covid-19將終止的正式緊急宣言的日期。盡管人們普遍認為我們希望早日恢複正常……

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