我們的讀者可能知道我們的價值和倡導患者參與作為醫療產品的發展中的重要組成部分（見到我們公司的承諾）。Covid-19流行病不能讓我們能夠積極促進外部LED的患者的患者的藥物開發（EL-PFDD）與食物會議......
菜單
藥物開發
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讓我們傾聽患者：FDA發布關於患者參與的最終指導，在醫療器械臨床研究的設計和進行中 3月1日，2022年3月
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前FDAER博士埃利斯F. Ugger Joins Hyman，Phelps＆McNamara，P.C.作為主要藥物監管專家 2月22日，2022年
Hyman，Phelps＆Mcnamara，P.C.（“HP＆M”）很高興和興奮地宣布Ellis F. Unger博士加入該公司作為主要藥物監管專家。Unger博士是FDA辦公室的藥物評估辦公室的心髒病專家和前任主任。
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ACI的第37屆年度FDA Boot Camp（虛擬會議） 7月26日，2021年
美國會議學院（“ACI'S”）熱門的“FDA Boot Camp” - 現在在第37屆迭代中 - 計劃在2021年9月29日至30日（東部標準時間）舉行。會議被列為首屈一指的活動，以提供具有路線圖的人來導航......
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批評者建議FDA批準Aduhelm將侵蝕“公共信任”：患者的信任呢？ 2021年6月24日
在過去的13年裏，這位博主一直處於現在被稱為“患者為重點的藥物發展”的中心。6年來，我作為FDA的患者聯絡，然後在特殊健康問題辦公室召集。這是 …
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什麼是讚助商？：在3相3研究設計中的“爭議”的好奇案例 6月22日，2021年
我們認為，階段結束2（EOP2）是藥物開發中最關鍵的時刻之一。這是藥品讚助者選擇的那一刻，並尋求FDA協議，其關鍵階段3研究參數：劑量，資格標準和終點，名稱少數。......
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FDA疾病特定研討會：臨床試驗設計進行漸進式多焦點白血病 2021年6月21日
2021年6月17日，FDA向即將到來的公共研討會通知，重點關注臨床試驗設計，用於進行漸進式多焦白血病（PML）。PML是一種罕見的疾病，發生在JC病毒（JCV），一般認為在成年人群中休眠，帶來優勢......
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FDA對Alzheimer的Biogen's Aduhelm的加速批準：超越Covid超越使用標準的標誌嗎？ 2021年6月8日
昨天的FDA批準Biogen的Alzheimer的藥物，Aduhelm（Aducanumab-Avwa）是曆史性的，其曆史性較大，並且對於未來的代理行為可能是Harbinger，特別是在神經精神狀況中。這是我們一直密切關注的決定。如此多，11月，之後......
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Raps Wisconsin章節網絡廣播：藥物LED組合產品的設備要求 2021年6月7日
RAPS威斯康星州章節在2021年6月23日星期三舉辦了一個網絡廣播，討論了藥物導向劑組合產品的裝置要求。Hyman，Phelps＆McNamara，P.C.的Adrienne Lenz將成為演講者。該網絡廣播將涵蓋適用於藥物LED藥物/設備組合的讚助商的美國FDA要求......
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當FDA讓你提供你無法拒絕的時候 5月25日，2021年
NDA批準 - 藥物開發的巔峰 - 標誌著FDA和毒品申請人的成功時刻。受監管和監管機構多年來一直在一起，放置一種新穎或改進的治療，以適當的使用方式，在......
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HP＆M's Frank Sasinowski出席Kinexum的“哇或yeow？！FDA前景2021及以後“ 1月25日2021年
2020年前是前所未有的，由於同時持續的全球大流行，由此產生的社會經濟抗議和對大流行，民權抗議和總統選舉的政策反應的政治極化，是前所未有的。FDA已被壓力和挑戰並響應不同程度的......
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FDA最終確定關於獲得組合產品的機構反饋的指導;突出顯示與FDA彙總和溝通的最佳實踐 12月14日，2020年
2020年12月4日，FDA最終確定了指導文件，要求提供關於組合產品（指導）的FDA反饋，該產品已發布，以履行“修正法”第3038條根據第3038條的要求。作為提醒，第3038節載有幾條規定，以幫助促進FDA訂婚和適當的......
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FDA LAW ALTER - 12月2020年 12月4日，2020年
關閉2020年，Hyman，Phelps＆Mcnamara，P.C.很高興地介紹我們的季度通訊的最新問題突出了我們國家讚譽的FDA法律博客的關鍵帖子。請訂閱FDA法律博客，在監管和執法中獲得同期職位......
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FDA學分最近的藥物批準患者社區參與;我們讚揚了對PFDD的認可和遺產的認可和遺產 12月3日，2020年
2020年11月23日，FDA宣布曾批準過alnylam藥品的牛馬（Lumasiran）作為原發性高血管尿1（pH1）的第一次治療，這是一種罕見的代謝紊亂，導致複發性腎結石和腎功能喪失。在原子能機構的新聞稿中，它歸功於......
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非公有權威脅確定：如果激勵落在森林裏。。。 11月10日，2020年
優先考慮憑證（“PRV”）計劃是一個強大的激勵，鼓勵提案國製定對行業優先事項的條件的治療，例如發達國家（熱帶病）或稀有的重要市場的傳染病小兒疾病。......
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加入頂級基因組和監管專家，分析管理基因組學研究，數據和臨床護理的法律 10月22日，2020年
遺傳學和基因組學正對臨床護理至關重要。隨著“精密醫學”革命蔓延，癌症治療，罕見疾病診斷，心髒護理越來越多地利用基因組學。不幸的是，法律和政策落後於科學，法律管理基因組學仍然不清楚 - 這意味著時間......