• 專家去哪裏了解FDA
  • 體外診斷設備

    • CDRH臨近公共衛生緊急情況和過渡到EUA和在執法酌處權上銷售的設備 2022年3月8日

      在12月下旬,隨著Omicron案件的飆升,CDRH發布了兩份指導文件草案,以準備在公共衛生緊急情況下結束。兩次指南草案列出了在EUA和設備下銷售的設備的過渡…

    • 連續篩選 - FDA的Kobayashi Maru 2022年3月3日

      我們回到了FDA在有效地阻止美國市場上最快的抗原共同測試方麵的作用。在過去的六周中,沒有授權進行新的快速抗原測試。正如我們在上一篇文章中提到的那樣,NIH的ITAP程序是…

    • HHS撤銷特朗普 - 管理LDT政策 2021年11月29日

      11月15日,HHS宣布將撤回先前的政府政策,該政策阻止了FDA需要對實驗室開發的測試(LDTS)進行審查,恕不另行通知和評論規則。在此處查看有關此政策的先前帖子。這個說法至少有六個…

    • 現代化實驗室開發測試的調節(LDTS):參議員蘭德·保羅(Rand Paul)確定了更好的前進方法 2021年6月14日

      在我們關於實驗室開發測試(LDT)的上一篇文章中,我們建議國會而非FDA應該導致指導LDT監管的現代化。任何更改都應通過製定新法律,而不是食品藥品監督管理局(FDA)行政法定。巧合的是,同時…

    • 實驗室開發了測試:國會議員要求FDA為他們做工作 2021年5月18日

      您可能還記得,去年夏天(8月19日),衛生與公共服務部(HHS)命令食品藥品監督管理局(FDA)停止對包括Covid -19 LDTS在內的實驗室開發測試(LDTS)的預銷售審查。當時,我們對這一舉動有好處。…

    • OHT-7的Q1 2021 EUA評論報告卡 2021年4月14日

      在IVD市政廳的2月3日會議上,OHT-7自從早期舉辦大流行辦公室主任Timothy Stenzel就自豪地宣稱:我們也確實提高了我們的決定。因此,我們目前在上周平均大約九個…

    • 噓!這是一個秘密!FDA未在EUA模板中提供關鍵細節 2021年4月12日

      我們以前已經發布了有關EUA過程(此處)的心痛和焦慮。公司正在等待FDA的反饋數月,並且經常給予可笑的時間表以進行響應。這種管理不善的洋蔥的另一層是……

    • FDA授予Biofire的多重COVID測試的營銷授權 - 已提取線條 2021年3月26日

      2021年3月17日,FDA授予了Biofire Diagnostics的Novo,這使其成為最初臨時授權的COVID測定法,以使這次公共衛生緊急情況永久訪問美國市場。盡管FDA僅發布了簽名的信件……

    • Roche Molecular Systems的SARS-COV-2分析的潛在錯誤結果 2021年3月18日

      3月12日,星期五,FDA向醫療保健提供者發布了一封信,內容涉及有關Roche Molecular Systems,Inc。Cobas Sars-Cov-2和流感測試的績效問題,以用於Cobas LIAT係統。這封公開的信似乎是羅氏與…之間的對話的高潮。

    • 利益領域的資金 - “香蕉攤上總是有錢” 3月3日,2021年

      If you tuned in to FDA’s weekly Virtual Town Hall Meeting on February 10th, 2021 you would have seen a short presentation by Toby Lowe (CDRH/OHT-7) describing a recent funding announcement from HHS OASH, Office of Assistant Secretary for Health, and the DoD. This “Area …

    • FDLI出版了有關HP&M的Jeffrey Gibbs和Allyson Mullen的IVD法規的新書 2021年1月28日

      盡管受到其他類型的醫療保健產品的關注較少,但多年來,體外診斷(IVD)在醫療保健中一直發揮著越來越重要的作用。COVID-19的大流行強調了很久以來的情況:IVD對公眾是必不可少的……

    • 加入頂級基因組學和監管專家,分析有關基因組學研究,數據和臨床護理的法律 2020年10月22日

      遺傳學和基因組學對臨床護理至關重要。隨著“精密醫學”革命傳播,癌症治療,罕見疾病診斷和心髒護理越來越多地利用基因組學。不幸的是,科學背後的法律和政策滯後以及控製基因組學的法律尚不清楚 - 這意味著時間……

    • 為了支持新的HHS政策,禁止LDT的Premarket Review FDA 2020年8月31日

      8月19日,衛生與公共服務部(HHS)宣布,根據《聯邦食品,毒品和化妝品法》和實施法規(FDCA),FDA不再對實驗室開發的測試(LDTS)進行預審查。陳述的症結在於:“…

    • FDA,測試和COVID-19:“中期” 2020年8月25日

      從Covid-19-19的大流行開始,可以識別出暴露於SARS-COV-2或感染Covid-19的患者的準確和可靠測試被確定為有效公共衛生反應的關鍵因素。需要進行測試以診斷有活性症狀的人,啟用…

    • HHS逆轉其位置,不再需要EUA進行COVID-19 LDTS 2020年8月20日

      HHS今天宣布,HHS立即宣布,FDA將不再需要對實驗室開發的測試(LDTS)進行審查 - 包括LDTS來檢測導致COVID-19的病毒,這會導致COVID-19,並宣布和評論規則。HHS正在撤銷所有指導文件和有關的非正式政策聲明…

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